Viabilité des infections sexuellement transmissibles (IST) bactériennes par réaction en chaîne par polymérase (PCR) (VISTH)
Évaluation de la viabilité des infections sexuellement transmissibles (IST) bactériennes par réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
Il s'agit d'une étude transversale, sans risque ni contrainte, monocentrique sur la viabilité des principales infections sexuellement transmissibles (IST) bactériennes chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).
L'objectif principal est d'évaluer la proportion d'échantillons pharyngés, urogénitaux et anaux détectés positifs par le test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) pour Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Mycoplasma genitalium qui contiennent des bactéries viables dans les HSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dépistage des IST à C. trachomatis et N. gonorrhoeae sur 3 sites anatomiques, soit pharyngé, urogénital et anal, est recommandé tous les trois à six mois chez les HSH ayant des comportements sexuels à risque, en utilisant le TAAN. Un résultat positif au TAAN définit le patient comme infecté et le patient recevra un traitement antibiotique. Cependant, l'utilisation répétée d'antibiotiques a conduit à l'émergence de souches multirésistantes de M. genitalium, un autre agent des IST, et de N. gonorrhoeae, et à des modifications du microbiote intestinal. Un inconvénient des NAAT est qu'ils amplifient les acides nucléiques des bactéries viables et mortes. Ainsi, il n'est pas possible d'affirmer que le patient a une infection « active », définie par la présence de bactéries viables. La viabilité bactérienne peut être étudiée par PCR en temps réel (appelée V-PCR). Cette méthode combine la sensibilité et la spécificité élevées de la PCR avec la capacité d'exclure la détection de restes d'acide nucléique de bactéries non viables. Pour ce faire, il incorpore une étape de prétraitement de l'échantillon avec un colorant intercalant l'ADN imperméable à la membrane avant l'analyse moléculaire en bloquant l'amplification de l'ADN résiduel de bactéries non viables. Cela permet à l'analyse V-PCR de détecter l'ADN provenant d'éléments intacts (c'est-à-dire bactéries viables). En utilisant la V-PCR, des études chez les femmes ont montré que seulement la moitié des échantillons anorectaux et un quart des échantillons pharyngés positifs pour C. trachomatis contiennent des bactéries viables.
L'équipe propose d'étudier la présence de bactéries viables C. trachomatis, N. gonorrhoeae et M. genitalium par V-PCR dans des échantillons pharyngés, urogénitaux et anaux de HSH détectés positifs par TAAN pour ces bactéries.
Les résultats de ce travail permettront d'évaluer si tous les types d'échantillons testés chez ces patients contiennent des bactéries viables, et si oui, dans quelles proportions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia PEUCHANT, PharmD
- Numéro de téléphone: +335 56 79 56 67
- E-mail: olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +335 56 79 55 36
- E-mail: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
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Contact:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 +335 56 79 55 23
- E-mail: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
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Contact:
- Pauline PERREAU, PhD
- Numéro de téléphone: +33 +335 57 82 11 03
- E-mail: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes > 18 ans
- Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
- Consultant participant au CHU de Bordeaux
- Consentement oral pour participer à l'étude
- Adhérent ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Participant < 18 ans
- Participant faisant l'objet d'une mesure de protection légale (protection judiciaire, tutelle ou curateur).
- Participant privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
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Introduction d'un coton-tige pour l'auto-collecte
Introduction d'un coton-tige pour l'auto-collecte
première urine mictionnelle recueillie sur un pot à urine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'échantillons pharyngés, urogénitaux et anaux contenant des bactéries viables C. trachomatis, N. gonorrhoeae et M. genitalium détectées par V-PCR sur tous les échantillons contenant ces mêmes bactéries détectées par TAAN chez les HSH
Délai: Jour 1
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La PCR quantitative en temps réel, réalisée sur les aliquots, ciblera les bactéries détectées par TAAN sur l'échantillon natif.
La PCR quantitative en temps réel sera réalisée sur le Light Cycler 480 (Roche Diagnostics) ; la courbe d'étalonnage permettra de quantifier la charge bactérienne (résultat exprimé en génomes équivalents par mL).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport du nombre de participants testés positifs par TAAN et V-PCR, respectivement, pour C. trachomatis, N. gonorrhoeae et M. genitalium sur au moins un site par rapport au nombre total de participants.
Délai: Jour 1
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Prévalence des infections à C. trachomatis, N. gonorrhoeae et M. genitalium détectées par TAAN versus V-PCR calculée
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Jour 1
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Rapport du nombre d'échantillons pharyngés, urogénitaux et anaux testés positifs pour C. trachomatis, N. gonorrhoeae ou M. genitalium par TAAN et V-PCR, respectivement, au nombre total d'échantillons pharyngés, urogénitaux et anaux prélevés
Délai: Jour 1
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Prévalence des infections à C. trachomatis, N. gonorrhoeae et M. genitalium détectées par TAAN versus V-PCR calculée
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Jour 1
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Évaluer le taux de participants ayant reçu un traitement antibiotique en l'absence de bactéries viables dans l'échantillon parmi tous les participants traités.
Délai: Jour 1
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Nombre de participants qui auront reçu un traitement antibiotique en l'absence de bactéries viables divisé par le nombre total de participants avec un résultat TAAN positif.
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Jour 1
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Rapport entre la charge bactérienne des bactéries viables et la charge bactérienne totale (bactéries viables et non viables) dans chaque échantillon.
Délai: Jour 1
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Rapport de la charge bactérienne des bactéries viables déterminée par PCR quantitative en temps réel (gEq/µL) à la charge bactérienne totale (bactéries viables et non viables) déterminée par PCR quantitative en temps réel (gEq/µL) dans chaque échantillon.
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Jour 1
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Rapport du nombre de N. gonorrhoeae résistantes à la pénicilline G, au céfixime, à la ceftriaxone, à l'azithromycine, à la tétracycline, à la spectinomycine et à la ciprofloxacine sur le nombre de souches de N. gonorrhoeae testées.
Délai: Jour 1
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Prévalence de la résistance de N. gonorrhoeae à la pénicilline G, au céfixime, à la ceftriaxone, à l'azithromycine, à la tétracycline, à la spectinomycine et à la ciprofloxacine évaluée par le rapport du nombre de N. gonorrhoeae résistant à la pénicilline G, au céfixime, à la ceftriaxone, à l'azithromycine, à la tétracycline, à la spectinomycine et à la ciprofloxacine le nombre de souches de N. gonorrhoeae testées.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Directeur d'études: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2022/52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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