중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 세균성 성병(STI) 생존력 (VISTH)
남성과 성관계를 가진 남성의 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 세균성 성병(STI) 생존력 평가
그것은 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 주요 세균성 성병(STI)의 생존 가능성에 대한 위험이나 제약이 없는 단면 연구입니다.
주요 목적은 MSM에 생존 가능한 박테리아를 포함하는 Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae 및 Mycoplasma genitalium에 대한 핵산 증폭 검사(NAAT)에 의해 양성으로 검출된 인두, 비뇨 생식기 및 항문 검체의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 해부학적 부위, 즉 인두, 비뇨생식기 및 항문에서 C. trachomatis 및 N. gonorrhoeae STI에 대한 스크리닝은 NAAT를 사용하여 고위험 성행위가 있는 MSM에서 3~6개월마다 권장됩니다. 긍정적인 NAAT 결과는 환자를 감염된 것으로 정의하고 환자는 항생제 치료를 받게 됩니다. 그러나 반복적인 항생제 사용으로 인해 또 다른 STI 인자인 M. genitalium과 N. gonorrhoeae의 다제내성 균주가 출현하고 장내 미생물군에 변화를 가져왔다. NAAT의 한 가지 단점은 살아있는 박테리아와 죽은 박테리아의 핵산을 증폭한다는 것입니다. 따라서 환자가 생존 가능한 박테리아의 존재로 정의되는 "활성" 감염을 가지고 있다고 확인하는 것은 불가능합니다. 박테리아 생존력은 실시간 PCR(V-PCR이라고 함)로 연구할 수 있습니다. 이 방법은 PCR의 높은 민감도와 특이성을 생존할 수 없는 박테리아에서 핵산 잔류물의 검출을 배제하는 능력과 결합합니다. 생존할 수 없는 박테리아의 잔여 DNA 증폭을 차단하여 분자 분석 전에 멤브레인 불투과성 DNA 삽입 염료로 샘플 전처리 단계를 통합함으로써 그렇게 합니다. 이를 통해 V-PCR 분석은 손상되지 않은 DNA(즉, 생존 가능) 박테리아. V-PCR을 사용한 여성 연구에서 C. trachomatis에 대해 양성인 항문직장 샘플의 절반과 인두 샘플의 1/4만이 생존 가능한 박테리아를 포함하는 것으로 나타났습니다.
팀은 V-PCR에 의해 생존 가능한 C. trachomatis, N. gonorrhoeae 및 M. genitalium 박테리아의 존재를 NAAT에 의해 이들 박테리아에 대해 양성으로 검출된 MSM의 인두, 비뇨 생식기 및 항문 표본에서 조사할 것을 제안합니다.
이 작업의 결과를 통해 우리는 이 환자들에게 테스트한 모든 유형의 검체에 생존 가능한 박테리아가 포함되어 있는지, 그렇다면 어떤 비율로 포함되어 있는지 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivia PEUCHANT, PharmD
- 전화번호: +335 56 79 56 67
- 이메일: olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charles CAZANAVE, MD, PhD
- 전화번호: +335 56 79 55 36
- 이메일: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
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연락하다:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- 전화번호: +33 +335 56 79 55 23
- 이메일: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
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연락하다:
- Pauline PERREAU, PhD
- 전화번호: +33 +335 57 82 11 03
- 이메일: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 > 18세
- 남자와 섹스하는 남자
- 보르도 대학 병원의 참가자 상담
- 연구 참여에 대한 구두 동의
- 사회보장제도의 가입자 또는 수혜자
제외 기준:
- 참가자 < 18세
- 법적 보호 조치(법원, 후견인 또는 큐레이터의 보호)를 받는 참가자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남자와 섹스하는 남자
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자가 수거용 면봉 도입
자가 수거용 면봉 도입
소변 냄비에 수집된 첫 번째 배뇨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSM에서 NAAT에 의해 검출된 동일한 박테리아를 포함하는 모든 표본 중에서 V-PCR에 의해 검출된 살아있는 C. trachomatis, N. gonorrhoeae 및 M. genitalium 박테리아를 포함하는 인두, 비뇨 생식기 및 항문 표본의 비율
기간: 1일차
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분취량에서 수행되는 정량적 실시간 PCR은 네이티브 샘플에서 NAAT에 의해 검출된 박테리아를 표적으로 합니다.
정량적 실시간 PCR은 Light Cycler 480(Roche Diagnostics)에서 수행됩니다. 교정 곡선은 세균 부하를 정량화할 수 있습니다(결과는 mL당 동등한 게놈으로 표시됨).
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 한 곳에서 C. trachomatis, N. gonorrhoeae 및 M. genitalium에 대해 NAAT 및 V-PCR에서 각각 양성 반응을 보인 참가자 수를 전체 참가자 수의 비율.
기간: 1일차
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계산된 V-PCR 대비 NAAT로 검출된 C. trachomatis, N. gonorrhoeae 및 M. genitalium 감염의 유병률
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1일차
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NAAT 및 V-PCR에서 각각 C. trachomatis, N. gonorrhoeae 또는 M. genitalium에 양성 반응을 보인 인두, 비뇨 생식기 및 항문 검체의 수를 수집된 총 인두, 비뇨 생식기 및 항문 검체 수의 비율
기간: 1일차
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계산된 V-PCR 대비 NAAT로 검출된 C. trachomatis, N. gonorrhoeae 및 M. genitalium 감염의 유병률
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1일차
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치료받은 모든 참가자 중 샘플에 생존 가능한 박테리아가 없는 상태에서 항생제 치료를 받은 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 1일차
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생존 가능한 박테리아가 없는 상태에서 항생제 치료를 받을 참가자 수를 NAAT 양성 결과가 나온 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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1일차
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각 표본에서 총 세균 부하(생균 및 비생균)에 대한 생존 세균의 세균 부하 비율.
기간: 1일차
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각 표본에서 정량적 실시간 PCR(gEq/µL)에 의해 결정된 총 박테리아 부하(생존 및 비생존 박테리아)에 대한 정량적 실시간 PCR(gEq/µL)에 의해 결정된 생존 가능한 박테리아의 박테리아 부하 비율.
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1일차
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페니실린 G, 세픽심, 세프트리악손, 아지스로마이신, 테트라사이클린, 스펙티노마이신 및 시프로플록사신에 내성인 N. 임질의 수와 테스트한 N. 임질 균주 수의 비율.
기간: 1일차
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Penicillin G, cefixime, ceftriaxone, azithromycin, tetracycline, spectinomycin 및 ciprofloxacin에 대한 N. gonorrhoeae 저항성 유병률 테스트한 N. gonorrhoeae 변종의 수.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- 연구 책임자: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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