- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959434
Intégration de la thérapie de traitement cognitif et de la prévention des rechutes pour les troubles liés à la consommation d'alcool et le SSPT (CPT+RP)
Intégration de la thérapie de traitement cognitif et de la prévention des rechutes pour les troubles liés à la consommation d'alcool et le SSPT concomitant : un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une nouvelle intervention cognitivo-comportementale intégrative chez des patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).
Objectif spécifique 1 : Examiner l'efficacité du CPT-RP, par rapport au RP seul, pour réduire la fréquence de l'alcool (pourcentage de jours de consommation) et la quantité (boissons par jour de consommation) telles que mesurées par le Timeline Follow-Back (TLFB).
Objectif spécifique 2 : Examiner l'efficacité de la CPT-RP, par rapport à la RP seule, pour réduire les symptômes du SSPT, tels que mesurés par l'échelle CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale).
Objectif spécifique 3 : Utiliser l'évaluation momentanée écologique (EMA) pour évaluer les effets de l'intervention sur les cognitions et les comportements quotidiens liés à l'alcool grâce à des associations en temps réel avec la symptomatologie du SSPT et la tolérance à la détresse.
Les chercheurs compareront le CPT + RP intégratif avec le RP seul pour voir si le CPT + RP est plus efficace pour réduire la consommation d'alcool et la gravité des symptômes du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sudie E Back, Ph.D.
- E-mail: backs@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Sudie E Back, PHD
- E-mail: backs@musc.edu
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Contact:
- Stacey Sellers, MS
- E-mail: sellersst@musc.edu
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77843
- Recrutement
- Texas A&M University
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Contact:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Numéro de téléphone: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
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Contact:
- Kat Roberts
- Numéro de téléphone: 854-253-9987
- E-mail: kbroberts@tamu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute identité de genre, toute race ou origine ethnique, âgé de 18 à 70 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capacité à comprendre l'anglais.
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble de consommation d'alcool modéré à sévère actuel (mois dernier) (> 4 critères).
- Au moins 2 jours de forte consommation d'alcool par semaine (4 verres ou plus pour une femme, 5 verres ou plus pour un homme) au cours des 30 derniers jours, ou > 14 verres par semaine pour les femmes ou > 21 verres par semaine pour les hommes pendant au moins 2 semaines au cours des 30 derniers jours.
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le SSPT actuel (mois précédent) tel qu'évalué par le CAPS-5 (score > 25).
- Les participants peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur (à l'exception du trouble affectif bipolaire, voir les critères d'exclusion) ou de troubles anxieux. L'inclusion de participants souffrant de troubles affectifs et anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'anxiété chez les patients atteints de TUA et de SSPT. Les troubles concomitants liés à l'utilisation de substances sont acceptables à condition que l'alcool soit la principale substance de choix du participant.
- Les participants prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-5 pour des antécédents ou un trouble psychotique actuel ou un trouble bipolaire, ou un risque imminent de comportement suicidaire ou meurtrier. L'intervention peut être insuffisante, et ces participants seront référés cliniquement pour un niveau de soins plus élevé.
- Participants prenant des médicaments psychotropes qui ont été initiés au cours des 4 dernières semaines.
- Sevrage alcoolique aigu tel qu'indiqué par les scores CIWA-Ar> 8. Ces participants seront référés cliniquement pour une désintoxication médicalement supervisée. Ils peuvent être réévalués pour l'éligibilité après la désintoxication.
- Grossesse ou allaitement pour les femmes.
- Actuellement inscrit à un traitement comportemental fondé sur des données probantes pour le TUA ou le SSPT. La participation à des activités thérapeutiques (par exemple, Alcooliques anonymes) autres que les sessions d'étude sera étroitement surveillée à l'aide de l'examen des services de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement cognitif intégré et prévention des rechutes (CPT+RP)
Les participants recevront 12 sessions individuelles de 90 minutes de CPT+RP dispensées deux fois par semaine.
Nous offrirons une certaine flexibilité (par exemple, en raison d'une maladie ou de conflits d'horaire) et accorderons jusqu'à 9 semaines pour terminer les 12 sessions si nécessaire.
Pendant le CPT + RP, les patients reçoivent une psychoéducation relative à l'interdépendance de l'AUD et du SSPT et apprennent des techniques pour identifier et gérer les déclencheurs de la consommation d'alcool, faire face aux envies, résoudre les problèmes de pensées liés à la consommation d'alcool et améliorer le soutien social.
Ces compétences portent sur les principaux résultats fonctionnels liés à la dépendance, notamment le fonctionnement exécutif, la saillance incitative et l'émotivité négative.
Le composant de traitement du SSPT du CPT+RP réduit les symptômes du SSPT en identifiant et en ciblant les cognitions, les croyances et les points bloqués liés aux traumatismes inadaptés via des exercices de restructuration cognitive, tels que le questionnement socratique.
Les compétences RP sont intégrées dans chaque session.
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Thérapie cognitivo-comportementale qui intègre la thérapie de traitement cognitif pour le SSPT avec la prévention des rechutes pour les troubles liés à la consommation d'alcool
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Comparateur actif: Prévention des rechutes (RP)
Les participants recevront 12 séances individuelles de 90 minutes de RP délivrées deux fois par semaine conformément à la condition expérimentale.
Le manuel RP est adapté du manuel de thérapie des compétences d'adaptation cognitives et comportementales du projet NIAAA MATCH et a été utilisé dans des essais antérieurs financés par les NIH de traitement intégré axé sur les traumatismes.
Les sujets des sessions incluent, par exemple, les déclencheurs de la consommation d'alcool, la gestion des envies et des envies de boire (par exemple, éviter les signaux d'alcool, les activités distrayantes, parler à des amis/à la famille, inciter à surfer), gérer les pensées sur l'alcool et la consommation en stimulant et en changeant les pensées , Planifier les urgences et faire face à une défaillance, Compétences en matière de refus de boire, Augmenter les activités agréables et Améliorer le soutien social.
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Thérapie cognitivo-comportementale qui cible la consommation d'alcool, en particulier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'alcool
Délai: jusqu'à la fin du traitement de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Composé de la fréquence de consommation d'alcool (pourcentage de jours de consommation) et de la quantité (boissons par jour de consommation), telle que mesurée par le suivi chronologique
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jusqu'à la fin du traitement de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: jusqu'à la fin du traitement de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Symptômes de SSPT mesurés par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
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jusqu'à la fin du traitement de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation d'alcool
Délai: À 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement de l'étude
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Composé de la fréquence de consommation d'alcool (pourcentage de jours de consommation) et de la quantité (boissons par jour de consommation), telle que mesurée par le suivi chronologique
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À 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement de l'étude
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Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: À 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement de l'étude
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Symptômes de SSPT mesurés par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
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À 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles de stress, traumatiques
- Comportement
- Alcoolisme
- Boire de l'alcool
- Blessures et Blessures
- Troubles de stress, post-traumatique
- Thérapeutique
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Pratique de santé publique
- Prévention secondaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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