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Intégration de la thérapie de traitement cognitif et de la prévention des rechutes pour les troubles liés à la consommation d'alcool et le SSPT (CPT+RP)

22 avril 2026 mis à jour par: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Intégration de la thérapie de traitement cognitif et de la prévention des rechutes pour les troubles liés à la consommation d'alcool et le SSPT concomitant : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une nouvelle intervention cognitivo-comportementale intégrative chez des patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).

Objectif spécifique 1 : Examiner l'efficacité du CPT-RP, par rapport au RP seul, pour réduire la fréquence de l'alcool (pourcentage de jours de consommation) et la quantité (boissons par jour de consommation) telles que mesurées par le Timeline Follow-Back (TLFB).

Objectif spécifique 2 : Examiner l'efficacité de la CPT-RP, par rapport à la RP seule, pour réduire les symptômes du SSPT, tels que mesurés par l'échelle CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale).

Objectif spécifique 3 : Utiliser l'évaluation momentanée écologique (EMA) pour évaluer les effets de l'intervention sur les cognitions et les comportements quotidiens liés à l'alcool grâce à des associations en temps réel avec la symptomatologie du SSPT et la tolérance à la détresse.

Les chercheurs compareront le CPT + RP intégratif avec le RP seul pour voir si le CPT + RP est plus efficace pour réduire la consommation d'alcool et la gravité des symptômes du SSPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une proportion importante d'individus souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) répondent également aux critères du trouble de stress post-traumatique (TSPT). La cooccurrence de l'AUD/PTSD est caractérisée par une symptomatologie plus sévère, une plus grande déficience fonctionnelle, un risque de suicide accru et des résultats de traitement plus faibles par rapport à l'un ou l'autre des troubles seuls. Les interventions cognitivo-comportementales axées sur les traumatismes, réalisées parallèlement aux interventions pour les troubles liés à la consommation de substances, sont les plus efficaces pour réduire la gravité du SSPT et la consommation de substances. La thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le SSPT et la prévention des rechutes (RP) pour le TUA sont deux des traitements comportementaux les plus largement utilisés et les plus efficaces pour ces conditions. Les enquêteurs ont développé et testé avec succès un manuel de thérapie qui combine CPT avec RP. Les données préliminaires démontrent l'innocuité, la faisabilité, des taux élevés de rétention (80,0 %) et la satisfaction des patients. De plus, nos données provenant d'une récente enquête nationale auprès des prestataires de santé mentale de première ligne indiquent que le CPT est le traitement axé sur les traumatismes le plus couramment utilisé pour le SSPT et que les prestataires sont très intéressés par une intervention intégrative CPT-RP, conférant un fort potentiel d'adoption dans le monde réel. paramètres de pratique. En fait, en raison de l'absence d'un traitement CPT-RP manuel disponible, développé de manière empirique, 84,0 % des prestataires de première ligne déclarent avoir tenté par eux-mêmes de créer un tel traitement à utiliser avec leurs patients. Cela peut entraîner une mise en œuvre et des résultats très variables et sous-optimaux. En réponse aux commentaires des prestataires et aux données préliminaires positives, l'étude proposée répond directement à ce besoin critique en évaluant un nouveau traitement CPT-RP intégratif pour les personnes atteintes d'AUD et de SSPT concomitants. À l'heure actuelle, une seule intervention intégrative axée sur les traumatismes est disponible pour le TUA/ESPT et elle utilise l'exposition prolongée (EP) pour réduire les symptômes de l'ESPT. Par rapport à l'EP, la CPT est plus largement utilisée, souvent préférée par les cliniciens, tout aussi efficace pour réduire les symptômes du SSPT et associée à des taux d'abandon plus faibles. Ainsi, la nouvelle intervention CPT-RP pourrait avoir une portée plus large et une meilleure acceptabilité que les traitements basés sur l'exposition. Le choix du traitement est lié à l'amélioration des résultats du traitement et, par conséquent, il existe un besoin immédiat d'ajouter au portefeuille de traitements intégratifs fondés sur des données probantes, axés sur les traumatismes, pour le TUA/ESPT. L'objectif principal de cette étude de phase II est d'examiner l'efficacité du CPT-RP, par rapport à la RP seule, pour réduire (1) la fréquence et la quantité de consommation d'alcool et (2) la gravité des symptômes du SSPT chez les personnes atteintes d'un AUD/SSPT actuel. Pour ce faire, une conception d'étude randomisée, une intervention manuelle et des mesures dépendantes répétées standardisées des résultats cliniques à plusieurs moments seront utilisées. Les mécanismes putatifs de changement de comportement seront évalués via un suivi quotidien. L'étude proposée s'aligne étroitement sur la mission du NIAAA en ce sens qu'elle vise à produire des interventions comportementales d'une efficacité maximale pour l'AUD et les troubles psychiatriques comorbides tels que le SSPT. Les résultats de cette étude fourniront de nouvelles informations pour faire progresser la science de la comorbidité AUD/PTSD et innover la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anka A Vujanovic, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 979-862-6538
  • E-mail: avujanovic@tamu.edu

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843
        • Recrutement
        • Texas A&M University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Toute identité de genre, toute race ou origine ethnique, âgé de 18 à 70 ans.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Capacité à comprendre l'anglais.
  4. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble de consommation d'alcool modéré à sévère actuel (mois dernier) (> 4 critères).
  5. Au moins 2 jours de forte consommation d'alcool par semaine (4 verres ou plus pour une femme, 5 verres ou plus pour un homme) au cours des 30 derniers jours, ou > 14 verres par semaine pour les femmes ou > 21 verres par semaine pour les hommes pendant au moins 2 semaines au cours des 30 derniers jours.
  6. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le SSPT actuel (mois précédent) tel qu'évalué par le CAPS-5 (score > 25).
  7. Les participants peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur (à l'exception du trouble affectif bipolaire, voir les critères d'exclusion) ou de troubles anxieux. L'inclusion de participants souffrant de troubles affectifs et anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'anxiété chez les patients atteints de TUA et de SSPT. Les troubles concomitants liés à l'utilisation de substances sont acceptables à condition que l'alcool soit la principale substance de choix du participant.
  8. Les participants prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères du DSM-5 pour des antécédents ou un trouble psychotique actuel ou un trouble bipolaire, ou un risque imminent de comportement suicidaire ou meurtrier. L'intervention peut être insuffisante, et ces participants seront référés cliniquement pour un niveau de soins plus élevé.
  2. Participants prenant des médicaments psychotropes qui ont été initiés au cours des 4 dernières semaines.
  3. Sevrage alcoolique aigu tel qu'indiqué par les scores CIWA-Ar> 8. Ces participants seront référés cliniquement pour une désintoxication médicalement supervisée. Ils peuvent être réévalués pour l'éligibilité après la désintoxication.
  4. Grossesse ou allaitement pour les femmes.
  5. Actuellement inscrit à un traitement comportemental fondé sur des données probantes pour le TUA ou le SSPT. La participation à des activités thérapeutiques (par exemple, Alcooliques anonymes) autres que les sessions d'étude sera étroitement surveillée à l'aide de l'examen des services de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement cognitif intégré et prévention des rechutes (CPT+RP)
Les participants recevront 12 sessions individuelles de 90 minutes de CPT+RP dispensées deux fois par semaine. Nous offrirons une certaine flexibilité (par exemple, en raison d'une maladie ou de conflits d'horaire) et accorderons jusqu'à 9 semaines pour terminer les 12 sessions si nécessaire. Pendant le CPT + RP, les patients reçoivent une psychoéducation relative à l'interdépendance de l'AUD et du SSPT et apprennent des techniques pour identifier et gérer les déclencheurs de la consommation d'alcool, faire face aux envies, résoudre les problèmes de pensées liés à la consommation d'alcool et améliorer le soutien social. Ces compétences portent sur les principaux résultats fonctionnels liés à la dépendance, notamment le fonctionnement exécutif, la saillance incitative et l'émotivité négative. Le composant de traitement du SSPT du CPT+RP réduit les symptômes du SSPT en identifiant et en ciblant les cognitions, les croyances et les points bloqués liés aux traumatismes inadaptés via des exercices de restructuration cognitive, tels que le questionnement socratique. Les compétences RP sont intégrées dans chaque session.
Thérapie cognitivo-comportementale qui intègre la thérapie de traitement cognitif pour le SSPT avec la prévention des rechutes pour les troubles liés à la consommation d'alcool
Comparateur actif: Prévention des rechutes (RP)
Les participants recevront 12 séances individuelles de 90 minutes de RP délivrées deux fois par semaine conformément à la condition expérimentale. Le manuel RP est adapté du manuel de thérapie des compétences d'adaptation cognitives et comportementales du projet NIAAA MATCH et a été utilisé dans des essais antérieurs financés par les NIH de traitement intégré axé sur les traumatismes. Les sujets des sessions incluent, par exemple, les déclencheurs de la consommation d'alcool, la gestion des envies et des envies de boire (par exemple, éviter les signaux d'alcool, les activités distrayantes, parler à des amis/à la famille, inciter à surfer), gérer les pensées sur l'alcool et la consommation en stimulant et en changeant les pensées , Planifier les urgences et faire face à une défaillance, Compétences en matière de refus de boire, Augmenter les activités agréables et Améliorer le soutien social.
Thérapie cognitivo-comportementale qui cible la consommation d'alcool, en particulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'alcool
Délai: jusqu'à la fin du traitement de l'étude, en moyenne 12 semaines
Composé de la fréquence de consommation d'alcool (pourcentage de jours de consommation) et de la quantité (boissons par jour de consommation), telle que mesurée par le suivi chronologique
jusqu'à la fin du traitement de l'étude, en moyenne 12 semaines
Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: jusqu'à la fin du traitement de l'étude, en moyenne 12 semaines
Symptômes de SSPT mesurés par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
jusqu'à la fin du traitement de l'étude, en moyenne 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'alcool
Délai: À 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement de l'étude
Composé de la fréquence de consommation d'alcool (pourcentage de jours de consommation) et de la quantité (boissons par jour de consommation), telle que mesurée par le suivi chronologique
À 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement de l'étude
Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: À 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement de l'étude
Symptômes de SSPT mesurés par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
À 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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