Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция терапии когнитивной обработки и предотвращения рецидивов расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и посттравматического стрессового расстройства (CPT+RP)

22 апреля 2026 г. обновлено: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Интеграция когнитивно-процессинговой терапии и профилактики рецидивов алкогольного расстройства и сопутствующего посттравматического стрессового расстройства: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности нового интегративного когнитивно-поведенческого вмешательства у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).

Конкретная цель 1: Изучить эффективность CPT-RP по сравнению с одной RP в снижении частоты употребления алкоголя (процент дней употребления алкоголя) и количества (количеств напитков в день употребления алкоголя), измеренных с помощью Timeline Follow-Back (TLFB).

Конкретная цель 2: изучить эффективность CPT-RP по сравнению с одной RP в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренную по шкале ПТСР, применяемой клиницистом (CAPS-5).

Конкретная цель 3: использовать экологическую мгновенную оценку (ЭМО) для оценки влияния вмешательства на повседневные когнитивные функции и поведение, связанные с алкоголем, посредством ассоциаций в реальном времени с симптоматологией посттравматического стрессового расстройства и переносимостью стресса.

Исследователи будут сравнивать интегративную КПТ + РП с РП, чтобы увидеть, является ли КПТ + РП более эффективным в снижении употребления алкоголя и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Подробное описание

Значительная часть лиц с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), также соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства (PTSD). Сочетание AUD/PTSD характеризуется более тяжелой симптоматикой, выраженными функциональными нарушениями, повышенным риском суицида и худшими результатами лечения по сравнению с одним расстройством. Когнитивно-поведенческие вмешательства, ориентированные на травму, проводимые наряду с вмешательствами при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, наиболее эффективны для снижения тяжести посттравматического стрессового расстройства и употребления психоактивных веществ. Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) при посттравматическом стрессовом расстройстве и предотвращение рецидивов (РП) при аутизме — два наиболее широко используемых и эффективных поведенческих метода лечения этих состояний. Исследователи успешно разработали и испытали руководство по терапии, сочетающее КПТ с РП. Предварительные данные демонстрируют безопасность, осуществимость, высокие показатели удержания (80,0%) и удовлетворенность пациентов. Более того, наши данные недавнего национального опроса передовых поставщиков услуг в области психического здоровья показывают, что КПТ является наиболее часто используемым методом лечения посттравматического стресса, ориентированным на травму, и поставщики весьма заинтересованы в интегративном вмешательстве КПТ-РП, что дает большой потенциал для применения в реальных условиях. попрактикуйтесь в настройках. Фактически, из-за отсутствия доступного, эмпирически разработанного, ручного лечения CPT-RP, 84,0% передовых поставщиков сообщают о попытках самостоятельно создать такое лечение для своих пациентов. Это может привести к очень изменчивой и субоптимальной реализации и результатам. В ответ на предложения медицинских работников и положительные предварительные данные предлагаемое исследование направлено непосредственно на решение этой критической потребности путем оценки нового интегративного лечения CPT-RP для людей с сопутствующим AUD и посттравматическим стрессовым расстройством. В настоящее время доступно только одно интегративное вмешательство, ориентированное на травму, для AUD / PTSD, и оно использует длительное воздействие (PE) для уменьшения симптомов PTSD. По сравнению с ПЭ, КПТ используется более широко, часто предпочитается клиницистами, столь же эффективен в уменьшении симптомов посттравматического стресса и связан с более низкими показателями отсева. Таким образом, новое вмешательство CPT-RP может иметь более широкий охват и большую приемлемость, чем лечение, основанное на воздействии. Выбор лечения связан с улучшением результатов лечения, и, следовательно, необходимо срочно добавить в портфель доказательных, ориентированных на травму, интегративных методов лечения AUD/PTSD. Основная цель этого исследования этапа II состоит в том, чтобы изучить эффективность CPT-RP по сравнению с одной только RP в снижении (1) частоты и количества употребления алкоголя и (2) тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства среди лиц с текущим AUD/PTSD. Для этого будут использоваться рандомизированный дизайн исследования, ручное вмешательство и стандартизированные повторяющиеся зависимые измерения клинических исходов в различные моменты времени. Предполагаемые механизмы изменения поведения будут оцениваться посредством ежедневного мониторинга. Предлагаемое исследование тесно согласуется с миссией NIAAA в том смысле, что оно направлено на создание максимально эффективных поведенческих вмешательств при AUD и сопутствующих психических расстройствах, таких как посттравматическое стрессовое расстройство. Результаты этого исследования предоставят новую информацию для продвижения науки о сопутствующих заболеваниях AUD/PTSD и инноваций в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sudie E Back, Ph.D.
  • Электронная почта: backs@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anka A Vujanovic, Ph.D.
  • Номер телефона: 979-862-6538
  • Электронная почта: avujanovic@tamu.edu

Места учебы

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
        • Рекрутинг
        • Texas A&M University
        • Контакт:
          • Anka A Vujanovic, PHD
          • Номер телефона: 979-862-6538
          • Электронная почта: avujanovic@tamu.edu
        • Контакт:
          • Kat Roberts
          • Номер телефона: 854-253-9987
          • Электронная почта: kbroberts@tamu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Любая гендерная идентичность, любая раса или этническая принадлежность, в возрасте 18-70 лет.
  2. Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  3. Способность понимать английский язык.
  4. Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для текущего (в прошлом месяце) умеренного или тяжелого алкогольного расстройства (> 4 критериев).
  5. Не менее 2 дней употребления алкоголя в неделю (4 или более порций для женщин, 5 или более порций для мужчин) за последние 30 дней, или > 14 доз в неделю для женщин или > 21 порций в неделю для мужчин в течение не менее 2 недели за последние 30 дней.
  6. Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для текущего (в прошлом месяце) посттравматического стрессового расстройства по шкале CAPS-5 (балл > 25).
  7. Участники также могут соответствовать критериям расстройства настроения (за исключением биполярного аффективного расстройства, см. Критерии исключения) или тревожных расстройств. Включение участников с аффективными и тревожными расстройствами необходимо из-за заметной частоты сосуществования аффективных и тревожных расстройств среди пациентов с AUD и посттравматическим стрессовым расстройством. Сопутствующие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, допустимы при условии, что алкоголь является основным веществом выбора участника.
  8. Участники, принимающие психотропные препараты, должны будут поддерживать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Соответствие критериям DSM-5 в отношении истории или текущего психотического расстройства или биполярного расстройства, или неминуемого риска суицидального или убийственного поведения. Вмешательство может быть недостаточным, и эти участники будут направлены на лечение более высокого уровня.
  2. Участники, принимающие психотропные препараты, которые были начаты в течение последних 4 недель.
  3. Острая алкогольная абстиненция, о чем свидетельствует оценка по шкале CIWA-Ar >8. Эти участники будут направлены на клиническую детоксикацию под медицинским наблюдением. Они могут быть повторно оценены на соответствие требованиям после дезинтоксикации.
  4. Беременность или кормление грудью для женщин.
  5. В настоящее время зачислен на доказательную поведенческую терапию AUD или посттравматического стрессового расстройства. Посещение терапевтических мероприятий (например, анонимных алкоголиков), кроме учебных занятий, будет тщательно контролироваться с помощью Обзора лечебных услуг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегрированная когнитивно-процессинговая терапия и предотвращение рецидивов (CPT+RP)
Участники получат 12 90-минутных индивидуальных занятий CPT+RP два раза в неделю. Мы предложим некоторую гибкость (например, из-за болезни или конфликтов в расписании) и дадим до 9 недель для завершения всех 12 сеансов, если это необходимо. Во время CPT + RP пациенты получают психообразование, касающееся взаимосвязи AUD и посттравматического стрессового расстройства, и изучают методы выявления и управления триггерами употребления алкоголя, преодоления тяги, решения проблемных мыслей об употреблении алкоголя и усиления социальной поддержки. Эти навыки связаны с основными функциональными результатами, связанными с зависимостью, включая исполнительное функционирование, значимость стимулов и отрицательную эмоциональность. Компонент лечения посттравматического стресса в CPT + RP уменьшает симптомы посттравматического стресса за счет выявления и воздействия на неадекватные познания, убеждения и точки застревания, связанные с травмой, с помощью упражнений по когнитивной реструктуризации, таких как сократовские вопросы. Навыки RP интегрированы в каждую сессию.
Когнитивно-поведенческая терапия, объединяющая когнитивно-процессинговую терапию посттравматического стрессового расстройства с профилактикой рецидивов алкогольного расстройства.
Активный компаратор: Профилактика рецидивов (РП)
Участники получат 12 90-минутных индивидуальных сеансов RP два раза в неделю в соответствии с условиями эксперимента. Руководство по RP адаптировано из Руководства по терапии когнитивно-поведенческих навыков преодоления трудностей проекта MATCH проекта NIAAA и использовалось в предыдущих исследованиях интегрированного лечения, ориентированного на травму, финансируемых NIH. Темы занятий включают, например, триггеры употребления алкоголя, преодоление тяги к алкоголю и позывов к употреблению алкоголя (например, избегайте намеков на употребление алкоголя, отвлекающих действий, разговоров с друзьями/семьей, побуждения к серфингу), управление мыслями об алкоголе и употреблении алкоголя путем оспаривания и изменения мыслей. , Планирование действий в чрезвычайных ситуациях и преодоление срыва, Навыки отказа от употребления алкоголя, Увеличение количества приятных занятий и усиление социальной поддержки.
Когнитивно-поведенческая терапия, нацеленная на употребление алкоголя, в частности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: через завершение исследуемого лечения, в среднем 12 недель
Совокупный показатель частоты употребления алкоголя (процент дней употребления алкоголя) и количества (количество напитков в день употребления алкоголя), измеренный с помощью Timeline Follow-Back.
через завершение исследуемого лечения, в среднем 12 недель
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: через завершение исследуемого лечения, в среднем 12 недель
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью шкалы посттравматического стресса, применяемой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
через завершение исследуемого лечения, в среднем 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения
Совокупный показатель частоты употребления алкоголя (процент дней употребления алкоголя) и количества (количество напитков в день употребления алкоголя), измеренный с помощью Timeline Follow-Back.
Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью шкалы посттравматического стресса, применяемой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2023-0985 / 162260
  • R01AA030157 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться