Bakteriella sexuellt överförda infektioner (STI) Viabilitet genom polymeraskedjereaktion (PCR) (VISTH)
Bedömning av bakteriella sexuellt överförda infektioner (STI) livsduglighet genom polymeraskedjereaktion (PCR) hos män som har sex med män
Det är en tvärsnitts, utan risk eller begränsning, monocentrisk studie om livsdugligheten hos de huvudsakliga bakteriella sexuellt överförbara infektionerna (STI) hos män som har sex med män (MSM).
Huvudsyftet är att utvärdera andelen svalg-, urogenitala och anala prover som detekterats positiva med nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) för Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae och Mycoplasma genitalium som innehåller livskraftiga bakterier i MSM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening för C. trachomatis och N. gonorrhoeae STI på 3 anatomiska platser, dvs svalg, urogenital och anal, rekommenderas var tredje till sjätte månad i MSM med sexuella beteenden med hög risk, med hjälp av NAAT. Ett positivt NAAT-resultat definierar patienten som infekterad, och patienten kommer att få antibiotikabehandling. Upprepad användning av antibiotika har dock lett till uppkomsten av multi-läkemedelsresistenta stammar av M. genitalium, ett annat STI-medel, och N. gonorrhoeae, och till förändringar i tarmmikrobiotan. En nackdel med NAAT är att de amplifierar nukleinsyrorna hos livskraftiga och döda bakterier. Det är således inte möjligt att bekräfta att patienten har en "aktiv" infektion, definierad av närvaron av livsdugliga bakterier. Bakteriell livsduglighet kan studeras med realtids-PCR (kallad V-PCR). Denna metod kombinerar den höga känsligheten och specificiteten hos PCR med förmågan att utesluta detektion av nukleinsyrarester från icke-viabla bakterier. Det gör det genom att införliva ett provförbehandlingssteg med ett membranogenomträngligt DNA-interkalerande färgämne före molekylär analys genom att blockera amplifiering av kvarvarande DNA från icke-viabla bakterier. Detta gör att V-PCR-analysen kan detektera DNA som kommer från intakt (dvs. livskraftiga) bakterier. Med hjälp av V-PCR har studier på kvinnor visat att endast hälften av de anorektala proverna och en fjärdedel av de svalgprover som är positiva för C. trachomatis innehåller livsdugliga bakterier.
Teamet föreslår att man undersöker förekomsten av livsdugliga C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- och M. genitalium-bakterier genom V-PCR i svalg-, urogenitala och anala prover från MSM som upptäckts som positiva av NAAT för dessa bakterier.
Resultaten av detta arbete kommer att tillåta oss att bedöma om alla typer av prover som testats på dessa patienter innehåller livsdugliga bakterier, och i så fall i vilka proportioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivia PEUCHANT, PharmD
- Telefonnummer: +335 56 79 56 67
- E-post: olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 36
- E-post: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +335 56 79 55 23
- E-post: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Pauline PERREAU, PhD
- Telefonnummer: +33 +335 57 82 11 03
- E-post: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män > 18 år
- Män som har sex med män
- Deltagarkonsultation vid Bordeaux Universitetssjukhus
- Muntligt samtycke till att delta i studien
- Medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Deltagare < 18 år
- Deltagare som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (skydd av domstol, förmynderskap eller kurator).
- Deltagare frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: män som har sex med män
|
Introduktion av en bomullspinne för självinsamling
Introduktion av en bomullspinne för självinsamling
första tomrum urin som samlats på urinkruka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svalg-, urogenitala och anala prover som innehåller livsdugliga C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- och M. genitalium-bakterier detekterade med V-PCR av alla prover som innehåller samma bakterier som detekterats av NAAT i MSM
Tidsram: Dag 1
|
Den kvantitativa realtids-PCR, som utförs på alikvoterna, kommer att rikta in sig på de bakterier som detekteras av NAAT på det ursprungliga provet.
Den kvantitativa realtids-PCR kommer att utföras på Light Cycler 480 (Roche Diagnostics); kalibreringskurvan gör det möjligt att kvantifiera bakteriemängden (resultat uttryckt i ekvivalenta genom per ml).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan antalet deltagare som testades positivt med NAAT respektive V-PCR för C. trachomatis, N. gonorrhoeae och M. genitalium på minst en plats i förhållande till det totala antalet deltagare.
Tidsram: Dag 1
|
Prevalens av C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- och M. genitalium-infektioner detekterade av NAAT kontra V-PCR beräknad
|
Dag 1
|
|
Förhållandet mellan antalet svalg-, urogenitala och anala prover som testats positivt för C. trachomatis, N. gonorrhoeae eller M. genitalium av NAAT respektive V-PCR och det totala antalet insamlade svalg-, urogenitala och anala prover
Tidsram: Dag 1
|
Prevalens av C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- och M. genitalium-infektioner detekterade av NAAT kontra V-PCR beräknad
|
Dag 1
|
|
Utvärdera andelen deltagare som fick antibiotikabehandling i frånvaro av livsdugliga bakterier i provet av alla behandlade deltagare.
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare som kommer att ha fått antibiotikabehandling i frånvaro av livskraftiga bakterier dividerat med det totala antalet deltagare med positivt NAAT-resultat.
|
Dag 1
|
|
Förhållandet mellan bakteriell belastning av livsdugliga bakterier och total bakteriell belastning (livskraftiga och icke-viabla bakterier) i varje prov.
Tidsram: Dag 1
|
Förhållandet mellan bakteriell belastning av livsdugliga bakterier bestämt genom kvantitativ realtids-PCR (gEq/µL) och total bakteriell belastning (viabla och icke-viabla bakterier) bestämt av kvantitativ realtids-PCR (gEq/µL) i varje prov.
|
Dag 1
|
|
Förhållandet mellan antalet N. gonorrhoeae som är resistenta mot penicillin G, cefixim, ceftriaxon, azitromycin, tetracyklin, spectinomycin och ciprofloxacin och antalet testade N. gonorrhoeae-stammar.
Tidsram: Dag 1
|
Prevalensen av N. gonorrhoeae-resistens mot penicillin G, cefixim, ceftriaxon, azitromycin, tetracyklin, spectinomycin och ciprofloxacin bedömd genom förhållandet mellan antalet N. gonorrhoeae som är resistenta mot penicillin G, cefixime, ceftriaxon, tocimycin, tetrazixin, tocimycin och antalet testade N. gonorrhoeae-stammar.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studierektor: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .