- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05959434
Integration af kognitiv behandlingsterapi og tilbagefaldsforebyggelse for alkoholmisbrug og PTSD (CPT+RP)
Integration af kognitiv behandlingsterapi og tilbagefaldsforebyggelse for alkoholforbrugsforstyrrelser og samtidig forekommende PTSD: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af en ny integrativ kognitiv adfærdsmæssig intervention hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).
Specifikt mål 1: Undersøg effektiviteten af CPT-RP sammenlignet med RP alene med hensyn til at reducere alkoholhyppigheden (procent af dages drikkeri) og mængden (drikkevarer pr. drikkedag) som målt ved Timeline Follow-Back (TLFB).
Specifikt mål 2: Undersøg effektiviteten af CPT-RP sammenlignet med RP alene til at reducere PTSD-symptomer målt ved Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Specifikt mål 3: Brug økologisk momentan vurdering (EMA) til at evaluere interventionseffekter på daglige alkoholrelaterede kognitioner og adfærd gennem realtidsassociationer med PTSD-symptomatologi og nødstolerance.
Forskere vil sammenligne integrativ CPT+RP med RP-alene for at se, om CPT+RP er mere effektiv til at reducere alkoholforbrug og PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sudie E Back, Ph.D.
- E-mail: backs@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Telefonnummer: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Sudie E Back, PHD
- E-mail: backs@musc.edu
-
Kontakt:
- Stacey Sellers, MS
- E-mail: sellersst@musc.edu
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Rekruttering
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Telefonnummer: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
-
Kontakt:
- Kat Roberts
- Telefonnummer: 854-253-9987
- E-mail: kbroberts@tamu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kønsidentitet, enhver race eller etnicitet, i alderen 18-70 år.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Evne til at forstå engelsk.
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende (sidste måned) moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse (> 4 kriterier).
- Mindst 2 store drikkedage om ugen (4 eller flere drinks for en kvinde, 5 eller flere drinks for en mand) inden for de sidste 30 dage, eller >14 drinks om ugen for kvinder eller > 21 drinks om ugen for mænd i mindst 2 uger inden for de sidste 30 dage.
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende (sidste måned) PTSD som vurderet af CAPS-5 (score på > 25).
- Deltagerne kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier) eller angstlidelser. Inklusionen af deltagere med affektive lidelser og angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør- og angstlidelser blandt patienter med AUD og PTSD. Samtidige stofbrugsforstyrrelser er acceptable, forudsat at alkohol er deltagerens primære valg.
- Deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, eller overhængende risiko for selvmords- eller drabsadfærd. Interventionen kan være utilstrækkelig, og disse deltagere vil blive henvist klinisk til et højere plejeniveau.
- Deltagere på psykotrop medicin, som er påbegyndt i løbet af de seneste 4 uger.
- Akut alkoholabstinens som angivet ved CIWA-Ar-score >8. Disse deltagere vil blive henvist klinisk til medicinsk overvåget afgiftning. De kan blive revurderet for berettigelse efter afgiftning.
- Graviditet eller amning for kvinder.
- I øjeblikket indskrevet i evidensbaseret adfærdsbehandling for AUD eller PTSD. Deltagelse i andre terapeutiske aktiviteter (f.eks. Anonyme Alkoholikere) end studiesessioner vil blive overvåget nøje ved hjælp af behandlingstjenestegennemgangen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret kognitiv behandlingsterapi og tilbagefaldsforebyggelse (CPT+RP)
Deltagerne vil modtage 12, 90-minutters individuelle sessioner med CPT+RP leveret to gange om ugen.
Vi tilbyder en vis fleksibilitet (f.eks. på grund af sygdom eller planlægningskonflikter) og giver op til 9 uger til at gennemføre alle 12 sessioner, hvis det er nødvendigt.
Under CPT+RP modtager patienter psykoedukation vedrørende sammenhængen mellem AUD og PTSD og lærer teknikker til at identificere og håndtere triggere for alkoholbrug, håndtere trang, adressere problemtanker om at drikke og forbedre social støtte.
Disse færdigheder adresserer kernefunktionelle resultater, der er relevante for afhængighed, herunder executive functioning, incitament-salience og negativ følelsesmæssighed.
PTSD-behandlingskomponenten i CPT+RP reducerer PTSD-symptomer ved at identificere og målrette maladaptive traumerelaterede kognitioner, overbevisninger og Stuck Points via kognitive omstruktureringsøvelser, såsom sokratisk spørgelyst.
RP-færdigheder er integreret i hver session.
|
Kognitiv adfærdsterapi, der integrerer kognitiv behandlingsterapi for PTSD med tilbagefaldsforebyggelse for alkoholmisbrug
|
|
Aktiv komparator: Tilbagefaldsforebyggelse (RP)
Deltagerne vil modtage 12, 90-minutters individuelle sessioner med RP leveret to gange om ugen, som er i overensstemmelse med den eksperimentelle tilstand.
RP-manualen er tilpasset fra NIAAA Project MATCH Cognitive-Behavioural Coping Skills Therapy Manual og er blevet brugt i tidligere NIH-finansierede forsøg med integreret, traumefokuseret behandling.
Sessionsemner inkluderer for eksempel triggere til alkoholbrug, håndtering af trang og trang til at drikke (f.eks. undgå alkoholsignaler, distraherende aktiviteter, snak med venner/familie, opfordre til at surfe), håndtering af tanker om alkohol og drikkeri ved at udfordre og ændre tanker , Planlægning af nødsituationer og håndtering af et lapse, drikkevareafvisning, øget behagelige aktiviteter og øget social støtte.
|
Kognitiv adfærdsterapi, der specifikt er rettet mod alkoholbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: gennem afsluttet studiebehandling, i gennemsnit 12 uger
|
Sammensætning af alkoholforbrugshyppighed (procent af dages forbrug) og mængde (drikkevarer pr. drikkedag), som målt ved tidslinjeopfølgningen
|
gennem afsluttet studiebehandling, i gennemsnit 12 uger
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: gennem afsluttet studiebehandling, i gennemsnit 12 uger
|
PTSD-symptomer målt af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
|
gennem afsluttet studiebehandling, i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Sammensætning af alkoholforbrugshyppighed (procent af dages forbrug) og mængde (drikkevarer pr. drikkedag), som målt ved tidslinjeopfølgningen
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
PTSD-symptomer målt af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Opførsel
- Alkoholisme
- Alkohol drikke
- Sår og skader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutik
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Public Health Practice
- Sekundær forebyggelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi + tilbagefaldsforebyggelse
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringDepression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomerForenede Stater