- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05959434
Интеграция терапии когнитивной обработки и предотвращения рецидивов расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и посттравматического стрессового расстройства (CPT+RP)
Интеграция когнитивно-процессинговой терапии и профилактики рецидивов алкогольного расстройства и сопутствующего посттравматического стрессового расстройства: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности нового интегративного когнитивно-поведенческого вмешательства у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).
Конкретная цель 1: Изучить эффективность CPT-RP по сравнению с одной RP в снижении частоты употребления алкоголя (процент дней употребления алкоголя) и количества (количеств напитков в день употребления алкоголя), измеренных с помощью Timeline Follow-Back (TLFB).
Конкретная цель 2: изучить эффективность CPT-RP по сравнению с одной RP в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренную по шкале ПТСР, применяемой клиницистом (CAPS-5).
Конкретная цель 3: использовать экологическую мгновенную оценку (ЭМО) для оценки влияния вмешательства на повседневные когнитивные функции и поведение, связанные с алкоголем, посредством ассоциаций в реальном времени с симптоматологией посттравматического стрессового расстройства и переносимостью стресса.
Исследователи будут сравнивать интегративную КПТ + РП с РП, чтобы увидеть, является ли КПТ + РП более эффективным в снижении употребления алкоголя и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sudie E Back, Ph.D.
- Электронная почта: backs@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Номер телефона: 979-862-6538
- Электронная почта: avujanovic@tamu.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Sudie E Back, PHD
- Электронная почта: backs@musc.edu
-
Контакт:
- Stacey Sellers, MS
- Электронная почта: sellersst@musc.edu
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Рекрутинг
- Texas A&M University
-
Контакт:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Номер телефона: 979-862-6538
- Электронная почта: avujanovic@tamu.edu
-
Контакт:
- Kat Roberts
- Номер телефона: 854-253-9987
- Электронная почта: kbroberts@tamu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любая гендерная идентичность, любая раса или этническая принадлежность, в возрасте 18-70 лет.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Способность понимать английский язык.
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для текущего (в прошлом месяце) умеренного или тяжелого алкогольного расстройства (> 4 критериев).
- Не менее 2 дней употребления алкоголя в неделю (4 или более порций для женщин, 5 или более порций для мужчин) за последние 30 дней, или > 14 доз в неделю для женщин или > 21 порций в неделю для мужчин в течение не менее 2 недели за последние 30 дней.
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для текущего (в прошлом месяце) посттравматического стрессового расстройства по шкале CAPS-5 (балл > 25).
- Участники также могут соответствовать критериям расстройства настроения (за исключением биполярного аффективного расстройства, см. Критерии исключения) или тревожных расстройств. Включение участников с аффективными и тревожными расстройствами необходимо из-за заметной частоты сосуществования аффективных и тревожных расстройств среди пациентов с AUD и посттравматическим стрессовым расстройством. Сопутствующие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, допустимы при условии, что алкоголь является основным веществом выбора участника.
- Участники, принимающие психотропные препараты, должны будут поддерживать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до начала исследования.
Критерий исключения:
- Соответствие критериям DSM-5 в отношении истории или текущего психотического расстройства или биполярного расстройства, или неминуемого риска суицидального или убийственного поведения. Вмешательство может быть недостаточным, и эти участники будут направлены на лечение более высокого уровня.
- Участники, принимающие психотропные препараты, которые были начаты в течение последних 4 недель.
- Острая алкогольная абстиненция, о чем свидетельствует оценка по шкале CIWA-Ar >8. Эти участники будут направлены на клиническую детоксикацию под медицинским наблюдением. Они могут быть повторно оценены на соответствие требованиям после дезинтоксикации.
- Беременность или кормление грудью для женщин.
- В настоящее время зачислен на доказательную поведенческую терапию AUD или посттравматического стрессового расстройства. Посещение терапевтических мероприятий (например, анонимных алкоголиков), кроме учебных занятий, будет тщательно контролироваться с помощью Обзора лечебных услуг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированная когнитивно-процессинговая терапия и предотвращение рецидивов (CPT+RP)
Участники получат 12 90-минутных индивидуальных занятий CPT+RP два раза в неделю.
Мы предложим некоторую гибкость (например, из-за болезни или конфликтов в расписании) и дадим до 9 недель для завершения всех 12 сеансов, если это необходимо.
Во время CPT + RP пациенты получают психообразование, касающееся взаимосвязи AUD и посттравматического стрессового расстройства, и изучают методы выявления и управления триггерами употребления алкоголя, преодоления тяги, решения проблемных мыслей об употреблении алкоголя и усиления социальной поддержки.
Эти навыки связаны с основными функциональными результатами, связанными с зависимостью, включая исполнительное функционирование, значимость стимулов и отрицательную эмоциональность.
Компонент лечения посттравматического стресса в CPT + RP уменьшает симптомы посттравматического стресса за счет выявления и воздействия на неадекватные познания, убеждения и точки застревания, связанные с травмой, с помощью упражнений по когнитивной реструктуризации, таких как сократовские вопросы.
Навыки RP интегрированы в каждую сессию.
|
Когнитивно-поведенческая терапия, объединяющая когнитивно-процессинговую терапию посттравматического стрессового расстройства с профилактикой рецидивов алкогольного расстройства.
|
|
Активный компаратор: Профилактика рецидивов (РП)
Участники получат 12 90-минутных индивидуальных сеансов RP два раза в неделю в соответствии с условиями эксперимента.
Руководство по RP адаптировано из Руководства по терапии когнитивно-поведенческих навыков преодоления трудностей проекта MATCH проекта NIAAA и использовалось в предыдущих исследованиях интегрированного лечения, ориентированного на травму, финансируемых NIH.
Темы занятий включают, например, триггеры употребления алкоголя, преодоление тяги к алкоголю и позывов к употреблению алкоголя (например, избегайте намеков на употребление алкоголя, отвлекающих действий, разговоров с друзьями/семьей, побуждения к серфингу), управление мыслями об алкоголе и употреблении алкоголя путем оспаривания и изменения мыслей. , Планирование действий в чрезвычайных ситуациях и преодоление срыва, Навыки отказа от употребления алкоголя, Увеличение количества приятных занятий и усиление социальной поддержки.
|
Когнитивно-поведенческая терапия, нацеленная на употребление алкоголя, в частности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: через завершение исследуемого лечения, в среднем 12 недель
|
Совокупный показатель частоты употребления алкоголя (процент дней употребления алкоголя) и количества (количество напитков в день употребления алкоголя), измеренный с помощью Timeline Follow-Back.
|
через завершение исследуемого лечения, в среднем 12 недель
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: через завершение исследуемого лечения, в среднем 12 недель
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью шкалы посттравматического стресса, применяемой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
|
через завершение исследуемого лечения, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения
|
Совокупный показатель частоты употребления алкоголя (процент дней употребления алкоголя) и количества (количество напитков в день употребления алкоголя), измеренный с помощью Timeline Follow-Back.
|
Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью шкалы посттравматического стресса, применяемой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
|
Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Стрессовые расстройства, травматические
- Поведение
- Алкоголизм
- Употребление алкоголя
- Раны и травмы
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Терапия
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Практика общественного здравоохранения
- Вторичная профилактика
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .