Vitalità delle infezioni batteriche sessualmente trasmissibili (IST) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) (VISTH)
Valutazione della vitalità delle infezioni batteriche a trasmissione sessuale (IST) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini
Si tratta di uno studio trasversale, senza rischi o vincoli, monocentrico sulla vitalità delle principali infezioni batteriche sessualmente trasmesse (IST) negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).
L'obiettivo principale è valutare la percentuale di campioni faringei, urogenitali e anali rilevati positivi dal test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) per Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Mycoplasma genitalium che contengono batteri vitali nel MSM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo screening per C. trachomatis e N. gonorrhoeae IST in 3 siti anatomici, vale a dire faringeo, urogenitale e anale, è raccomandato ogni 3-6 mesi nei MSM con comportamenti sessuali ad alto rischio, utilizzando NAAT. Un risultato NAAT positivo definisce il paziente come infetto e il paziente riceverà un trattamento antibiotico. Tuttavia, l'uso ripetuto di antibiotici ha portato all'emergere di ceppi multifarmacoresistenti di M. genitalium, un altro agente STI, e N. gonorrhoeae, ea cambiamenti nel microbiota intestinale. Uno svantaggio dei NAAT è che amplificano gli acidi nucleici dei batteri vitali e morti. Pertanto, non è possibile affermare che il paziente abbia un'infezione "attiva", definita dalla presenza di batteri vitali. La vitalità batterica può essere studiata mediante PCR in tempo reale (chiamata V-PCR). Questo metodo combina l'elevata sensibilità e specificità della PCR con la capacità di escludere il rilevamento di residui di acido nucleico da batteri non vitali. Lo fa incorporando una fase di pretrattamento del campione con un colorante intercalante del DNA impermeabile alla membrana prima dell'analisi molecolare bloccando l'amplificazione del DNA residuo da batteri non vitali. Ciò consente all'analisi V-PCR di rilevare il DNA proveniente da intatto (ad es. batteri vitali). Utilizzando la V-PCR, gli studi nelle donne hanno dimostrato che solo la metà dei campioni anorettali e un quarto dei campioni faringei positivi per C. trachomatis contengono batteri vitali.
Il team propone di indagare la presenza di batteri vitali C. trachomatis, N. gonorrhoeae e M. genitalium mediante V-PCR in campioni faringei, urogenitali e anali di MSM rilevati come positivi da NAAT per questi batteri.
I risultati di questo lavoro ci permetteranno di valutare se tutti i tipi di campioni testati in questi pazienti contengano batteri vitali e, in caso affermativo, in quali proporzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivia PEUCHANT, PharmD
- Numero di telefono: +335 56 79 56 67
- Email: olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Numero di telefono: +335 56 79 55 36
- Email: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
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Contatto:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 +335 56 79 55 23
- Email: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
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Contatto:
- Pauline PERREAU, PhD
- Numero di telefono: +33 +335 57 82 11 03
- Email: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
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Investigatore principale:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi > 18 anni
- Uomini che fanno sesso con uomini
- Consulenza ai partecipanti presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux
- Consenso orale alla partecipazione allo studio
- Membro o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Partecipante < 18 anni
- Partecipante sottoposto a misura di tutela legale (tutela del tribunale, tutela o curatela).
- Partecipante privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: uomini che fanno sesso con uomini
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Introduzione di un batuffolo di cotone per l'auto-raccolta
Introduzione di un batuffolo di cotone per l'auto-raccolta
prima urina vuota raccolta sul vaso delle urine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di campioni faringei, urogenitali e anali che contengono batteri vitali C. trachomatis, N. gonorrhoeae e M. genitalium rilevati mediante V-PCR su tutti i campioni contenenti questi stessi batteri rilevati da NAAT in MSM
Lasso di tempo: Giorno 1
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La PCR quantitativa in tempo reale, eseguita sulle aliquote, prenderà di mira i batteri rilevati dalla NAAT sul campione nativo.
La PCR quantitativa in tempo reale sarà eseguita sul Light Cycler 480 (Roche Diagnostics); la curva di calibrazione consentirà di quantificare la carica batterica (risultato espresso in genomi equivalenti per mL).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra il numero di partecipanti risultati positivi mediante NAAT e V-PCR, rispettivamente, per C. trachomatis, N. gonorrhoeae e M. genitalium in almeno un sito rispetto al numero totale di partecipanti.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prevalenza di infezioni da C. trachomatis, N. gonorrhoeae e M. genitalium rilevate da NAAT rispetto a V-PCR calcolata
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Giorno 1
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Rapporto tra il numero di campioni faringei, urogenitali e anali risultati positivi per C. trachomatis, N. gonorrhoeae o M. genitalium mediante NAAT e V-PCR, rispettivamente, rispetto al numero totale di campioni faringei, urogenitali e anali raccolti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prevalenza di infezioni da C. trachomatis, N. gonorrhoeae e M. genitalium rilevate da NAAT rispetto a V-PCR calcolata
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Giorno 1
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Valutare il tasso di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico in assenza di batteri vitali nel campione su tutti i partecipanti trattati.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di partecipanti che avranno ricevuto un trattamento antibiotico in assenza di batteri vitali diviso per il numero totale di partecipanti con un risultato NAAT positivo.
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Giorno 1
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Rapporto tra carica batterica dei batteri vitali e carica batterica totale (batteri vitali e non vitali) in ciascun campione.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Rapporto tra la carica batterica dei batteri vitali determinata mediante PCR quantitativa in tempo reale (gEq/µL) e la carica batterica totale (batteri vitali e non vitali) determinata mediante PCR quantitativa in tempo reale (gEq/µL) in ciascun campione.
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Giorno 1
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Rapporto tra il numero di N. gonorrhoeae resistenti a penicillina G, cefixime, ceftriaxone, azitromicina, tetraciclina, spectinomicina e ciprofloxacina rispetto al numero di ceppi di N. gonorrhoeae testati.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prevalenza della resistenza di N. gonorrhoeae a penicillina G, cefixima, ceftriaxone, azitromicina, tetraciclina, spectinomicina e ciprofloxacina valutata in base al rapporto tra il numero di N. gonorrhoeae resistenti a penicillina G, cefixima, ceftriaxone, azitromicina, tetraciclina, spectinomicina e ciprofloxacina rispetto il numero di ceppi di N. gonorrhoeae testati.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Direttore dello studio: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2022/52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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