Bakteerien sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI:t) elinkelpoisuus polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla (VISTH)
Bakteerien sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) elinkelpoisuuden arviointi polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Se on poikkileikkaus, ilman riskejä tai rajoituksia, yksikeskinen tutkimus tärkeimpien bakteeriperäisten sukupuolitautien (STI) elinkelpoisuudesta miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).
Päätavoitteena on arvioida niiden nielu-, urogenitaal- ja peräaukkonäytteiden osuutta, jotka on todettu positiivisiksi Chlamydia trachomatisin, Neisseria gonorrhoeaen ja Mycoplasma genitaliumin nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT), jotka sisältävät MSM:ssä eläviä bakteereja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta C. trachomatis ja N. gonorrhoeae STI:n varalta kolmessa anatomisessa paikassa, eli nielun, urogenitaalin ja peräaukon kohdalla, suositellaan kolmen tai kuuden kuukauden välein MSM:ssä, jolla on korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen NAAT:n avulla. Positiivinen NAAT-tulos määrittelee potilaan tartunnan saaneeksi, ja potilas saa antibioottihoidon. Antibioottien toistuva käyttö on kuitenkin johtanut useille lääkkeille resistenttien M. genitalium -kantojen, toisen sukupuolitautien aiheuttajan, ja N. gonorrhoeaen syntymiseen ja muutoksiin suoliston mikrobiotossa. Yksi NAAT:ien haittapuoli on, että ne monistavat elävien ja kuolleiden bakteerien nukleiinihappoja. Näin ollen ei ole mahdollista vahvistaa, että potilaalla on "aktiivinen" infektio, jonka määrittelee elävien bakteerien läsnäolo. Bakteerien elinkelpoisuutta voidaan tutkia reaaliaikaisella PCR:llä (kutsutaan V-PCR:ksi). Tämä menetelmä yhdistää PCR:n korkean herkkyyden ja spesifisyyden kykyyn sulkea pois elottomien bakteerien nukleiinihappojäänteiden havaitseminen. Se tekee sen sisällyttämällä näytteen esikäsittelyvaiheen kalvoa läpäisemättömällä DNA:ta interkaloivalla väriaineella ennen molekyylianalyysiä estämällä elottomien bakteerien jäännös-DNA:n monistumisen. Tämä mahdollistaa V-PCR-analyysin havaitsevan DNA:n, joka on peräisin ehjästä (ts. elinkelpoiset) bakteerit. V-PCR:n avulla naisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vain puolet anorektaalisista näytteistä ja neljännes nielun näytteistä, jotka ovat positiivisia C. trachomatis -bakteerille, sisältävät eläviä bakteereja.
Ryhmä ehdottaa elävien C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- ja M. genitalium -bakteerien läsnäolon tutkimista V-PCR:llä MSM:n nielu-, urogenitaal- ja peräaukkonäytteissä, jotka NAAT on havainnut positiivisiksi näille bakteereille.
Tämän työn tulosten avulla voimme arvioida, sisältävätkö kaikki näillä potilailla testatut näytteet elinkelpoisia bakteereja, ja jos ovat, missä suhteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivia PEUCHANT, PharmD
- Puhelinnumero: +335 56 79 56 67
- Sähköposti: olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +335 56 79 55 36
- Sähköposti: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 +335 56 79 55 23
- Sähköposti: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline PERREAU, PhD
- Puhelinnumero: +33 +335 57 82 11 03
- Sähköposti: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet > 18v
- Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
- Osallistujakonsultointi Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa
- Suullinen suostumus osallistua tutkimukseen
- sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja < 18 vuotta
- Osallistuja, johon sovelletaan oikeudellista suojatoimenpidettä (tuomioistuimen, holhoojan tai kuraattorin suojelu).
- Osallistuja, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
|
Esittely pumpulipuikolla itsekeräystä varten
Esittely pumpulipuikolla itsekeräystä varten
ensimmäinen tyhjä virtsa, joka on kerätty virtsaastiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
V-PCR:llä havaittuja eläviä C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- ja M. genitalium -bakteereja sisältävien nielun, urogenitaalisten ja peräaukon näytteiden osuus kaikista näytteistä, jotka sisältävät näitä samoja bakteereja, jotka NAAT havaitsi MSM:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Alikvooteille suoritettu kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR kohdistaa NAAT:n havaitsemiin bakteereihin alkuperäisestä näytteestä.
Kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR suoritetaan Light Cycler 480:lla (Roche Diagnostics); kalibrointikäyrä mahdollistaa bakteerikuorman kvantifioinnin (tulos ilmaistuna ekvivalentteina genomeina per ml).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAAT:lla ja V-PCR:llä C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- ja M. genitalium -positiivisten osallistujien lukumäärän suhde osallistujien kokonaismäärään vähintään yhdessä paikassa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NAAT:lla havaittujen C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- ja M. genitalium -infektioiden esiintyvyys verrattuna V-PCR:ään laskettu
|
Päivä 1
|
|
C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- tai M. genitalium-positiivisten NAAT- ja V-PCR-testien nielu-, urogenitaali- ja peräaukkonäytteiden lukumäärän suhde kerättyjen nielun, urogenitaali- ja peräaukon näytteiden kokonaismäärään
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NAAT:lla havaittujen C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- ja M. genitalium -infektioiden esiintyvyys verrattuna V-PCR:ään laskettu
|
Päivä 1
|
|
Arvioi niiden osallistujien osuus kaikista hoidetuista osallistujista, jotka saivat antibioottihoitoa, kun näytteessä ei ollut eläviä bakteereja.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa elinkelpoisten bakteerien puuttuessa, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla on positiivinen NAAT-tulos.
|
Päivä 1
|
|
Elinkykyisten bakteerien bakteerikuorman suhde bakteerien kokonaismäärään (elinkykyiset ja elinkyvyttömät bakteerit) kussakin näytteessä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä määritetty elävien bakteerien bakteerikuormituksen suhde (gEq/µL) bakteerien kokonaismäärään (elinkykyiset ja ei-elinkykyiset bakteerit), joka on määritetty kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä (gEq/µL) kussakin näytteessä.
|
Päivä 1
|
|
Penisilliini G:lle, kefiksiimille, keftriaksonille, atsitromysiinille, tetrasykliinille, spektinomysiinille ja siprofloksasiinille resistenttien N. gonorrhoeaen lukumäärän suhde testattujen N. gonorrhoeae -kantojen määrään.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
N. gonorrhoeae -vastus penisilliini G: lle, kefiksimelle, keftriaksonille, atsitromysiinille, tetrasykliinille, spektinomysiinille ja siprofloksasiinille, jotka arvioidaan N. gonorrhoeae -kestävän, kefxiime- ja ceftriaxone, azitromycline, teetromymiini, atsitromymiini, atsitromykline, teetromymiini, atsialykline -lukumääränsä suhteensa Penicilliin G: n lukumääränsä suhteen iofloksasiini testattujen N. gonorrhoeae -kantojen lukumäärä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Opintojohtaja: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .