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Integração da Terapia de Processamento Cognitivo e Prevenção de Recaídas para Transtorno do Uso de Álcool e TEPT (CPT+RP)

16 de abril de 2024 atualizado por: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Integração da terapia de processamento cognitivo e prevenção de recaídas para transtorno por uso de álcool e PTSD concomitante: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma nova intervenção cognitivo-comportamental integrativa em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno por uso de álcool (AUD).

Objetivo Específico 1: Examinar a eficácia do CPT-RP, em comparação com o RP sozinho, na redução da frequência de álcool (porcentagem de dias de consumo) e quantidade (bebidas por dia de consumo) conforme medido pelo Timeline Follow-Back (TLFB).

Objetivo Específico 2: Examinar a eficácia do CPT-RP, em comparação com o RP sozinho, na redução dos sintomas de TEPT conforme medido pela Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS-5).

Objetivo Específico 3: Usar a avaliação momentânea ecológica (EMA) para avaliar os efeitos da intervenção nas cognições e comportamentos diários relacionados ao álcool por meio de associações em tempo real com sintomatologia de TEPT e tolerância ao estresse.

Os pesquisadores irão comparar o CPT+RP integrativo com o RP-sozinho para ver se o CPT+RP é mais eficaz na redução do uso de álcool e da gravidade dos sintomas de TEPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma proporção substancial de indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD) também atende aos critérios para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A co-ocorrência de AUD/PTSD é caracterizada por sintomatologia mais grave, maior comprometimento funcional, aumento do risco de suicídio e piores resultados de tratamento em comparação com qualquer um dos transtornos isoladamente. Intervenções cognitivo-comportamentais focadas no trauma, realizadas juntamente com intervenções para transtornos por uso de substâncias, são mais eficazes na redução da gravidade do TEPT e do uso de substâncias. A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) para TEPT e Prevenção de Recaída (RP) para AUD são dois dos tratamentos comportamentais mais amplamente utilizados e eficazes para essas condições. Os investigadores desenvolveram e testaram com sucesso um manual de terapia que combina CPT com RP. Os dados preliminares demonstram segurança, viabilidade, altas taxas de retenção (80,0%) e satisfação do paciente. Além disso, nossos dados de uma pesquisa nacional recente de provedores de saúde mental da linha de frente indicam que o CPT é o tratamento focado no trauma mais comumente usado para PTSD e os provedores estão altamente interessados ​​em uma intervenção integrativa de CPT-RP, conferindo forte potencial de aceitação no mundo real configurações de prática. De fato, devido à falta de um tratamento CPT-RP manual, desenvolvido empiricamente e disponível, 84,0% dos provedores de linha de frente relatam tentar por conta própria criar tal tratamento para usar com seus pacientes. Isso pode resultar em implementação e resultados altamente variáveis ​​e abaixo do ideal. Em resposta à contribuição do provedor e aos dados preliminares positivos, o estudo proposto aborda diretamente essa necessidade crítica, avaliando um novo tratamento CPT-RP integrativo para indivíduos com AUD e TEPT concomitantes. No momento, apenas uma intervenção integrativa focada no trauma está disponível para AUD/PTSD e usa Exposição Prolongada (PE) para reduzir os sintomas de TEPT. Em comparação com o EP, o CPT é mais amplamente utilizado, frequentemente preferido pelos médicos, igualmente eficaz na redução dos sintomas de TEPT e associado a taxas de abandono mais baixas. Assim, a nova intervenção CPT-RP poderia ter um alcance mais amplo e maior aceitabilidade do que os tratamentos baseados em exposição. A escolha do tratamento está relacionada a melhores resultados de tratamento e, portanto, há uma necessidade imediata de adicionar ao portfólio de tratamentos integrados baseados em evidências e focados no trauma para AUD/PTSD. O objetivo principal deste estudo de estágio II é examinar a eficácia do CPT-RP, em comparação com o RP sozinho, na redução (1) da frequência e quantidade de uso de álcool e (2) da gravidade dos sintomas de TEPT entre indivíduos com AUD/TEPT atual. Para conseguir isso, um desenho de estudo randomizado, intervenção manual e medidas dependentes repetidas padronizadas de resultados clínicos em vários pontos de tempo serão empregados. Mecanismos putativos de mudança de comportamento serão avaliados por meio de monitoramento diário. O estudo proposto alinha-se intimamente com a missão do NIAAA, na medida em que visa produzir intervenções comportamentais extremamente eficazes para AUD e transtornos psiquiátricos comórbidos, como TEPT. As descobertas deste estudo fornecerão novas informações para avançar a ciência da comorbidade AUD/PTSD e inovar a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer identidade de gênero, qualquer raça ou etnia, com idade entre 18 e 70 anos.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Capacidade de entender inglês.
  4. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno atual (último mês) moderado a grave por uso de álcool (> 4 critérios).
  5. Pelo menos 2 dias de consumo pesado por semana (4 ou mais drinques para uma mulher, 5 ou mais drinques para um homem) nos últimos 30 dias, ou >14 drinques por semana para mulheres ou > 21 drinques por semana para homens por pelo menos 2 semanas nos últimos 30 dias.
  6. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para PTSD atual (último mês), conforme avaliado pelo CAPS-5 (pontuação > 25).
  7. Os participantes também podem atender aos critérios para transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, consulte Critérios de exclusão) ou transtornos de ansiedade. A inclusão de participantes com transtornos afetivos e de ansiedade é essencial devido à frequência acentuada da coexistência de transtornos de humor e ansiedade entre pacientes com TEA e TEPT. Os transtornos por uso concomitante de substâncias são aceitáveis, desde que o álcool seja a principal substância de escolha do participante.
  8. Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atender aos critérios do DSM-5 para história ou transtorno psicótico atual ou transtorno bipolar, ou risco iminente de comportamento suicida ou homicida. A intervenção pode ser insuficiente, e esses participantes serão encaminhados clinicamente para um nível superior de atendimento.
  2. Participantes em uso de medicamentos psicotrópicos iniciados nas últimas 4 semanas.
  3. Abstinência aguda de álcool indicada por pontuações CIWA-Ar >8. Esses participantes serão encaminhados clinicamente para desintoxicação sob supervisão médica. Eles podem ser reavaliados quanto à elegibilidade após a desintoxicação.
  4. Gravidez ou amamentação para mulheres.
  5. Atualmente matriculado em tratamento comportamental baseado em evidências para AUD ou TEPT. A participação em atividades terapêuticas (por exemplo, Alcoólicos Anônimos) além das sessões de estudo será monitorada de perto usando a Revisão de Serviços de Tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Integrada de Processamento Cognitivo e Prevenção de Recaída (CPT+RP)
Os participantes receberão 12 sessões individuais de 90 minutos de CPT+RP entregues duas vezes por semana. Oferecemos alguma flexibilidade (por exemplo, devido a doença ou conflitos de agendamento) e concedemos até 9 semanas para concluir todas as 12 sessões, se necessário. Durante o CPT + RP, os pacientes recebem psicoeducação referente à interconexão de AUD e PTSD e aprendem técnicas para identificar e gerenciar gatilhos para o uso de álcool, lidar com desejos, abordar pensamentos problemáticos sobre beber e melhorar o apoio social. Essas habilidades abordam os principais resultados funcionais relevantes para o vício, incluindo funcionamento executivo, saliência de incentivo e emocionalidade negativa. O componente de tratamento de PTSD do CPT+RP reduz os sintomas de PTSD por meio da identificação e direcionamento de cognições, crenças e pontos de travamento mal adaptativos relacionados ao trauma por meio de exercícios de reestruturação cognitiva, como o questionamento socrático. As habilidades de RP são integradas em cada sessão.
Terapia Cognitivo-Comportamental que integra a Terapia de Processamento Cognitivo para PTSD com Prevenção de Recaídas para transtorno por uso de álcool
Comparador Ativo: Prevenção de Recaída (PR)
Os participantes receberão 12 sessões individuais de 90 minutos de RP entregues duas vezes por semana, de acordo com a condição experimental. O manual de RP é adaptado do Manual de Terapia de Habilidades de Enfrentamento Cognitivo-Comportamental do Projeto NIAAA MATCH e foi usado em ensaios anteriores financiados pelo NIH de tratamento integrado focado no trauma. Os tópicos da sessão incluem, por exemplo, Gatilhos para o Uso de Álcool, Lidando com Desejos e Desejos de Beber (por exemplo, evitar sinais de álcool, atividades que distraem, conversar com amigos/família, vontade de surfar), Gerenciando Pensamentos sobre Álcool e Beber desafiando e mudando pensamentos , Planejamento para Emergências e Lidando com um Lapso, Habilidades de Recusa de Bebidas, Aumentando as Atividades Agradáveis ​​e Melhorando o Apoio Social.
Terapia Cognitivo-Comportamental que visa o uso de álcool, especificamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool
Prazo: até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
Composto de frequência de uso de álcool (porcentagem de dias de consumo) e quantidade (bebidas por dia de consumo), conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo
até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
Sintomas de TEPT medidos pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Composto de frequência de uso de álcool (porcentagem de dias de consumo) e quantidade (bebidas por dia de consumo), conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo
Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Sintomas de TEPT medidos pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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