Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) levedyktighet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) (VISTH)

17. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Vurdering av bakteriell seksuelt overførbare infeksjoner (STI) levedyktighet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) hos menn som har sex med menn

Det er en tverrsnitts, uten risiko eller begrensninger, monosentrisk studie av levedyktigheten til de viktigste bakterielle seksuelt overførbare infeksjonene (STI) hos menn som har sex med menn (MSM).

Hovedmålet er å evaluere andelen av faryngeale, urogenitale og anale prøver som er påvist positive ved nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) for Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Mycoplasma genitalium som inneholder levedyktige bakterier i MSM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Screening for C. trachomatis og N. gonorrhoeae STIs på 3 anatomiske steder, dvs. svelg, urogenital og anal, anbefales hver tredje til sjette måned ved MSM med høyrisiko seksuell atferd, ved bruk av NAAT. Et positivt NAAT-resultat definerer pasienten som infisert, og pasienten vil få antibiotikabehandling. Gjentatt bruk av antibiotika har imidlertid ført til fremveksten av multi-legemiddelresistente stammer av M. genitalium, et annet STI-middel, og N. gonorrhoeae, og til endringer i tarmmikrobiota. En ulempe med NAAT er at de forsterker nukleinsyrene til levedyktige og døde bakterier. Dermed er det ikke mulig å bekrefte at pasienten har en "aktiv" infeksjon, definert av tilstedeværelsen av levedyktige bakterier. Bakteriell levedyktighet kan studeres ved sanntids PCR (kalt V-PCR). Denne metoden kombinerer den høye sensitiviteten og spesifisiteten til PCR med evnen til å utelukke påvisning av nukleinsyrerester fra ikke-levedyktige bakterier. Det gjør det ved å inkorporere et prøveforbehandlingstrinn med et membranugjennomtrengelig DNA-interkalerende fargestoff før molekylær analyse ved å blokkere amplifikasjon av gjenværende DNA fra ikke-levedyktige bakterier. Dette gjør at V-PCR-analysen kan oppdage DNA som stammer fra intakt (dvs. levedyktige) bakterier. Ved bruk av V-PCR har studier på kvinner vist at bare halvparten av anorektale prøvene og en fjerdedel av svelgprøvene positive for C. trachomatis inneholder levedyktige bakterier.

Teamet foreslår å undersøke tilstedeværelsen av levedyktige C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- og M. genitalium-bakterier ved V-PCR i svelg-, urogenitale og anale prøver fra MSM påvist som positive av NAAT for disse bakteriene.

Resultatene av dette arbeidet vil tillate oss å vurdere om alle typer prøver testet på disse pasientene inneholder levedyktige bakterier, og i så fall i hvilke proporsjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles CAZANAVE, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn > 18 år
  • Menn som har sex med menn
  • Deltakerrådgivning ved Bordeaux Universitetssykehus
  • Muntlig samtykke til å delta i studien
  • Medlem eller begunstiget av et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker < 18 år
  • Deltaker underlagt et rettsverntiltak (beskyttelse av retten, vergemål eller kurator).
  • Deltaker fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: menn som har sex med menn
Introduksjon av en bomullspinne for selvinnsamling
Introduksjon av en bomullspinne for selvinnsamling
første tomme urin samlet på urin potten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel svelg-, urogenitale- og analprøver som inneholder levedyktige C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- og M. genitalium-bakterier påvist ved V-PCR av alle prøver som inneholder de samme bakteriene påvist av NAAT i MSM
Tidsramme: Dag 1
Den kvantitative sanntids-PCR, utført på alikvotene, vil målrette mot bakteriene oppdaget av NAAT på den opprinnelige prøven. Den kvantitative sanntids-PCR vil bli utført på Light Cycler 480 (Roche Diagnostics); kalibreringskurven vil tillate å kvantifisere bakteriemengden (resultat uttrykt i ekvivalente genomer per ml).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom antall deltakere som tester positivt med henholdsvis NAAT og V-PCR for C. trachomatis, N. gonorrhoeae og M. genitalium på minst ett sted og det totale antallet deltakere.
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av C. trachomatis, N. gonorrhoeae og M. genitalium infeksjoner påvist av NAAT versus V-PCR beregnet
Dag 1
Forholdet mellom antall svelg-, urogenitale- og analprøver som tester positive for C. trachomatis, N. gonorrhoeae eller M. genitalium av henholdsvis NAAT og V-PCR, og det totale antallet svelg-, urogenitale- og analprøver samlet inn
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av C. trachomatis, N. gonorrhoeae og M. genitalium infeksjoner påvist av NAAT versus V-PCR beregnet
Dag 1
Evaluer andelen deltakere som mottok antibiotikabehandling i fravær av levedyktige bakterier i prøven av alle behandlede deltakere.
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere som vil ha fått antibiotikabehandling i fravær av levedyktige bakterier delt på totalt antall deltakere med positivt NAAT-resultat.
Dag 1
Forholdet mellom bakteriell belastning av levedyktige bakterier og total bakteriell belastning (levedyktige og ikke-levedyktige bakterier) i hver prøve.
Tidsramme: Dag 1
Forholdet mellom bakteriell belastning av levedyktige bakterier bestemt ved kvantitativ sanntids-PCR (gEq/µL) og total bakteriemengde (levedyktige og ikke-levedyktige bakterier) bestemt av kvantitativ sanntids-PCR (gEq/µL) i hver prøve.
Dag 1
Forholdet mellom antall N. gonorrhoeae som er resistente mot penicillin G, cefixime, ceftriaxon, azitromycin, tetracyklin, spectinomycin og ciprofloxacin og antallet N. gonorrhoeae-stammer som ble testet.
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av N. gonorrhoeae-resistens mot penicillin G, cefixime, ceftriaxon, azitromycin, tetracyklin, spectinomycin og ciprofloxacin vurdert ved forholdet mellom antall N. gonorrhoeae som er resistente mot penicillin G, cefixime, ceftriaxone, tocimycin, procisyklin og antall N. gonorrhoeae-stammer som ble testet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samling av svelgpinne

3
Abonnere