Бактериальные инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) Жизнеспособность с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) (VISTH)
Оценка жизнеспособности бактериальных инфекций, передающихся половым путем (ИППП), методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) у мужчин, практикующих секс с мужчинами
Это кросс-секционное, без риска или ограничений, моноцентровое исследование жизнеспособности основных бактериальных инфекций, передающихся половым путем (ИППП), у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю фарингеальных, урогенитальных и анальных образцов, обнаруженных положительными с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) на Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Mycoplasma genitalium, которые содержат жизнеспособные бактерии в МСМ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Скрининг ИППП C. trachomatis и N. gonorrhoeae в 3 анатомических областях, т. е. глоточной, урогенитальной и анальной, рекомендуется проводить каждые три-шесть месяцев у МСМ с рискованным сексуальным поведением с использованием МАНК. Положительный результат МАНК определяет, что пациент инфицирован, и ему будет назначено лечение антибиотиками. Однако повторное применение антибиотиков привело к появлению полирезистентных штаммов M. genitalium, другого возбудителя ИППП, и N. gonorrhoeae, а также к изменениям микробиоты кишечника. Одним из недостатков МАНК является то, что они амплифицируют нуклеиновые кислоты жизнеспособных и мертвых бактерий. Таким образом, невозможно утверждать, что у пациента имеется «активная» инфекция, определяемая наличием жизнеспособных бактерий. Жизнеспособность бактерий можно изучить с помощью ПЦР в реальном времени (называемой В-ПЦР). Этот метод сочетает в себе высокую чувствительность и специфичность ПЦР с возможностью исключить обнаружение остатков нуклеиновых кислот нежизнеспособных бактерий. Это достигается за счет включения этапа предварительной обработки образца с помощью интеркалирующего красителя, непроницаемого для мембран, перед молекулярным анализом путем блокирования амплификации остатков ДНК нежизнеспособных бактерий. Это позволяет анализу V-PCR обнаруживать ДНК, происходящую из интактных (т.е. жизнеспособные) бактерии. С помощью V-PCR исследования у женщин показали, что только половина аноректальных образцов и одна четверть образцов из глотки, положительных на C. trachomatis, содержат жизнеспособные бактерии.
Команда предлагает исследовать наличие жизнеспособных бактерий C. trachomatis, N. gonorrhoeae и M. genitalium с помощью V-ПЦР в образцах из глотки, мочеполовой системы и анального отверстия от МСМ, выявленных как положительные на эти бактерии с помощью МАНК.
Результаты этой работы позволят оценить, все ли виды образцов, исследованных у этих пациентов, содержат жизнеспособные бактерии, и если да, то в какой пропорции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivia PEUCHANT, PharmD
- Номер телефона: +335 56 79 56 67
- Электронная почта: olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Номер телефона: +335 56 79 55 36
- Электронная почта: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
-
Контакт:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 +335 56 79 55 23
- Электронная почта: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Pauline PERREAU, PhD
- Номер телефона: +33 +335 57 82 11 03
- Электронная почта: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины > 18 лет
- Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами
- Консультация участника в университетской больнице Бордо
- Устное согласие на участие в исследовании
- Член или бенефициар системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Участник < 18 лет
- Участник, к которому применена мера правовой защиты (защита суда, опеки или попечительства).
- Участник лишен свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мужчины, которые занимаются сексом с мужчинами
|
Введение ватного тампона для самостоятельного сбора
Введение ватного тампона для самостоятельного сбора
первая моча, собранная в емкость для сбора мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля фарингеальных, урогенитальных и анальных образцов, содержащих жизнеспособные бактерии C. trachomatis, N. gonorrhoeae и M. genitalium, обнаруженные с помощью V-PCR, из всех образцов, содержащих те же бактерии, обнаруженные с помощью МАНК у МСМ
Временное ограничение: 1 день
|
Количественная ПЦР в реальном времени, проводимая на аликвотах, нацелена на бактерии, обнаруженные с помощью МАНК в нативном образце.
Количественная ПЦР в реальном времени будет проводиться на Light Cycler 480 (Roche Diagnostics); калибровочная кривая позволит количественно оценить бактериальную нагрузку (результат выражается в эквивалентных геномах на мл).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение числа участников с положительным результатом МАНК и В-ПЦР, соответственно, на C. trachomatis, N. gonorrhoeae и M. genitalium по крайней мере в одном месте к общему числу участников.
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность инфекций C. trachomatis, N. gonorrhoeae и M. genitalium, выявленная с помощью МАНК, по сравнению с рассчитанной V-ПЦР
|
1 день
|
|
Отношение числа образцов из глотки, мочеполовой системы и анального отверстия, положительных на C. trachomatis, N. gonorrhoeae или M. genitalium с помощью МАНК и В-ПЦР, соответственно, к общему количеству собранных образцов из глотки, мочеполовой системы и анального отверстия
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность инфекций C. trachomatis, N. gonorrhoeae и M. genitalium, выявленная с помощью МАНК, по сравнению с рассчитанной V-ПЦР
|
1 день
|
|
Оцените долю участников, получавших лечение антибиотиками при отсутствии жизнеспособных бактерий в образце, среди всех участников, получавших лечение.
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников, которые будут получать лечение антибиотиками при отсутствии жизнеспособных бактерий, деленное на общее количество участников с положительным результатом МАНК.
|
1 день
|
|
Отношение бактериальной нагрузки жизнеспособных бактерий к общей бактериальной нагрузке (жизнеспособных и нежизнеспособных бактерий) в каждом образце.
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение бактериальной нагрузки жизнеспособных бактерий, определенной с помощью количественной ПЦР в реальном времени (г-экв/мкл), к общей бактериальной нагрузке (жизнеспособных и нежизнеспособных бактерий), определенной с помощью количественной ПЦР в реальном времени (г-экв/мкл) в каждом образце.
|
1 день
|
|
Отношение числа штаммов N. gonorrhoeae, устойчивых к пенициллину G, цефиксиму, цефтриаксону, азитромицину, тетрациклину, спектиномицину и ципрофлоксацину, к числу испытанных штаммов N. gonorrhoeae.
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность резистентности N. gonorrhoeae к пенициллину G, цефиксиму, цефтриаксону, азитромицину, тетрациклину, спектиномицину и ципрофлоксацину оценивали по соотношению числа штаммов N. gonorrhoeae, устойчивых к пенициллину G, цефиксиму, цефтриаксону, азитромицину, тетрациклину, спектиномицину и ципрофлоксацину, к количество испытанных штаммов N. gonorrhoeae.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Директор по исследованиям: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .