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アルコール使用障害およびPTSDに対する認知処理療法と再発予防の統合 (CPT+RP)

2026年4月22日 更新者：Anka Vujanovic、Texas A&M University

アルコール使用障害および併発性PTSDに対する認知処理療法と再発予防の統合：ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) およびアルコール使用障害 (AUD) の患者に対する新しい統合的認知行動介入の有効性をテストすることです。

具体的な目的 1: タイムライン フォローバック (TLFB) で測定したアルコール頻度 (飲酒日の割合) と量 (飲酒日あたりの飲酒量) の減少における、RP 単独と比較した CPT-RP の有効性を調べる。

具体的な目的 2: 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) で測定した PTSD 症状の軽減における CPT-RP の有効性を、RP 単独と比較して調べる。

具体的な目的 3: 生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して、PTSD の症状や苦痛耐性とのリアルタイムの関連付けを通じて、日常のアルコール関連の認知と行動に対する介入効果を評価します。

研究者は、統合型CPT+RPとRP単独を比較して、アルコール摂取とPTSD症状の重症度を軽減するのにCPT+RPがより有効であるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール使用障害 (AUD) 患者のかなりの割合が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の基準も満たしています。 AUD/PTSD の併発は、いずれかの疾患単独と比較して、より重篤な症状、より大きな機能障害、自殺リスクの増加、およびより劣悪な治療結果を特徴とします。 物質使用障害に対する介入と並行して実施される、トラウマに焦点を当てた認知行動的介入は、PTSD の重症度と物質使用を軽減するのに最も効果的です。 PTSD に対する認知処理療法 (CPT) と AUD に対する再発予防 (RP) は、これらの症状に対して最も広く使用されており、効果的な行動療法の 2 つです。 研究者らは、CPTとRPを組み合わせた治療マニュアルの開発とパイロットテストに成功した。 予備データは、安全性、実現可能性、高い定着率 (80.0%)、および患者満足度を実証しています。 さらに、最前線のメンタルヘルス提供者を対象とした最近の全国調査のデータによると、CPT は PTSD のトラウマに焦点を当てた治療法として最も一般的に使用されており、提供者は統合的な CPT-RP 介入に高い関心を持っており、現実世界で導入される可能性が高いことが示されています。練習設定。 実際、経験に基づいて開発され、マニュアル化されたCPT-RP治療法が存在しないため、最前線の医療提供者の84.0%が、患者に使用するそのような治療法を独自に作成しようと試みていると報告しています。 これにより、非常にばらつきがあり、最適とは言えない実装と結果が生じる可能性があります。 医療提供者の意見と肯定的な予備データに応えて、提案された研究は、AUDとPTSDを併発する個人に対する新しい統合CPT-RP治療を評価することにより、この重大なニーズに直接対処するものである。 現在、AUD/PTSD に対して利用できるトラウマに焦点を当てた統合的介入は 1 つだけであり、PTSD 症状を軽減するために長時間曝露 (PE) を使用します。 PE と比較して、CPT はより広く使用されており、多くの場合臨床医に好まれており、PTSD 症状の軽減に同等の効果があり、中退率が低いことに関連しています。 したがって、新しいCPT-RP介入は、曝露ベースの治療よりも広範囲に適用され、より受け入れられる可能性があります。 治療の選択は治療結果の改善に関係しているため、AUD/PTSD に対する証拠に基づく、外傷に焦点を当てた統合的治療のポートフォリオに早急に追加する必要があります。 このステージ II 研究の主な目的は、現在 AUD/PTSD を患っている個人の (1) アルコール使用の頻度と量、および (2) PTSD 症状の重症度の軽減における CPT-RP の有効性を、RP 単独と比較して調べることです。 これを達成するために、ランダム化された研究デザイン、手動化された介入、および複数の時点での臨床転帰の標準化された反復依存測定が採用されます。 行動変化の推定メカニズムは、毎日のモニタリングを通じて評価されます。 提案された研究は、AUDおよびPTSDなどの併存精神障害に対して最大限効果的な行動介入を生み出すことを目的としているという点で、NIAAAの使命と密接に一致している。 この研究の結果は、AUD/PTSD併存症の科学を進歩させ、臨床実践を革新するための新しい情報を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77843
        • 募集
        • Texas A&M University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性同一性、人種、民族を問わず、18 ～ 70 歳まで。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 英語を理解する能力。
  4. 現在（過去 1 か月）の中等度から重度のアルコール使用障害に関する DSM-5 診断基準を満たしている（基準が 4 つ以上）。
  5. 過去 30 日間に週に少なくとも 2 日の多量飲酒日（女性は 4 杯以上、男性は 5 杯以上）、または少なくとも女性の場合は週に 14 杯以上、男性の場合は週に 21 杯以上過去 30 日間のうち 2 週間。
  6. CAPS-5 によって評価された現在（過去 1 か月）の PTSD の DSM-5 診断基準を満たしている（スコア > 25）。
  7. 参加者は、気分障害 (双極性感情障害を除く、除外基準を参照) または不安障害の基準を満たす場合もあります。 AUD および PTSD 患者では気分障害と不安障害が併存する頻度が顕著であるため、感情障害および不安障害をもつ参加者を含めることが不可欠です。 アルコールが参加者の主な選択物質である場合、物質使用障害の同時使用は許容されます。
  8. 向精神薬を服用している参加者は、研究開始前に少なくとも4週間は安定した用量を維持する必要があります。

除外基準:

  1. 精神病性障害または双極性障害の病歴または現在の、または自殺または殺人行動の差し迫った危険性に関する DSM-5 基準を満たしている。 介入が不十分な可能性があるため、これらの参加者はより高いレベルのケアのために臨床的に紹介されます。
  2. 過去 4 週間以内に向精神薬の投与を開始した参加者。
  3. CIWA-Ar スコア >8 で示される急性アルコール離脱。 これらの参加者は、医学的に監督された解毒のために臨床的に紹介されます。 解毒後に適格性について再評価される場合があります。
  4. 女性の場合は妊娠中または授乳中。
  5. 現在、AUD または PTSD の科学的根拠に基づいた行動治療に登録されています。 研究セッション以外の治療活動（例：アルコホーリクス・アノニマス）への参加は、治療サービスレビューを使用して綿密に監視されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統合的認知処理療法と再発予防 (CPT+RP)
参加者は、週に 2 回、CPT+RP の 90 分間の個別セッションを 12 回受けられます。 必要に応じて、（病気やスケジュールの都合などにより）ある程度の柔軟性を提供し、12 セッションすべてを完了するまでに最大 9 週間の猶予を与えます。 CPT+RP中、患者はAUDとPTSDの相互関連に関する心理教育を受け、アルコール使用の引き金を特定して管理し、渇望に対処し、飲酒に関する問題意識に対処し、社会的サポートを強化するための技術を学びます。 これらのスキルは、実行機能、インセンティブの顕著性、否定的な感情など、依存症に関連する中核的な機能的結果に対処します。 CPT+RP の PTSD 治療コンポーネントは、ソクラテス式質問などの認知再構築演習を通じて、不適応なトラウマ関連の認知、信念、行き詰まりポイントを特定し、ターゲットにすることで PTSD 症状を軽減します。 RP スキルは各セッション内に統合されます。
行動：認知処理療法 + 再発予防
PTSDに対する認知処理療法とアルコール使用障害に対する再発予防を統合した認知行動療法
アクティブコンパレータ：再発予防（RP）
参加者は、実験条件と一致するように、週に 2 回、90 分間の RP の個別セッションを 12 回受けます。 RP マニュアルは、NIAAA プロジェクト MATCH 認知行動対処スキル療法マニュアルから改変されており、NIH が資金提供した以前のトラウマに焦点を当てた統合治療の試験で使用されてきました。 セッションのトピックには、例えば、アルコール使用の引き金、飲酒への渇望や衝動への対処（例：アルコールの合図を避ける、気を散らす活動、友人や家族と話す、ネットサーフィンを促すなど）、挑戦し思考を変えることによるアルコールと飲酒に関する考えの管理などが含まれます。 、緊急事態への計画と失意への対処、飲酒を断るスキル、楽しい活動の増加、社会的サポートの強化。
行動：再発予防
特にアルコール使用を対象とした認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用量の変化
時間枠：研究治療完了まで、平均12週間
タイムラインのフォローバックによって測定される、アルコール使用頻度 (飲酒日数の割合) と量 (飲酒日あたりの飲酒量) の複合値
研究治療完了まで、平均12週間
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の変化
時間枠：研究治療完了まで、平均12週間
DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によって測定された PTSD 症状
研究治療完了まで、平均12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用量の変化
時間枠：研究治療完了後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後
タイムラインのフォローバックによって測定される、アルコール使用頻度 (飲酒日数の割合) と量 (飲酒日あたりの飲酒量) の複合値
研究治療完了後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の変化
時間枠：研究治療完了後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後
DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によって測定された PTSD 症状
研究治療完了後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Texas A&M University

協力者

Medical University of South Carolina
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Sudie E Back, Ph.D.、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Anka A Vujanovic, Ph.D.、Texas A&M University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2023-0985 / 162260
  • R01AA030157 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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