Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af kognitiv behandlingsterapi og tilbagefaldsforebyggelse for alkoholmisbrug og PTSD (CPT+RP)

22. april 2026 opdateret af: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Integration af kognitiv behandlingsterapi og tilbagefaldsforebyggelse for alkoholforbrugsforstyrrelser og samtidig forekommende PTSD: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en ny integrativ kognitiv adfærdsmæssig intervention hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).

Specifikt mål 1: Undersøg effektiviteten af ​​CPT-RP sammenlignet med RP alene med hensyn til at reducere alkoholhyppigheden (procent af dages drikkeri) og mængden (drikkevarer pr. drikkedag) som målt ved Timeline Follow-Back (TLFB).

Specifikt mål 2: Undersøg effektiviteten af ​​CPT-RP sammenlignet med RP alene til at reducere PTSD-symptomer målt ved Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).

Specifikt mål 3: Brug økologisk momentan vurdering (EMA) til at evaluere interventionseffekter på daglige alkoholrelaterede kognitioner og adfærd gennem realtidsassociationer med PTSD-symptomatologi og nødstolerance.

Forskere vil sammenligne integrativ CPT+RP med RP-alene for at se, om CPT+RP er mere effektiv til at reducere alkoholforbrug og PTSD-symptomernes sværhedsgrad.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En betydelig del af personer med alkoholmisbrug (AUD) opfylder også kriterierne for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Samtidig forekomst af AUD/PTSD er karakteriseret ved mere alvorlig symptomatologi, større funktionsnedsættelse, øget selvmordsrisiko og dårligere behandlingsresultater sammenlignet med begge lidelser alene. Traumefokuserede, kognitive adfærdsmæssige interventioner leveret sammen med interventioner for stofbrugsforstyrrelser er mest effektive til at reducere sværhedsgraden af ​​PTSD og stofbrug. Cognitive Processing Therapy (CPT) for PTSD og Relapse Prevention (RP) for AUD er to af de mest udbredte og effektive adfærdsmæssige behandlinger til disse tilstande. Efterforskerne udviklede og pilottestede med succes en terapimanual, der kombinerer CPT med RP. De foreløbige data viser sikkerhed, gennemførlighed, høje retentionsrater (80,0%) og patienttilfredshed. Desuden viser vores data fra en nylig national undersøgelse af udbydere af mental sundhed i frontlinjen, at CPT er den mest almindeligt anvendte traumefokuserede behandling for PTSD, og ​​udbydere er meget interesserede i en integrerende CPT-RP-intervention, der giver et stort potentiale for optagelse i den virkelige verden praksis indstillinger. På grund af manglen på en tilgængelig, empirisk udviklet, manuel CPT-RP-behandling, rapporterer 84,0 % af frontline-udbydere, at de på egen hånd forsøger at skabe en sådan behandling til brug for deres patienter. Dette kan resultere i meget varierende og suboptimale implementering og resultater. Som svar på udbyderens input og positive foreløbige data adresserer den foreslåede undersøgelse direkte dette kritiske behov ved at evaluere en ny integreret CPT-RP-behandling for personer med samtidig forekommende AUD og PTSD. På nuværende tidspunkt er kun én traumefokuseret, integrerende intervention tilgængelig for AUD/PTSD, og ​​den bruger forlænget eksponering (PE) til at reducere PTSD-symptomer. I sammenligning med PE er CPT mere udbredt, ofte foretrukket af klinikere, lige så effektiv til at reducere PTSD-symptomer og forbundet med lavere frafaldsrater. Den nye CPT-RP-intervention kunne således have større rækkevidde og større acceptabilitet end eksponeringsbaserede behandlinger. Behandlingsvalg er relateret til forbedrede behandlingsresultater, og derfor er der et øjeblikkeligt behov for at tilføje porteføljen af ​​evidensbaserede, traumefokuserede, integrerende behandlinger for AUD/PTSD. Det primære formål med dette trin II-studie er at undersøge effektiviteten af ​​CPT-RP sammenlignet med RP alene til at reducere (1) alkoholforbrugsfrekvens og -mængde og (2) PTSD-symptomernes sværhedsgrad blandt personer med nuværende AUD/PTSD. For at opnå dette vil et randomiseret studiedesign, manuel intervention og standardiserede gentagne afhængige målinger af kliniske resultater på flere tidspunkter blive anvendt. Formodede mekanismer for adfærdsændring vil blive evalueret via daglig overvågning. Den foreslåede undersøgelse er tæt på linje med NIAAA's mission, idet den sigter mod at producere maksimalt effektive adfærdsmæssige interventioner for AUD og komorbide psykiatriske lidelser såsom PTSD. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give ny information til at fremme videnskaben om AUD/PTSD-komorbiditet og innovere klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Rekruttering
        • Texas A&M University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver kønsidentitet, enhver race eller etnicitet, i alderen 18-70 år.
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  3. Evne til at forstå engelsk.
  4. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende (sidste måned) moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse (> 4 kriterier).
  5. Mindst 2 store drikkedage om ugen (4 eller flere drinks for en kvinde, 5 eller flere drinks for en mand) inden for de sidste 30 dage, eller >14 drinks om ugen for kvinder eller > 21 drinks om ugen for mænd i mindst 2 uger inden for de sidste 30 dage.
  6. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende (sidste måned) PTSD som vurderet af CAPS-5 (score på > 25).
  7. Deltagerne kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier) eller angstlidelser. Inklusionen af ​​deltagere med affektive lidelser og angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør- og angstlidelser blandt patienter med AUD og PTSD. Samtidige stofbrugsforstyrrelser er acceptable, forudsat at alkohol er deltagerens primære valg.
  8. Deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, eller overhængende risiko for selvmords- eller drabsadfærd. Interventionen kan være utilstrækkelig, og disse deltagere vil blive henvist klinisk til et højere plejeniveau.
  2. Deltagere på psykotrop medicin, som er påbegyndt i løbet af de seneste 4 uger.
  3. Akut alkoholabstinens som angivet ved CIWA-Ar-score >8. Disse deltagere vil blive henvist klinisk til medicinsk overvåget afgiftning. De kan blive revurderet for berettigelse efter afgiftning.
  4. Graviditet eller amning for kvinder.
  5. I øjeblikket indskrevet i evidensbaseret adfærdsbehandling for AUD eller PTSD. Deltagelse i andre terapeutiske aktiviteter (f.eks. Anonyme Alkoholikere) end studiesessioner vil blive overvåget nøje ved hjælp af behandlingstjenestegennemgangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret kognitiv behandlingsterapi og tilbagefaldsforebyggelse (CPT+RP)
Deltagerne vil modtage 12, 90-minutters individuelle sessioner med CPT+RP leveret to gange om ugen. Vi tilbyder en vis fleksibilitet (f.eks. på grund af sygdom eller planlægningskonflikter) og giver op til 9 uger til at gennemføre alle 12 sessioner, hvis det er nødvendigt. Under CPT+RP modtager patienter psykoedukation vedrørende sammenhængen mellem AUD og PTSD og lærer teknikker til at identificere og håndtere triggere for alkoholbrug, håndtere trang, adressere problemtanker om at drikke og forbedre social støtte. Disse færdigheder adresserer kernefunktionelle resultater, der er relevante for afhængighed, herunder executive functioning, incitament-salience og negativ følelsesmæssighed. PTSD-behandlingskomponenten i CPT+RP reducerer PTSD-symptomer ved at identificere og målrette maladaptive traumerelaterede kognitioner, overbevisninger og Stuck Points via kognitive omstruktureringsøvelser, såsom sokratisk spørgelyst. RP-færdigheder er integreret i hver session.
Kognitiv adfærdsterapi, der integrerer kognitiv behandlingsterapi for PTSD med tilbagefaldsforebyggelse for alkoholmisbrug
Aktiv komparator: Tilbagefaldsforebyggelse (RP)
Deltagerne vil modtage 12, 90-minutters individuelle sessioner med RP leveret to gange om ugen, som er i overensstemmelse med den eksperimentelle tilstand. RP-manualen er tilpasset fra NIAAA Project MATCH Cognitive-Behavioural Coping Skills Therapy Manual og er blevet brugt i tidligere NIH-finansierede forsøg med integreret, traumefokuseret behandling. Sessionsemner inkluderer for eksempel triggere til alkoholbrug, håndtering af trang og trang til at drikke (f.eks. undgå alkoholsignaler, distraherende aktiviteter, snak med venner/familie, opfordre til at surfe), håndtering af tanker om alkohol og drikkeri ved at udfordre og ændre tanker , Planlægning af nødsituationer og håndtering af et lapse, drikkevareafvisning, øget behagelige aktiviteter og øget social støtte.
Kognitiv adfærdsterapi, der specifikt er rettet mod alkoholbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: gennem afsluttet studiebehandling, i gennemsnit 12 uger
Sammensætning af alkoholforbrugshyppighed (procent af dages forbrug) og mængde (drikkevarer pr. drikkedag), som målt ved tidslinjeopfølgningen
gennem afsluttet studiebehandling, i gennemsnit 12 uger
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: gennem afsluttet studiebehandling, i gennemsnit 12 uger
PTSD-symptomer målt af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
gennem afsluttet studiebehandling, i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Sammensætning af alkoholforbrugshyppighed (procent af dages forbrug) og mængde (drikkevarer pr. drikkedag), som målt ved tidslinjeopfølgningen
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
PTSD-symptomer målt af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi + tilbagefaldsforebyggelse

Abonner