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Lebensfähigkeit bakterieller sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (VISTH)

17. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Lebensfähigkeit bakterieller sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bei Männern, die Sex mit Männern haben

Es handelt sich um eine monozentrische Querschnittsstudie ohne Risiko oder Einschränkung zur Lebensfähigkeit der wichtigsten bakteriellen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM).

Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Rachen-, Urogenital- und Analproben zu bewerten, die durch einen Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) positiv auf Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae und Mycoplasma genitalium nachgewiesen wurden und lebensfähige Bakterien in MSM enthalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei MSM mit risikoreichem Sexualverhalten wird alle drei bis sechs Monate ein Screening auf C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-STIs an drei anatomischen Stellen, d. h. pharyngeal, urogenital und anal, unter Verwendung von NAAT empfohlen. Ein positives NAAT-Ergebnis definiert den Patienten als infiziert und erhält eine Antibiotikabehandlung. Allerdings hat der wiederholte Einsatz von Antibiotika zum Auftreten multiresistenter Stämme von M. genitalium, einem anderen STI-Erreger, und N. gonorrhoeae sowie zu Veränderungen in der Darmmikrobiota geführt. Ein Nachteil von NAATs besteht darin, dass sie die Nukleinsäuren lebensfähiger und toter Bakterien verstärken. Daher ist es nicht möglich, zu bestätigen, dass der Patient eine „aktive“ Infektion hat, die durch das Vorhandensein lebensfähiger Bakterien definiert wird. Die Lebensfähigkeit von Bakterien kann durch Echtzeit-PCR (sogenannte V-PCR) untersucht werden. Diese Methode kombiniert die hohe Sensitivität und Spezifität der PCR mit der Fähigkeit, den Nachweis von Nukleinsäureresten nicht lebensfähiger Bakterien auszuschließen. Dies geschieht durch die Integration eines Probenvorbehandlungsschritts mit einem membranundurchlässigen DNA-Interkalationsfarbstoff vor der molekularen Analyse, der die Amplifikation restlicher DNA nicht lebensfähiger Bakterien blockiert. Dies ermöglicht der V-PCR-Analyse den Nachweis von DNA, die aus intakten (d. h. lebensfähige) Bakterien. Mithilfe von V-PCR haben Studien an Frauen gezeigt, dass nur die Hälfte der anorektalen Proben und ein Viertel der Rachenproben, die positiv auf C. trachomatis sind, lebensfähige Bakterien enthalten.

Das Team schlägt vor, das Vorhandensein lebensfähiger C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- und M. genitalium-Bakterien mittels V-PCR in Rachen-, Urogenital- und Analproben von MSM zu untersuchen, die durch NAAT als positiv für diese Bakterien nachgewiesen wurden.

Die Ergebnisse dieser Arbeit werden es uns ermöglichen zu beurteilen, ob alle Arten von Proben, die bei diesen Patienten getestet wurden, lebensfähige Bakterien enthalten und wenn ja, in welchen Anteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles CAZANAVE, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 18 Jahre
  • Männer, die Sex mit Männern haben
  • Teilnehmerberatung am Universitätsklinikum Bordeaux
  • Mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer < 18 Jahre
  • Teilnehmer, der einer Rechtsschutzmaßnahme (Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaftsschutz) unterliegt.
  • Dem Teilnehmer wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer, die Sex mit Männern haben
Verfahren: Sammlung von Rachenabstrichen
Einführung eines Wattestäbchens zur Selbstentnahme
Verfahren: Sammlung von Analabstrichen
Einführung eines Wattestäbchens zur Selbstentnahme
Verfahren: Sammlung des ersten Urins
Entleeren Sie zunächst den im Urinbehälter gesammelten Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Rachen-, Urogenital- und Analproben, die lebensfähige C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- und M. genitalium-Bakterien enthalten, die durch V-PCR nachgewiesen wurden, an allen Proben, die dieselben Bakterien enthalten, die durch NAAT in MSM nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Tag 1
Die an den Aliquots durchgeführte quantitative Echtzeit-PCR zielt auf die durch NAAT in der nativen Probe nachgewiesenen Bakterien ab. Die quantitative Echtzeit-PCR wird auf dem Light Cycler 480 (Roche Diagnostics) durchgeführt; Die Kalibrierungskurve ermöglicht die Quantifizierung der Bakterienlast (Ergebnis ausgedrückt in äquivalenten Genomen pro ml).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die durch NAAT bzw. V-PCR positiv auf C. trachomatis, N. gonorrhoeae und M. genitalium an mindestens einem Standort getestet wurden, zur Gesamtzahl der Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1
Prävalenz von C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- und M. genitalium-Infektionen, nachgewiesen durch NAAT im Vergleich zu V-PCR, berechnet
Tag 1
Verhältnis der Anzahl der Rachen-, Urogenital- und Analproben, die durch NAAT bzw. V-PCR positiv auf C. trachomatis, N. gonorrhoeae oder M. genitalium getestet wurden, zur Gesamtzahl der gesammelten Rachen-, Urogenital- und Analproben
Zeitfenster: Tag 1
Prävalenz von C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- und M. genitalium-Infektionen, nachgewiesen durch NAAT im Vergleich zu V-PCR, berechnet
Tag 1
Bewerten Sie die Rate der Teilnehmer, die eine Antibiotikabehandlung erhielten, ohne dass lebensfähige Bakterien in der Probe vorhanden waren, unter allen behandelten Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die ohne lebensfähige Bakterien eine Antibiotikabehandlung erhalten haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einem positiven NAAT-Ergebnis.
Tag 1
Verhältnis der Bakterienlast lebensfähiger Bakterien zur Gesamtbakterienlast (lebensfähige und nicht lebensfähige Bakterien) in jeder Probe.
Zeitfenster: Tag 1
Verhältnis der Bakterienlast lebensfähiger Bakterien, bestimmt durch quantitative Echtzeit-PCR (gÄq/µL), zur Gesamtbakterienlast (lebensfähige und nicht lebensfähige Bakterien), bestimmt durch quantitative Echtzeit-PCR (gÄq/µL) in jeder Probe.
Tag 1
Verhältnis der Anzahl der gegen Penicillin G, Cefixim, Ceftriaxon, Azithromycin, Tetracyclin, Spectinomycin und Ciprofloxacin resistenten N. gonorrhoeae zur Anzahl der getesteten N. gonorrhoeae-Stämme.
Zeitfenster: Tag 1
Prävalenz der N. gonorrhoeae-Resistenz gegen Penicillin G, Cefixim, Ceftriaxon, Azithromycin, Tetracyclin, Spectinomycin und Ciprofloxacin, bewertet anhand des Verhältnisses der Anzahl der N. gonorrhoeae, die gegen Penicillin G, Cefixim, Ceftriaxon, Azithromycin, Tetracyclin, Spectinomycin und Ciprofloxacin resistent sind die Anzahl der getesteten N. gonorrhoeae-Stämme.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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