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Integración de la terapia de procesamiento cognitivo y la prevención de recaídas para el trastorno por consumo de alcohol y el TEPT (CPT+RP)

22 de abril de 2026 actualizado por: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Integración de la terapia de procesamiento cognitivo y la prevención de recaídas para el trastorno por consumo de alcohol y el TEPT concurrente: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una nueva intervención cognitivo-conductual integradora en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno por consumo de alcohol (AUD).

Objetivo específico 1: Examinar la eficacia de CPT-RP, en comparación con RP solo, en la reducción de la frecuencia (porcentaje de días de consumo) y la cantidad (bebidas por día de consumo) de alcohol según lo medido por el Timeline Follow-Back (TLFB).

Objetivo específico 2: Examinar la eficacia de la CPT-RP, en comparación con la RP sola, en la reducción de los síntomas del TEPT según lo medido por la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5).

Objetivo específico 3: utilizar la evaluación momentánea ecológica (EMA) para evaluar los efectos de la intervención en las cogniciones y comportamientos diarios relacionados con el alcohol a través de asociaciones en tiempo real con la sintomatología del TEPT y la tolerancia a la angustia.

Los investigadores compararán la CPT+RP integradora con la RP sola para ver si la CPT+RP es más eficaz para reducir el consumo de alcohol y la gravedad de los síntomas del TEPT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una proporción sustancial de personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) también cumplen los criterios para el trastorno de estrés postraumático (PTSD). La concurrencia de AUD/PTSD se caracteriza por una sintomatología más grave, un mayor deterioro funcional, un mayor riesgo de suicidio y peores resultados del tratamiento en comparación con cualquiera de los dos trastornos por separado. Las intervenciones cognitivo-conductuales centradas en el trauma que se administran junto con las intervenciones para los trastornos por consumo de sustancias son más eficaces para reducir la gravedad del TEPT y el consumo de sustancias. La terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para el PTSD y la prevención de recaídas (RP) para el AUD son dos de los tratamientos conductuales más utilizados y eficaces para estas afecciones. Los investigadores desarrollaron y probaron con éxito un manual de terapia que combina CPT con RP. Los datos preliminares demuestran seguridad, factibilidad, altas tasas de retención (80,0%) y satisfacción del paciente. Además, nuestros datos de una encuesta nacional reciente de proveedores de salud mental de primera línea indican que la TPC es el tratamiento centrado en el trauma más utilizado para el PTSD y los proveedores están muy interesados ​​en una intervención CPT-RP integradora, lo que les confiere un gran potencial de aceptación en el mundo real. escenarios de práctica. De hecho, debido a la falta de un tratamiento CPT-RP manualizado, desarrollado empíricamente y disponible, el 84,0% de los proveedores de primera línea informan haber intentado por su cuenta crear dicho tratamiento para usar con sus pacientes. Esto puede resultar en una implementación y resultados altamente variables y subóptimos. En respuesta a los aportes de los proveedores y los datos preliminares positivos, el estudio propuesto aborda directamente esta necesidad crítica mediante la evaluación de un nuevo tratamiento integrador CPT-RP para personas con AUD y PTSD concurrentes. En la actualidad, solo hay disponible una intervención integradora centrada en el trauma para AUD/PTSD y utiliza la exposición prolongada (PE) para reducir los síntomas de PTSD. En comparación con la EF, la TPC se usa más ampliamente, a menudo la prefieren los médicos, tiene la misma eficacia para reducir los síntomas del TEPT y se asocia con tasas de abandono más bajas. Por lo tanto, la nueva intervención CPT-RP podría tener un alcance más amplio y una mayor aceptabilidad que los tratamientos basados ​​en la exposición. La elección del tratamiento está relacionada con mejores resultados del tratamiento y, por lo tanto, existe una necesidad inmediata de agregar a la cartera de tratamientos integradores basados ​​en evidencia y centrados en el trauma para AUD/PTSD. El objetivo principal de este estudio de etapa II es examinar la eficacia de la CPT-RP, en comparación con la RP sola, para reducir (1) la frecuencia y cantidad del consumo de alcohol y (2) la gravedad de los síntomas del PTSD entre las personas con AUD/PTSD actual. Para lograr esto, se empleará un diseño de estudio aleatorizado, una intervención manualizada y medidas dependientes repetidas estandarizadas de resultados clínicos en múltiples momentos. Los mecanismos putativos de cambio de comportamiento se evaluarán a través de un seguimiento diario. El estudio propuesto se alinea estrechamente con la misión de NIAAA en el sentido de que tiene como objetivo producir intervenciones conductuales de máxima eficacia para AUD y trastornos psiquiátricos comórbidos como el PTSD. Los hallazgos de este estudio proporcionarán nueva información para avanzar en la ciencia de la comorbilidad AUD/PTSD e innovar la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anka A Vujanovic, Ph.D.
  • Número de teléfono: 979-862-6538
  • Correo electrónico: avujanovic@tamu.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Reclutamiento
        • Texas A&M University
        • Contacto:
          • Anka A Vujanovic, PHD
          • Número de teléfono: 979-862-6538
          • Correo electrónico: avujanovic@tamu.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier identidad de género, cualquier raza o etnia, de 18 a 70 años.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Habilidad para entender inglés.
  4. Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave actual (último mes) (> 4 criterios).
  5. Al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol por semana (4 o más tragos para una mujer, 5 o más tragos para un hombre) en los últimos 30 días, o >14 tragos por semana para mujeres o > 21 tragos por semana para hombres durante al menos 2 semanas en los últimos 30 días.
  6. Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TEPT actual (mes anterior) según lo evaluado por el CAPS-5 (puntuación de > 25).
  7. Los participantes también pueden cumplir con los criterios para un trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte los Criterios de exclusión) o trastornos de ansiedad. La inclusión de participantes con trastornos afectivos y de ansiedad es fundamental debido a la marcada frecuencia de coexistencia de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad entre pacientes con TAU y TEPT. Los trastornos por uso de sustancias concurrentes son aceptables siempre que el alcohol sea la principal sustancia de elección del participante.
  8. Los participantes que tomen medicamentos psicotrópicos deberán mantener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastorno psicótico actual o trastorno bipolar, o riesgo inminente de conducta suicida u homicida. La intervención puede ser insuficiente y esos participantes serán referidos clínicamente para un mayor nivel de atención.
  2. Participantes con medicamentos psicotrópicos que se hayan iniciado durante las últimas 4 semanas.
  3. Abstinencia aguda de alcohol indicada por puntajes CIWA-Ar >8. Esos participantes serán referidos clínicamente para una desintoxicación supervisada médicamente. Pueden ser reevaluados para elegibilidad después de la desintoxicación.
  4. Embarazo o lactancia para mujeres.
  5. Actualmente inscrito en tratamiento conductual basado en evidencia para AUD o PTSD. La asistencia a actividades terapéuticas (p. ej., Alcohólicos Anónimos) que no sean sesiones de estudio se controlará de cerca mediante la Revisión de servicios de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia integrada de procesamiento cognitivo y prevención de recaídas (CPT+RP)
Los participantes recibirán 12 sesiones individuales de 90 minutos de CPT+RP dos veces por semana. Ofreceremos cierta flexibilidad (p. ej., debido a una enfermedad o conflictos de programación) y permitiremos hasta 9 semanas para completar las 12 sesiones si es necesario. Durante CPT+RP, los pacientes reciben psicoeducación relacionada con la interconexión de AUD y PTSD y aprenden técnicas para identificar y controlar los desencadenantes del consumo de alcohol, hacer frente a los antojos, abordar los pensamientos problemáticos sobre la bebida y mejorar el apoyo social. Estas habilidades abordan los resultados funcionales básicos relevantes para la adicción, incluido el funcionamiento ejecutivo, la prominencia de incentivos y la emocionalidad negativa. El componente de tratamiento de PTSD de CPT+RP reduce los síntomas de PTSD al identificar y enfocarse en cogniciones, creencias y puntos de estancamiento relacionados con el trauma desadaptativos a través de ejercicios de reestructuración cognitiva, como el cuestionamiento socrático. Las habilidades de RP están integradas dentro de cada sesión.
Terapia cognitivo-conductual que integra la terapia de procesamiento cognitivo para el TEPT con la prevención de recaídas para el trastorno por consumo de alcohol
Comparador activo: Prevención de recaídas (PR)
Los participantes recibirán 12 sesiones individuales de RP de 90 minutos administradas dos veces por semana de acuerdo con la condición experimental. El manual de RP es una adaptación del Manual de terapia de habilidades de afrontamiento cognitivo-conductual MATCH del Proyecto NIAAA y se ha utilizado en ensayos anteriores financiados por los NIH de tratamiento integrado centrado en el trauma. Los temas de las sesiones incluyen, por ejemplo, factores desencadenantes del consumo de alcohol, cómo afrontar los antojos y la urgencia de beber (p. ej., evitar señales de alcohol, actividades que distraigan, hablar con amigos/familiares, navegar por la urgencia), controlar los pensamientos sobre el alcohol y la bebida desafiando y cambiando pensamientos , planificación para emergencias y cómo afrontar un desliz, habilidades para negarse a beber, aumento de las actividades placenteras y mejora del apoyo social.
Terapia cognitivo-conductual que se enfoca en el consumo de alcohol, específicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas
Compuesto de frecuencia de consumo de alcohol (porcentaje de días que bebe) y cantidad (bebidas por día de consumo), según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo
hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas
Síntomas de TEPT medidos por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
Compuesto de frecuencia de consumo de alcohol (porcentaje de días que bebe) y cantidad (bebidas por día de consumo), según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo
A los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
Síntomas de TEPT medidos por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
A los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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