- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05959434
Integratie van cognitieve verwerkingstherapie en terugvalpreventie voor alcoholgebruiksstoornis en PTSS (CPT+RP)
Integratie van cognitieve verwerkingstherapie en terugvalpreventie voor alcoholgebruiksstoornis en gelijktijdig optredende PTSS: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid te testen van een nieuwe integratieve cognitieve gedragsinterventie bij patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Specifiek doel 1: Onderzoek de doeltreffendheid van CPT-RP, in vergelijking met alleen RP, bij het verminderen van de alcoholfrequentie (percentage dagen drinken) en hoeveelheid (drankjes per drinkdag) zoals gemeten door de Timeline Follow-Back (TLFB).
Specifiek doel 2: Onderzoek de werkzaamheid van CPT-RP, in vergelijking met alleen RP, bij het verminderen van PTSS-symptomen zoals gemeten door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Specifiek doel 3: Gebruik ecologische momentane beoordeling (EMA) om interventie-effecten op dagelijkse alcoholgerelateerde cognities en gedragingen te evalueren door real-time associaties met PTSS-symptomatologie en angsttolerantie.
Onderzoekers zullen integratieve CPT+RP vergelijken met alleen RP om te zien of CPT+RP effectiever is in het verminderen van alcoholgebruik en de ernst van PTSS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sudie E Back, Ph.D.
- E-mail: backs@musc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Telefoonnummer: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Sudie E Back, PHD
- E-mail: backs@musc.edu
-
Contact:
- Stacey Sellers, MS
- E-mail: sellersst@musc.edu
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Werving
- Texas A&M University
-
Contact:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Telefoonnummer: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
-
Contact:
- Kat Roberts
- Telefoonnummer: 854-253-9987
- E-mail: kbroberts@tamu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke genderidentiteit, elk ras of etniciteit, in de leeftijd van 18-70 jaar.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Vermogen om Engels te begrijpen.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor huidige (afgelopen maand) matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (> 4 criteria).
- Ten minste 2 dagen zwaar drinken per week (4 of meer glazen voor een vrouw, 5 of meer glazen voor een man) in de laatste 30 dagen, of >14 glazen per week voor vrouwen of > 21 drankjes per week voor mannen gedurende ten minste 2 weken in de afgelopen 30 dagen.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor huidige (afgelopen maand) PTSD zoals beoordeeld door de CAPS-5 (score van > 25).
- Deelnemers kunnen ook voldoen aan criteria voor een stemmingsstoornis (behalve bipolaire affectieve stoornis, zie Uitsluitingscriteria) of angststoornissen. De opname van deelnemers met affectieve en angststoornissen is essentieel vanwege de duidelijke frequentie van het naast elkaar bestaan van stemmings- en angststoornissen bij patiënten met AUD en PTSS. Gelijktijdige stoornissen in het gebruik van middelen zijn acceptabel, op voorwaarde dat alcohol de primaire keuze van de deelnemer is.
- Van deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moet gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de studie een stabiele dosis worden aangehouden.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis, of dreigend risico op suïcidaal of moorddadig gedrag. De interventie kan onvoldoende zijn en die deelnemers zullen klinisch worden doorverwezen voor een hoger zorgniveau.
- Deelnemers aan psychotrope medicatie waarmee in de afgelopen 4 weken is gestart.
- Acute alcoholontwenning zoals aangegeven door CIWA-Ar-scores> 8. Die deelnemers zullen klinisch worden doorverwezen voor ontgifting onder medisch toezicht. Ze kunnen na ontgifting opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid.
- Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen.
- Momenteel ingeschreven in evidence-based gedragsbehandeling voor AUD of PTSS. Aanwezigheid bij andere therapeutische activiteiten (bijv. Anonieme Alcoholisten) dan studiesessies zal nauwlettend worden gevolgd met behulp van de Treatment Services Review.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde cognitieve verwerkingstherapie en terugvalpreventie (CPT+RP)
Deelnemers ontvangen twee keer per week 12 individuele CPT+RP-sessies van 90 minuten.
We bieden enige flexibiliteit (bijvoorbeeld vanwege ziekte of planningsconflicten) en geven indien nodig tot 9 weken de tijd om alle 12 sessies af te ronden.
Tijdens CPT+RP krijgen patiënten psycho-educatie met betrekking tot de onderlinge verbondenheid van AUD en PTSS en leren ze technieken om triggers voor alcoholgebruik te identificeren en te beheersen, om te gaan met onbedwingbare trek, om probleemgedachten over drinken aan te pakken en om sociale steun te vergroten.
Deze vaardigheden richten zich op functionele kernuitkomsten die relevant zijn voor verslaving, waaronder executief functioneren, opvallendheid van incentives en negatieve emotionaliteit.
De PTSS-behandelingscomponent van CPT+RP vermindert PTSS-symptomen door onaangepaste traumagerelateerde cognities, overtuigingen en Stuck Points te identificeren en aan te pakken via cognitieve herstructureringsoefeningen, zoals Socratische vragen stellen.
RP-vaardigheden zijn geïntegreerd in elke sessie.
|
Cognitieve gedragstherapie die cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS integreert met terugvalpreventie voor alcoholgebruiksstoornis
|
|
Actieve vergelijker: Terugvalpreventie (RP)
Deelnemers ontvangen 12 individuele RP-sessies van 90 minuten die twee keer per week worden gegeven, in overeenstemming met de experimentele conditie.
De RP-handleiding is een bewerking van de NIAAA Project MATCH Cognitive-Behavioral Coping Skills Therapy Manual en is gebruikt in eerdere door de NIH gefinancierde onderzoeken naar geïntegreerde, traumagerichte behandeling.
Sessieonderwerpen zijn bijvoorbeeld Triggers voor alcoholgebruik, Omgaan met onbedwingbare trek en aandrang om te drinken (bijv. alcoholsignalen vermijden, afleidende activiteiten, praten met vrienden/familie, aandrang tot surfen), Gedachten over alcohol en drinken beheersen door gedachten uit te dagen en te veranderen , Plannen voor noodgevallen en omgaan met een terugval, vaardigheden voor het weigeren van drankjes, meer plezierige activiteiten doen en sociale steun vergroten.
|
Cognitieve gedragstherapie die specifiek gericht is op alcoholgebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken
|
Samenstelling van alcoholgebruiksfrequentie (percentage dagen drinken) en hoeveelheid (drankjes per drinkdag), zoals gemeten door de tijdlijn Follow-Back
|
tot voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken
|
PTSS-symptomen zoals gemeten door de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
|
tot voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
|
Samenstelling van alcoholgebruiksfrequentie (percentage dagen drinken) en hoeveelheid (drankjes per drinkdag), zoals gemeten door de tijdlijn Follow-Back
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
|
PTSS-symptomen zoals gemeten door de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Gedrag
- Alcoholisme
- Alcohol drinken
- Wonden en verwondingen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Therapeutica
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Public Health Practice
- Secundaire preventie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .