- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05959434
Integración de la terapia de procesamiento cognitivo y la prevención de recaídas para el trastorno por consumo de alcohol y el TEPT (CPT+RP)
Integración de la terapia de procesamiento cognitivo y la prevención de recaídas para el trastorno por consumo de alcohol y el TEPT concurrente: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una nueva intervención cognitivo-conductual integradora en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Objetivo específico 1: Examinar la eficacia de CPT-RP, en comparación con RP solo, en la reducción de la frecuencia (porcentaje de días de consumo) y la cantidad (bebidas por día de consumo) de alcohol según lo medido por el Timeline Follow-Back (TLFB).
Objetivo específico 2: Examinar la eficacia de la CPT-RP, en comparación con la RP sola, en la reducción de los síntomas del TEPT según lo medido por la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5).
Objetivo específico 3: utilizar la evaluación momentánea ecológica (EMA) para evaluar los efectos de la intervención en las cogniciones y comportamientos diarios relacionados con el alcohol a través de asociaciones en tiempo real con la sintomatología del TEPT y la tolerancia a la angustia.
Los investigadores compararán la CPT+RP integradora con la RP sola para ver si la CPT+RP es más eficaz para reducir el consumo de alcohol y la gravedad de los síntomas del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sudie E Back, Ph.D.
- Correo electrónico: backs@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Número de teléfono: 979-862-6538
- Correo electrónico: avujanovic@tamu.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Sudie E Back, PHD
- Correo electrónico: backs@musc.edu
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Contacto:
- Stacey Sellers, MS
- Correo electrónico: sellersst@musc.edu
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Reclutamiento
- Texas A&M University
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Contacto:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Número de teléfono: 979-862-6538
- Correo electrónico: avujanovic@tamu.edu
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Contacto:
- Kat Roberts
- Número de teléfono: 854-253-9987
- Correo electrónico: kbroberts@tamu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier identidad de género, cualquier raza o etnia, de 18 a 70 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Habilidad para entender inglés.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave actual (último mes) (> 4 criterios).
- Al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol por semana (4 o más tragos para una mujer, 5 o más tragos para un hombre) en los últimos 30 días, o >14 tragos por semana para mujeres o > 21 tragos por semana para hombres durante al menos 2 semanas en los últimos 30 días.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TEPT actual (mes anterior) según lo evaluado por el CAPS-5 (puntuación de > 25).
- Los participantes también pueden cumplir con los criterios para un trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte los Criterios de exclusión) o trastornos de ansiedad. La inclusión de participantes con trastornos afectivos y de ansiedad es fundamental debido a la marcada frecuencia de coexistencia de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad entre pacientes con TAU y TEPT. Los trastornos por uso de sustancias concurrentes son aceptables siempre que el alcohol sea la principal sustancia de elección del participante.
- Los participantes que tomen medicamentos psicotrópicos deberán mantener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastorno psicótico actual o trastorno bipolar, o riesgo inminente de conducta suicida u homicida. La intervención puede ser insuficiente y esos participantes serán referidos clínicamente para un mayor nivel de atención.
- Participantes con medicamentos psicotrópicos que se hayan iniciado durante las últimas 4 semanas.
- Abstinencia aguda de alcohol indicada por puntajes CIWA-Ar >8. Esos participantes serán referidos clínicamente para una desintoxicación supervisada médicamente. Pueden ser reevaluados para elegibilidad después de la desintoxicación.
- Embarazo o lactancia para mujeres.
- Actualmente inscrito en tratamiento conductual basado en evidencia para AUD o PTSD. La asistencia a actividades terapéuticas (p. ej., Alcohólicos Anónimos) que no sean sesiones de estudio se controlará de cerca mediante la Revisión de servicios de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia integrada de procesamiento cognitivo y prevención de recaídas (CPT+RP)
Los participantes recibirán 12 sesiones individuales de 90 minutos de CPT+RP dos veces por semana.
Ofreceremos cierta flexibilidad (p. ej., debido a una enfermedad o conflictos de programación) y permitiremos hasta 9 semanas para completar las 12 sesiones si es necesario.
Durante CPT+RP, los pacientes reciben psicoeducación relacionada con la interconexión de AUD y PTSD y aprenden técnicas para identificar y controlar los desencadenantes del consumo de alcohol, hacer frente a los antojos, abordar los pensamientos problemáticos sobre la bebida y mejorar el apoyo social.
Estas habilidades abordan los resultados funcionales básicos relevantes para la adicción, incluido el funcionamiento ejecutivo, la prominencia de incentivos y la emocionalidad negativa.
El componente de tratamiento de PTSD de CPT+RP reduce los síntomas de PTSD al identificar y enfocarse en cogniciones, creencias y puntos de estancamiento relacionados con el trauma desadaptativos a través de ejercicios de reestructuración cognitiva, como el cuestionamiento socrático.
Las habilidades de RP están integradas dentro de cada sesión.
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Terapia cognitivo-conductual que integra la terapia de procesamiento cognitivo para el TEPT con la prevención de recaídas para el trastorno por consumo de alcohol
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Comparador activo: Prevención de recaídas (PR)
Los participantes recibirán 12 sesiones individuales de RP de 90 minutos administradas dos veces por semana de acuerdo con la condición experimental.
El manual de RP es una adaptación del Manual de terapia de habilidades de afrontamiento cognitivo-conductual MATCH del Proyecto NIAAA y se ha utilizado en ensayos anteriores financiados por los NIH de tratamiento integrado centrado en el trauma.
Los temas de las sesiones incluyen, por ejemplo, factores desencadenantes del consumo de alcohol, cómo afrontar los antojos y la urgencia de beber (p. ej., evitar señales de alcohol, actividades que distraigan, hablar con amigos/familiares, navegar por la urgencia), controlar los pensamientos sobre el alcohol y la bebida desafiando y cambiando pensamientos , planificación para emergencias y cómo afrontar un desliz, habilidades para negarse a beber, aumento de las actividades placenteras y mejora del apoyo social.
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Terapia cognitivo-conductual que se enfoca en el consumo de alcohol, específicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas
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Compuesto de frecuencia de consumo de alcohol (porcentaje de días que bebe) y cantidad (bebidas por día de consumo), según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo
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hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas
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Síntomas de TEPT medidos por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
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hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Compuesto de frecuencia de consumo de alcohol (porcentaje de días que bebe) y cantidad (bebidas por día de consumo), según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo
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A los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Síntomas de TEPT medidos por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
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A los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapéutica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Práctica de salud pública
- Prevención secundaria
Otros números de identificación del estudio
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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