Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van cognitieve verwerkingstherapie en terugvalpreventie voor alcoholgebruiksstoornis en PTSS (CPT+RP)

22 april 2026 bijgewerkt door: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Integratie van cognitieve verwerkingstherapie en terugvalpreventie voor alcoholgebruiksstoornis en gelijktijdig optredende PTSS: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid te testen van een nieuwe integratieve cognitieve gedragsinterventie bij patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Specifiek doel 1: Onderzoek de doeltreffendheid van CPT-RP, in vergelijking met alleen RP, bij het verminderen van de alcoholfrequentie (percentage dagen drinken) en hoeveelheid (drankjes per drinkdag) zoals gemeten door de Timeline Follow-Back (TLFB).

Specifiek doel 2: Onderzoek de werkzaamheid van CPT-RP, in vergelijking met alleen RP, bij het verminderen van PTSS-symptomen zoals gemeten door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).

Specifiek doel 3: Gebruik ecologische momentane beoordeling (EMA) om interventie-effecten op dagelijkse alcoholgerelateerde cognities en gedragingen te evalueren door real-time associaties met PTSS-symptomatologie en angsttolerantie.

Onderzoekers zullen integratieve CPT+RP vergelijken met alleen RP om te zien of CPT+RP effectiever is in het verminderen van alcoholgebruik en de ernst van PTSS-symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk deel van de personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) voldoet ook aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het gelijktijdig optreden van AUD/PTSS wordt gekenmerkt door ernstigere symptomen, grotere functionele beperkingen, verhoogd suïciderisico en slechtere behandelingsresultaten in vergelijking met beide stoornissen alleen. Traumagerichte, cognitief-gedragsmatige interventies die naast interventies voor stoornissen in het gebruik van middelen worden geleverd, zijn het meest effectief in het verminderen van de ernst van PTSS en het middelengebruik. Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor PTSS en terugvalpreventie (RP) voor AUD zijn twee van de meest gebruikte en effectieve gedragsbehandelingen voor deze aandoeningen. De onderzoekers hebben met succes een therapiehandleiding ontwikkeld en getest die CPT combineert met RP. De voorlopige gegevens tonen veiligheid, haalbaarheid, hoge retentiepercentages (80,0%) en patiënttevredenheid aan. Bovendien geven onze gegevens van een recent nationaal onderzoek onder aanbieders van eerstelijns geestelijke gezondheidszorg aan dat CPT de meest gebruikte traumagerichte behandeling voor PTSS is en dat aanbieders zeer geïnteresseerd zijn in een integratieve CPT-RP-interventie, die een groot potentieel biedt voor opname in de echte wereld. oefen instellingen. Vanwege het ontbreken van een beschikbare, empirisch ontwikkelde, handmatige CPT-RP-behandeling, geeft 84,0% van de eerstelijnsaanbieders aan zelf te hebben geprobeerd een dergelijke behandeling te creëren voor gebruik bij hun patiënten. Dit kan resulteren in zeer variabele en suboptimale implementatie en resultaten. Als reactie op de input van de provider en positieve voorlopige gegevens, komt de voorgestelde studie direct tegemoet aan deze kritieke behoefte door een nieuwe integratieve CPT-RP-behandeling te evalueren voor personen met gelijktijdig optredende AUD en PTSS. Op dit moment is er slechts één traumagerichte, integratieve interventie beschikbaar voor AUD/PTSD en deze gebruikt langdurige blootstelling (PE) om PTSS-symptomen te verminderen. In vergelijking met PE wordt CPT op grotere schaal gebruikt, vaak de voorkeur van clinici, even effectief bij het verminderen van PTSS-symptomen en geassocieerd met lagere uitvalpercentages. De nieuwe CPT-RP-interventie zou dus een groter bereik en een grotere acceptatie kunnen hebben dan op blootstelling gebaseerde behandelingen. Behandelingskeuze hangt samen met verbeterde behandelingsresultaten, en daarom is er een onmiddellijke behoefte om toe te voegen aan de portfolio van evidence-based, traumagerichte, integratieve behandelingen voor AUD/PTSS. Het primaire doel van deze fase II-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van CPT-RP, in vergelijking met RP alleen, bij het verminderen van (1) de frequentie en hoeveelheid alcoholgebruik en (2) de ernst van de PTSS-symptomen bij personen met huidige AUD/PTSD. Om dit te bereiken, zullen een gerandomiseerde onderzoeksopzet, handmatige interventie en gestandaardiseerde herhaalde afhankelijke metingen van klinische uitkomsten op meerdere tijdstippen worden gebruikt. Vermeende mechanismen van gedragsverandering zullen worden geëvalueerd via dagelijkse monitoring. De voorgestelde studie sluit nauw aan bij de missie van NIAAA in die zin dat het gericht is op het produceren van maximaal effectieve gedragsinterventies voor AUD en comorbide psychiatrische stoornissen zoals PTSS. De bevindingen van deze studie zullen nieuwe informatie opleveren om de wetenschap van AUD/PTSD-comorbiditeit vooruit te helpen en de klinische praktijk te vernieuwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Werving
        • Texas A&M University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke genderidentiteit, elk ras of etniciteit, in de leeftijd van 18-70 jaar.
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Vermogen om Engels te begrijpen.
  4. Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor huidige (afgelopen maand) matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (> 4 criteria).
  5. Ten minste 2 dagen zwaar drinken per week (4 of meer glazen voor een vrouw, 5 of meer glazen voor een man) in de laatste 30 dagen, of >14 glazen per week voor vrouwen of > 21 drankjes per week voor mannen gedurende ten minste 2 weken in de afgelopen 30 dagen.
  6. Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor huidige (afgelopen maand) PTSD zoals beoordeeld door de CAPS-5 (score van > 25).
  7. Deelnemers kunnen ook voldoen aan criteria voor een stemmingsstoornis (behalve bipolaire affectieve stoornis, zie Uitsluitingscriteria) of angststoornissen. De opname van deelnemers met affectieve en angststoornissen is essentieel vanwege de duidelijke frequentie van het naast elkaar bestaan ​​van stemmings- en angststoornissen bij patiënten met AUD en PTSS. Gelijktijdige stoornissen in het gebruik van middelen zijn acceptabel, op voorwaarde dat alcohol de primaire keuze van de deelnemer is.
  8. Van deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moet gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de studie een stabiele dosis worden aangehouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis, of dreigend risico op suïcidaal of moorddadig gedrag. De interventie kan onvoldoende zijn en die deelnemers zullen klinisch worden doorverwezen voor een hoger zorgniveau.
  2. Deelnemers aan psychotrope medicatie waarmee in de afgelopen 4 weken is gestart.
  3. Acute alcoholontwenning zoals aangegeven door CIWA-Ar-scores> 8. Die deelnemers zullen klinisch worden doorverwezen voor ontgifting onder medisch toezicht. Ze kunnen na ontgifting opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid.
  4. Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen.
  5. Momenteel ingeschreven in evidence-based gedragsbehandeling voor AUD of PTSS. Aanwezigheid bij andere therapeutische activiteiten (bijv. Anonieme Alcoholisten) dan studiesessies zal nauwlettend worden gevolgd met behulp van de Treatment Services Review.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde cognitieve verwerkingstherapie en terugvalpreventie (CPT+RP)
Deelnemers ontvangen twee keer per week 12 individuele CPT+RP-sessies van 90 minuten. We bieden enige flexibiliteit (bijvoorbeeld vanwege ziekte of planningsconflicten) en geven indien nodig tot 9 weken de tijd om alle 12 sessies af te ronden. Tijdens CPT+RP krijgen patiënten psycho-educatie met betrekking tot de onderlinge verbondenheid van AUD en PTSS en leren ze technieken om triggers voor alcoholgebruik te identificeren en te beheersen, om te gaan met onbedwingbare trek, om probleemgedachten over drinken aan te pakken en om sociale steun te vergroten. Deze vaardigheden richten zich op functionele kernuitkomsten die relevant zijn voor verslaving, waaronder executief functioneren, opvallendheid van incentives en negatieve emotionaliteit. De PTSS-behandelingscomponent van CPT+RP vermindert PTSS-symptomen door onaangepaste traumagerelateerde cognities, overtuigingen en Stuck Points te identificeren en aan te pakken via cognitieve herstructureringsoefeningen, zoals Socratische vragen stellen. RP-vaardigheden zijn geïntegreerd in elke sessie.
Cognitieve gedragstherapie die cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS integreert met terugvalpreventie voor alcoholgebruiksstoornis
Actieve vergelijker: Terugvalpreventie (RP)
Deelnemers ontvangen 12 individuele RP-sessies van 90 minuten die twee keer per week worden gegeven, in overeenstemming met de experimentele conditie. De RP-handleiding is een bewerking van de NIAAA Project MATCH Cognitive-Behavioral Coping Skills Therapy Manual en is gebruikt in eerdere door de NIH gefinancierde onderzoeken naar geïntegreerde, traumagerichte behandeling. Sessieonderwerpen zijn bijvoorbeeld Triggers voor alcoholgebruik, Omgaan met onbedwingbare trek en aandrang om te drinken (bijv. alcoholsignalen vermijden, afleidende activiteiten, praten met vrienden/familie, aandrang tot surfen), Gedachten over alcohol en drinken beheersen door gedachten uit te dagen en te veranderen , Plannen voor noodgevallen en omgaan met een terugval, vaardigheden voor het weigeren van drankjes, meer plezierige activiteiten doen en sociale steun vergroten.
Cognitieve gedragstherapie die specifiek gericht is op alcoholgebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken
Samenstelling van alcoholgebruiksfrequentie (percentage dagen drinken) en hoeveelheid (drankjes per drinkdag), zoals gemeten door de tijdlijn Follow-Back
tot voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken
PTSS-symptomen zoals gemeten door de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
tot voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Samenstelling van alcoholgebruiksfrequentie (percentage dagen drinken) en hoeveelheid (drankjes per drinkdag), zoals gemeten door de tijdlijn Follow-Back
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
PTSS-symptomen zoals gemeten door de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren