- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05959434
Integração da Terapia de Processamento Cognitivo e Prevenção de Recaídas para Transtorno do Uso de Álcool e TEPT (CPT+RP)
Integração da terapia de processamento cognitivo e prevenção de recaídas para transtorno por uso de álcool e PTSD concomitante: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma nova intervenção cognitivo-comportamental integrativa em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno por uso de álcool (AUD).
Objetivo Específico 1: Examinar a eficácia do CPT-RP, em comparação com o RP sozinho, na redução da frequência de álcool (porcentagem de dias de consumo) e quantidade (bebidas por dia de consumo) conforme medido pelo Timeline Follow-Back (TLFB).
Objetivo Específico 2: Examinar a eficácia do CPT-RP, em comparação com o RP sozinho, na redução dos sintomas de TEPT conforme medido pela Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS-5).
Objetivo Específico 3: Usar a avaliação momentânea ecológica (EMA) para avaliar os efeitos da intervenção nas cognições e comportamentos diários relacionados ao álcool por meio de associações em tempo real com sintomatologia de TEPT e tolerância ao estresse.
Os pesquisadores irão comparar o CPT+RP integrativo com o RP-sozinho para ver se o CPT+RP é mais eficaz na redução do uso de álcool e da gravidade dos sintomas de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sudie E Back, Ph.D.
- E-mail: backs@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Número de telefone: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Sudie E Back, PHD
- E-mail: backs@musc.edu
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Contato:
- Stacey Sellers, MS
- E-mail: sellersst@musc.edu
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Recrutamento
- Texas A&M University
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Contato:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Número de telefone: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
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Contato:
- Kayla Hall, MS
- E-mail: kaylahall@tamu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer identidade de gênero, qualquer raça ou etnia, com idade entre 18 e 70 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de entender inglês.
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno atual (último mês) moderado a grave por uso de álcool (> 4 critérios).
- Pelo menos 2 dias de consumo pesado por semana (4 ou mais drinques para uma mulher, 5 ou mais drinques para um homem) nos últimos 30 dias, ou >14 drinques por semana para mulheres ou > 21 drinques por semana para homens por pelo menos 2 semanas nos últimos 30 dias.
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para PTSD atual (último mês), conforme avaliado pelo CAPS-5 (pontuação > 25).
- Os participantes também podem atender aos critérios para transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, consulte Critérios de exclusão) ou transtornos de ansiedade. A inclusão de participantes com transtornos afetivos e de ansiedade é essencial devido à frequência acentuada da coexistência de transtornos de humor e ansiedade entre pacientes com TEA e TEPT. Os transtornos por uso concomitante de substâncias são aceitáveis, desde que o álcool seja a principal substância de escolha do participante.
- Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios do DSM-5 para história ou transtorno psicótico atual ou transtorno bipolar, ou risco iminente de comportamento suicida ou homicida. A intervenção pode ser insuficiente, e esses participantes serão encaminhados clinicamente para um nível superior de atendimento.
- Participantes em uso de medicamentos psicotrópicos iniciados nas últimas 4 semanas.
- Abstinência aguda de álcool indicada por pontuações CIWA-Ar >8. Esses participantes serão encaminhados clinicamente para desintoxicação sob supervisão médica. Eles podem ser reavaliados quanto à elegibilidade após a desintoxicação.
- Gravidez ou amamentação para mulheres.
- Atualmente matriculado em tratamento comportamental baseado em evidências para AUD ou TEPT. A participação em atividades terapêuticas (por exemplo, Alcoólicos Anônimos) além das sessões de estudo será monitorada de perto usando a Revisão de Serviços de Tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Integrada de Processamento Cognitivo e Prevenção de Recaída (CPT+RP)
Os participantes receberão 12 sessões individuais de 90 minutos de CPT+RP entregues duas vezes por semana.
Oferecemos alguma flexibilidade (por exemplo, devido a doença ou conflitos de agendamento) e concedemos até 9 semanas para concluir todas as 12 sessões, se necessário.
Durante o CPT + RP, os pacientes recebem psicoeducação referente à interconexão de AUD e PTSD e aprendem técnicas para identificar e gerenciar gatilhos para o uso de álcool, lidar com desejos, abordar pensamentos problemáticos sobre beber e melhorar o apoio social.
Essas habilidades abordam os principais resultados funcionais relevantes para o vício, incluindo funcionamento executivo, saliência de incentivo e emocionalidade negativa.
O componente de tratamento de PTSD do CPT+RP reduz os sintomas de PTSD por meio da identificação e direcionamento de cognições, crenças e pontos de travamento mal adaptativos relacionados ao trauma por meio de exercícios de reestruturação cognitiva, como o questionamento socrático.
As habilidades de RP são integradas em cada sessão.
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Terapia Cognitivo-Comportamental que integra a Terapia de Processamento Cognitivo para PTSD com Prevenção de Recaídas para transtorno por uso de álcool
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Comparador Ativo: Prevenção de Recaída (PR)
Os participantes receberão 12 sessões individuais de 90 minutos de RP entregues duas vezes por semana, de acordo com a condição experimental.
O manual de RP é adaptado do Manual de Terapia de Habilidades de Enfrentamento Cognitivo-Comportamental do Projeto NIAAA MATCH e foi usado em ensaios anteriores financiados pelo NIH de tratamento integrado focado no trauma.
Os tópicos da sessão incluem, por exemplo, Gatilhos para o Uso de Álcool, Lidando com Desejos e Desejos de Beber (por exemplo, evitar sinais de álcool, atividades que distraem, conversar com amigos/família, vontade de surfar), Gerenciando Pensamentos sobre Álcool e Beber desafiando e mudando pensamentos , Planejamento para Emergências e Lidando com um Lapso, Habilidades de Recusa de Bebidas, Aumentando as Atividades Agradáveis e Melhorando o Apoio Social.
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Terapia Cognitivo-Comportamental que visa o uso de álcool, especificamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de álcool
Prazo: até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
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Composto de frequência de uso de álcool (porcentagem de dias de consumo) e quantidade (bebidas por dia de consumo), conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo
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até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
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Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
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Sintomas de TEPT medidos pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
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até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de álcool
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Composto de frequência de uso de álcool (porcentagem de dias de consumo) e quantidade (bebidas por dia de consumo), conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo
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Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Sintomas de TEPT medidos pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
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Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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