- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05959408
Bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) levedyktighet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) (VISTH)
Vurdering av bakteriell seksuelt overførbare infeksjoner (STI) levedyktighet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) hos menn som har sex med menn
Det er en tverrsnitts, uten risiko eller begrensninger, monosentrisk studie av levedyktigheten til de viktigste bakterielle seksuelt overførbare infeksjonene (STI) hos menn som har sex med menn (MSM).
Hovedmålet er å evaluere andelen av faryngeale, urogenitale og anale prøver som er påvist positive ved nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) for Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Mycoplasma genitalium som inneholder levedyktige bakterier i MSM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Screening for C. trachomatis og N. gonorrhoeae STIs på 3 anatomiske steder, dvs. svelg, urogenital og anal, anbefales hver tredje til sjette måned ved MSM med høyrisiko seksuell atferd, ved bruk av NAAT. Et positivt NAAT-resultat definerer pasienten som infisert, og pasienten vil få antibiotikabehandling. Gjentatt bruk av antibiotika har imidlertid ført til fremveksten av multi-legemiddelresistente stammer av M. genitalium, et annet STI-middel, og N. gonorrhoeae, og til endringer i tarmmikrobiota. En ulempe med NAAT er at de forsterker nukleinsyrene til levedyktige og døde bakterier. Dermed er det ikke mulig å bekrefte at pasienten har en "aktiv" infeksjon, definert av tilstedeværelsen av levedyktige bakterier. Bakteriell levedyktighet kan studeres ved sanntids PCR (kalt V-PCR). Denne metoden kombinerer den høye sensitiviteten og spesifisiteten til PCR med evnen til å utelukke påvisning av nukleinsyrerester fra ikke-levedyktige bakterier. Det gjør det ved å inkorporere et prøveforbehandlingstrinn med et membranugjennomtrengelig DNA-interkalerende fargestoff før molekylær analyse ved å blokkere amplifikasjon av gjenværende DNA fra ikke-levedyktige bakterier. Dette gjør at V-PCR-analysen kan oppdage DNA som stammer fra intakt (dvs. levedyktige) bakterier. Ved bruk av V-PCR har studier på kvinner vist at bare halvparten av anorektale prøvene og en fjerdedel av svelgprøvene positive for C. trachomatis inneholder levedyktige bakterier.
Teamet foreslår å undersøke tilstedeværelsen av levedyktige C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- og M. genitalium-bakterier ved V-PCR i svelg-, urogenitale og anale prøver fra MSM påvist som positive av NAAT for disse bakteriene.
Resultatene av dette arbeidet vil tillate oss å vurdere om alle typer prøver testet på disse pasientene inneholder levedyktige bakterier, og i så fall i hvilke proporsjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivia PEUCHANT, PharmD
- Telefonnummer: +335 56 79 56 67
- E-post: olivia.peuchant@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 36
- E-post: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +335 56 79 55 23
- E-post: charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Pauline PERREAU, PhD
- Telefonnummer: +33 +335 57 82 11 03
- E-post: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Charles CAZANAVE, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn > 18 år
- Menn som har sex med menn
- Deltakerrådgivning ved Bordeaux Universitetssykehus
- Muntlig samtykke til å delta i studien
- Medlem eller begunstiget av et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker < 18 år
- Deltaker underlagt et rettsverntiltak (beskyttelse av retten, vergemål eller kurator).
- Deltaker fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: menn som har sex med menn
|
Introduksjon av en bomullspinne for selvinnsamling
Introduksjon av en bomullspinne for selvinnsamling
første tomme urin samlet på urin potten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel svelg-, urogenitale- og analprøver som inneholder levedyktige C. trachomatis-, N. gonorrhoeae- og M. genitalium-bakterier påvist ved V-PCR av alle prøver som inneholder de samme bakteriene påvist av NAAT i MSM
Tidsramme: Dag 1
|
Den kvantitative sanntids-PCR, utført på alikvotene, vil målrette mot bakteriene oppdaget av NAAT på den opprinnelige prøven.
Den kvantitative sanntids-PCR vil bli utført på Light Cycler 480 (Roche Diagnostics); kalibreringskurven vil tillate å kvantifisere bakteriemengden (resultat uttrykt i ekvivalente genomer per ml).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom antall deltakere som tester positivt med henholdsvis NAAT og V-PCR for C. trachomatis, N. gonorrhoeae og M. genitalium på minst ett sted og det totale antallet deltakere.
Tidsramme: Dag 1
|
Prevalens av C. trachomatis, N. gonorrhoeae og M. genitalium infeksjoner påvist av NAAT versus V-PCR beregnet
|
Dag 1
|
Forholdet mellom antall svelg-, urogenitale- og analprøver som tester positive for C. trachomatis, N. gonorrhoeae eller M. genitalium av henholdsvis NAAT og V-PCR, og det totale antallet svelg-, urogenitale- og analprøver samlet inn
Tidsramme: Dag 1
|
Prevalens av C. trachomatis, N. gonorrhoeae og M. genitalium infeksjoner påvist av NAAT versus V-PCR beregnet
|
Dag 1
|
Evaluer andelen deltakere som mottok antibiotikabehandling i fravær av levedyktige bakterier i prøven av alle behandlede deltakere.
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere som vil ha fått antibiotikabehandling i fravær av levedyktige bakterier delt på totalt antall deltakere med positivt NAAT-resultat.
|
Dag 1
|
Forholdet mellom bakteriell belastning av levedyktige bakterier og total bakteriell belastning (levedyktige og ikke-levedyktige bakterier) i hver prøve.
Tidsramme: Dag 1
|
Forholdet mellom bakteriell belastning av levedyktige bakterier bestemt ved kvantitativ sanntids-PCR (gEq/µL) og total bakteriemengde (levedyktige og ikke-levedyktige bakterier) bestemt av kvantitativ sanntids-PCR (gEq/µL) i hver prøve.
|
Dag 1
|
Forholdet mellom antall N. gonorrhoeae som er resistente mot penicillin G, cefixime, ceftriaxon, azitromycin, tetracyklin, spectinomycin og ciprofloxacin og antallet N. gonorrhoeae-stammer som ble testet.
Tidsramme: Dag 1
|
Prevalens av N. gonorrhoeae-resistens mot penicillin G, cefixime, ceftriaxon, azitromycin, tetracyklin, spectinomycin og ciprofloxacin vurdert ved forholdet mellom antall N. gonorrhoeae som er resistente mot penicillin G, cefixime, ceftriaxone, tocimycin, procisyklin og antall N. gonorrhoeae-stammer som ble testet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles CAZANAVE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studieleder: Olivia PEUCHANT, PharmD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samling av svelgpinne
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
Immodulon Therapeutics LtdFullførtMelanomStorbritannia