- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05959434
Integrace terapie kognitivního zpracování a prevence relapsu u poruchy užívání alkoholu a PTSD (CPT+RP)
Integrace terapie kognitivního zpracování a prevence relapsu u poruchy užívání alkoholu a souběžně se vyskytující PTSD: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost nové integrativní kognitivně-behaviorální intervence u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchou užívání alkoholu (AUD).
Specifický cíl 1: Prověřit účinnost CPT-RP ve srovnání se samotným RP při snižování frekvence alkoholu (procento pití za den) a množství (nápoje za den pití), jak je měřeno pomocí Timeline Follow-Back (TLFB).
Specifický cíl 2: Prověřit účinnost CPT-RP ve srovnání se samotným RP při snižování příznaků PTSD, jak je měřeno škálou PTSD prováděnou lékařem (CAPS-5).
Specifický cíl 3: Využít ekologické momentální hodnocení (EMA) k vyhodnocení intervenčních účinků na každodenní kognice a chování související s alkoholem prostřednictvím spojení v reálném čase se symptomatologií PTSD a tolerancí k úzkosti.
Výzkumníci budou porovnávat integrativní CPT+RP se samotným RP, aby zjistili, zda je CPT+RP účinnější při snižování konzumace alkoholu a závažnosti příznaků PTSD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sudie E Back, Ph.D.
- E-mail: backs@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Telefonní číslo: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Sudie E Back, PHD
- E-mail: backs@musc.edu
-
Kontakt:
- Stacey Sellers, MS
- E-mail: sellersst@musc.edu
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Nábor
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Telefonní číslo: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
-
Kontakt:
- Kat Roberts
- Telefonní číslo: 854-253-9987
- E-mail: kbroberts@tamu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli genderová identita, jakákoli rasa nebo etnikum, ve věku 18–70 let.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost porozumět angličtině.
- Splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro současnou (poslední měsíc) středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu (> 4 kritéria).
- Alespoň 2 dny těžkého pití za týden (4 nebo více nápojů pro ženu, 5 nebo více nápojů pro muže) za posledních 30 dní nebo >14 nápojů týdně pro ženy nebo > 21 nápojů týdně pro muže po dobu alespoň 2 týdny za posledních 30 dní.
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro aktuální (poslední měsíc) PTSD podle hodnocení CAPS-5 (skóre > 25).
- Účastníci mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz kritéria vyloučení) nebo úzkostné poruchy. Zahrnutí účastníků s afektivními a úzkostnými poruchami je zásadní z důvodu výrazné frekvence koexistence poruch nálady a úzkosti u pacientů s AUD a PTSD. Poruchy souběžného užívání látek jsou přijatelné za předpokladu, že alkohol je primární látkou, kterou si účastník zvolí.
- Účastníci užívající psychotropní léky budou muset být udržováni na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Splnění kritérií DSM-5 pro anamnézu nebo současnou psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu nebo bezprostřední riziko sebevražedného nebo vražedného chování. Intervence může být nedostatečná a tito účastníci budou klinicky odesláni na vyšší úroveň péče.
- Účastníci užívající psychotropní léky, které byly zahájeny během posledních 4 týdnů.
- Akutní vysazení alkoholu, jak je indikováno skóre CIWA-Ar >8. Tito účastníci budou klinicky doporučeni k detoxikaci pod lékařským dohledem. Mohou být přehodnoceny z hlediska způsobilosti po detoxikaci.
- Těhotenství nebo kojení pro ženy.
- V současné době zařazen do behaviorální léčby AUD nebo PTSD založené na důkazech. Účast na terapeutických aktivitách (např. Anonymní alkoholici) jiných než studijních sezeních bude pečlivě sledována pomocí Přehledu léčebných služeb.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná terapie kognitivního zpracování a prevence relapsu (CPT+RP)
Účastníci obdrží 12 90minutových individuálních sezení CPT+RP podávaných dvakrát týdně.
Nabídneme určitou flexibilitu (např. kvůli nemoci nebo konfliktům v plánování) a v případě potřeby necháme až 9 týdnů na dokončení všech 12 sezení.
Během CPT+RP se pacientům dostává psychoedukace týkající se vzájemného propojení AUD a PTSD a učí se technikám, jak identifikovat a zvládat spouštěče konzumace alkoholu, vyrovnat se s chutěmi, řešit problémové myšlenky o pití a zvýšit sociální podporu.
Tyto dovednosti se týkají hlavních funkčních výsledků souvisejících se závislostí, včetně výkonného fungování, motivačního nápadu a negativní emocionality.
Léčebná složka PTSD v CPT+RP snižuje symptomy PTSD prostřednictvím identifikace a cílení kognitivních funkcí souvisejících s maladaptivním traumatem, přesvědčení a uvízlých bodů prostřednictvím cvičení kognitivní restrukturalizace, jako je Sokratovo dotazování.
Dovednosti RP jsou integrovány do každé relace.
|
Kognitivně-behaviorální terapie, která integruje kognitivní procesní terapii pro PTSD s prevencí recidivy pro poruchu užívání alkoholu
|
|
Aktivní komparátor: Prevence relapsu (RP)
Účastníci obdrží 12 90minutových individuálních relací RP podávaných dvakrát týdně v souladu s experimentálními podmínkami.
Manuál RP je převzat z NIAAA Project MATCH Cognitive-Behavioral Coping Skills Therapy Manuál a byl použit v předchozích studiích integrované léčby zaměřené na trauma financované NIH.
Témata relací zahrnují například Spouštěče užívání alkoholu, Zvládání touhy a nutkání k pití (např. vyhýbejte se narážkám na alkohol, rušivým činnostem, mluvte s přáteli/rodinou, nutkání k surfování), Zvládání myšlenek o alkoholu a pití výzvou a změnou myšlenek , Plánování pro případ nouze a zvládání výpadku, Dovednosti odmítat pití, Zvyšování příjemných aktivit a Zvyšování sociální podpory.
|
Kognitivně-behaviorální terapie, která se konkrétně zaměřuje na užívání alkoholu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů
|
Kombinace frekvence užívání alkoholu (procento pití za den) a množství (nápoje za den pití), měřeno pomocí Timeline Follow-Back
|
po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů
|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů
|
Příznaky PTSD měřené klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
|
po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení studijní léčby
|
Kombinace frekvence užívání alkoholu (procento pití za den) a množství (nápoje za den pití), měřeno pomocí Timeline Follow-Back
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení studijní léčby
|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení studijní léčby
|
Příznaky PTSD měřené klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Stresové poruchy, traumatické
- Chování
- Alkoholismus
- Pití alkoholu
- Rány a zranění
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Terapeutika
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Praxe veřejného zdraví
- Sekundární prevence
Další identifikační čísla studie
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy