Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace terapie kognitivního zpracování a prevence relapsu u poruchy užívání alkoholu a PTSD (CPT+RP)

22. dubna 2026 aktualizováno: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Integrace terapie kognitivního zpracování a prevence relapsu u poruchy užívání alkoholu a souběžně se vyskytující PTSD: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost nové integrativní kognitivně-behaviorální intervence u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchou užívání alkoholu (AUD).

Specifický cíl 1: Prověřit účinnost CPT-RP ve srovnání se samotným RP při snižování frekvence alkoholu (procento pití za den) a množství (nápoje za den pití), jak je měřeno pomocí Timeline Follow-Back (TLFB).

Specifický cíl 2: Prověřit účinnost CPT-RP ve srovnání se samotným RP při snižování příznaků PTSD, jak je měřeno škálou PTSD prováděnou lékařem (CAPS-5).

Specifický cíl 3: Využít ekologické momentální hodnocení (EMA) k vyhodnocení intervenčních účinků na každodenní kognice a chování související s alkoholem prostřednictvím spojení v reálném čase se symptomatologií PTSD a tolerancí k úzkosti.

Výzkumníci budou porovnávat integrativní CPT+RP se samotným RP, aby zjistili, zda je CPT+RP účinnější při snižování konzumace alkoholu a závažnosti příznaků PTSD.

Přehled studie

Detailní popis

Podstatná část jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD) také splňuje kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Současný výskyt AUD/PTSD je charakterizován závažnější symptomatologií, větším funkčním poškozením, zvýšeným rizikem sebevraždy a horšími výsledky léčby ve srovnání s oběma poruchami samostatně. Při snižování závažnosti PTSD a užívání návykových látek jsou nejúčinnější intervence zaměřené na traumata, kognitivně-behaviorální intervence poskytované spolu s intervencemi u poruch spojených s užíváním návykových látek. Cognitive Processing Therapy (CPT) pro PTSD a prevence relapsu (RP) pro AUD jsou dvě nejpoužívanější a nejúčinnější behaviorální léčby těchto stavů. Vyšetřovatelé úspěšně vyvinuli a pilotně otestovali terapeutický manuál, který kombinuje CPT s RP. Předběžná data ukazují bezpečnost, proveditelnost, vysokou míru retence (80,0 %) a spokojenost pacientů. Naše údaje z nedávného národního průzkumu mezi poskytovateli duševního zdraví v první linii navíc naznačují, že CPT je nejběžněji používanou léčbou PTSD zaměřenou na trauma a poskytovatelé mají velký zájem o integrativní intervenci CPT-RP, která poskytuje silný potenciál pro přijetí v reálném světě. cvičné nastavení. Ve skutečnosti kvůli nedostatku dostupné, empiricky vyvinuté, manuálně upravené léčby CPT-RP 84,0 % poskytovatelů v první linii uvádí, že se pokoušeli sami vytvořit takovou léčbu, kterou by používali u svých pacientů. To může mít za následek vysoce variabilní a suboptimální implementaci a výsledky. V reakci na vstup poskytovatele a pozitivní předběžná data navrhovaná studie přímo řeší tuto kritickou potřebu tím, že vyhodnocuje novou integrativní léčbu CPT-RP pro jedince se souběžným AUD a PTSD. V současnosti je pro AUD/PTSD k dispozici pouze jedna integrativní intervence zaměřená na trauma a ke snížení příznaků PTSD využívá prodlouženou expozici (PE). Ve srovnání s PE je CPT šířeji využívána, klinickými lékaři často preferována, je stejně účinná při snižování symptomů PTSD a je spojena s nižší mírou předčasného ukončení. Nová intervence CPT-RP by tedy mohla mít širší dosah a větší přijatelnost než léčba založená na expozici. Volba léčby souvisí se zlepšenými výsledky léčby, a proto existuje okamžitá potřeba přidat do portfolia integrativní léčby AUD/PTSD založené na důkazech, zaměřené na trauma. Primárním cílem této studie fáze II je prozkoumat účinnost CPT-RP ve srovnání se samotnou RP při snižování (1) frekvence a množství konzumace alkoholu a (2) závažnosti symptomů PTSD u jedinců se současnou AUD/PTSD. K dosažení tohoto cíle bude použit randomizovaný design studie, manuální intervence a standardizovaná opakovaná závislá měření klinických výsledků v různých časových bodech. Předpokládané mechanismy změny chování budou hodnoceny prostřednictvím každodenního monitorování. Navrhovaná studie je v těsném souladu s posláním NIAAA v tom, že jejím cílem je vytvořit maximálně účinné behaviorální intervence pro AUD a komorbidní psychiatrické poruchy, jako je PTSD. Výsledky této studie poskytnou nové informace pro pokrok ve vědě o komorbiditě AUD/PTSD a inovaci klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Nábor
        • Texas A&M University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakákoli genderová identita, jakákoli rasa nebo etnikum, ve věku 18–70 let.
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Schopnost porozumět angličtině.
  4. Splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro současnou (poslední měsíc) středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu (> 4 kritéria).
  5. Alespoň 2 dny těžkého pití za týden (4 nebo více nápojů pro ženu, 5 nebo více nápojů pro muže) za posledních 30 dní nebo >14 nápojů týdně pro ženy nebo > 21 nápojů týdně pro muže po dobu alespoň 2 týdny za posledních 30 dní.
  6. Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro aktuální (poslední měsíc) PTSD podle hodnocení CAPS-5 (skóre > 25).
  7. Účastníci mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz kritéria vyloučení) nebo úzkostné poruchy. Zahrnutí účastníků s afektivními a úzkostnými poruchami je zásadní z důvodu výrazné frekvence koexistence poruch nálady a úzkosti u pacientů s AUD a PTSD. Poruchy souběžného užívání látek jsou přijatelné za předpokladu, že alkohol je primární látkou, kterou si účastník zvolí.
  8. Účastníci užívající psychotropní léky budou muset být udržováni na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění kritérií DSM-5 pro anamnézu nebo současnou psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu nebo bezprostřední riziko sebevražedného nebo vražedného chování. Intervence může být nedostatečná a tito účastníci budou klinicky odesláni na vyšší úroveň péče.
  2. Účastníci užívající psychotropní léky, které byly zahájeny během posledních 4 týdnů.
  3. Akutní vysazení alkoholu, jak je indikováno skóre CIWA-Ar >8. Tito účastníci budou klinicky doporučeni k detoxikaci pod lékařským dohledem. Mohou být přehodnoceny z hlediska způsobilosti po detoxikaci.
  4. Těhotenství nebo kojení pro ženy.
  5. V současné době zařazen do behaviorální léčby AUD nebo PTSD založené na důkazech. Účast na terapeutických aktivitách (např. Anonymní alkoholici) jiných než studijních sezeních bude pečlivě sledována pomocí Přehledu léčebných služeb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná terapie kognitivního zpracování a prevence relapsu (CPT+RP)
Účastníci obdrží 12 90minutových individuálních sezení CPT+RP podávaných dvakrát týdně. Nabídneme určitou flexibilitu (např. kvůli nemoci nebo konfliktům v plánování) a v případě potřeby necháme až 9 týdnů na dokončení všech 12 sezení. Během CPT+RP se pacientům dostává psychoedukace týkající se vzájemného propojení AUD a PTSD a učí se technikám, jak identifikovat a zvládat spouštěče konzumace alkoholu, vyrovnat se s chutěmi, řešit problémové myšlenky o pití a zvýšit sociální podporu. Tyto dovednosti se týkají hlavních funkčních výsledků souvisejících se závislostí, včetně výkonného fungování, motivačního nápadu a negativní emocionality. Léčebná složka PTSD v CPT+RP snižuje symptomy PTSD prostřednictvím identifikace a cílení kognitivních funkcí souvisejících s maladaptivním traumatem, přesvědčení a uvízlých bodů prostřednictvím cvičení kognitivní restrukturalizace, jako je Sokratovo dotazování. Dovednosti RP jsou integrovány do každé relace.
Kognitivně-behaviorální terapie, která integruje kognitivní procesní terapii pro PTSD s prevencí recidivy pro poruchu užívání alkoholu
Aktivní komparátor: Prevence relapsu (RP)
Účastníci obdrží 12 90minutových individuálních relací RP podávaných dvakrát týdně v souladu s experimentálními podmínkami. Manuál RP je převzat z NIAAA Project MATCH Cognitive-Behavioral Coping Skills Therapy Manuál a byl použit v předchozích studiích integrované léčby zaměřené na trauma financované NIH. Témata relací zahrnují například Spouštěče užívání alkoholu, Zvládání touhy a nutkání k pití (např. vyhýbejte se narážkám na alkohol, rušivým činnostem, mluvte s přáteli/rodinou, nutkání k surfování), Zvládání myšlenek o alkoholu a pití výzvou a změnou myšlenek , Plánování pro případ nouze a zvládání výpadku, Dovednosti odmítat pití, Zvyšování příjemných aktivit a Zvyšování sociální podpory.
Kognitivně-behaviorální terapie, která se konkrétně zaměřuje na užívání alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů
Kombinace frekvence užívání alkoholu (procento pití za den) a množství (nápoje za den pití), měřeno pomocí Timeline Follow-Back
po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů
Příznaky PTSD měřené klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení studijní léčby
Kombinace frekvence užívání alkoholu (procento pití za den) a množství (nápoje za den pití), měřeno pomocí Timeline Follow-Back
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení studijní léčby
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení studijní léčby
Příznaky PTSD měřené klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Předplatit