Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione della terapia di elaborazione cognitiva e prevenzione delle ricadute per il disturbo da uso di alcol e PTSD (CPT+RP)

22 aprile 2026 aggiornato da: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Integrazione della terapia di elaborazione cognitiva e prevenzione delle ricadute per il disturbo da uso di alcol e il disturbo da stress post-traumatico concomitante: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un nuovo intervento integrativo cognitivo-comportamentale in pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo da uso di alcol (AUD).

Obiettivo specifico 1: Esaminare l'efficacia del CPT-RP, rispetto al solo RP, nel ridurre la frequenza (percentuale di giorni di bevute) e la quantità (bevande per giorno di bevute) di alcol misurata dal Timeline Follow-Back (TLFB).

Obiettivo specifico 2: esaminare l'efficacia del CPT-RP, rispetto al solo RP, nel ridurre i sintomi di PTSD misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5).

Obiettivo specifico 3: utilizzare la valutazione momentanea ecologica (EMA) per valutare gli effetti dell'intervento sulle cognizioni e sui comportamenti quotidiani correlati all'alcol attraverso associazioni in tempo reale con la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico e la tolleranza al disagio.

I ricercatori confronteranno il CPT + RP integrativo con il solo RP per vedere se il CPT + RP è più efficace nel ridurre l'uso di alcol e la gravità dei sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una percentuale sostanziale di individui con disturbo da uso di alcol (AUD) soddisfa anche i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La co-occorrenza di AUD/PTSD è caratterizzata da sintomatologia più grave, maggiore compromissione funzionale, aumento del rischio di suicidio e risultati terapeutici peggiori rispetto a entrambi i disturbi da soli. Gli interventi cognitivo-comportamentali incentrati sul trauma forniti insieme agli interventi per i disturbi da uso di sostanze sono i più efficaci nel ridurre la gravità del disturbo da stress post-traumatico e l'uso di sostanze. La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per il disturbo da stress post-traumatico e la prevenzione delle ricadute (RP) per l'AUD sono due dei trattamenti comportamentali più utilizzati ed efficaci per queste condizioni. I ricercatori hanno sviluppato e testato con successo un manuale di terapia che combina CPT con RP. I dati preliminari dimostrano sicurezza, fattibilità, alti tassi di ritenzione (80,0%) e soddisfazione del paziente. Inoltre, i nostri dati di una recente indagine nazionale sugli operatori di salute mentale in prima linea indicano che il CPT è il trattamento incentrato sul trauma più comunemente utilizzato per il disturbo da stress post-traumatico e gli operatori sono molto interessati a un intervento integrativo CPT-RP, conferendo un forte potenziale di adozione nel mondo reale impostazioni pratiche. Infatti, a causa della mancanza di un trattamento CPT-RP manuale disponibile, sviluppato empiricamente, l'84,0% dei fornitori di prima linea riferisce di aver tentato da solo di creare un tale trattamento da utilizzare con i propri pazienti. Ciò può comportare un'implementazione e risultati altamente variabili e subottimali. In risposta all'input del fornitore e ai dati preliminari positivi, lo studio proposto affronta direttamente questa esigenza critica valutando un nuovo trattamento integrativo CPT-RP per le persone con AUD e PTSD concomitanti. Al momento, è disponibile un solo intervento integrativo incentrato sul trauma per AUD/PTSD e utilizza l'esposizione prolungata (PE) per ridurre i sintomi di PTSD. Rispetto all'EP, il CPT è più ampiamente utilizzato, spesso preferito dai medici, altrettanto efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e associato a tassi di abbandono inferiori. Pertanto, il nuovo intervento CPT-RP potrebbe avere una portata più ampia e una maggiore accettabilità rispetto ai trattamenti basati sull'esposizione. La scelta del trattamento è correlata al miglioramento dei risultati terapeutici e, pertanto, vi è un'immediata necessità di aggiungere al portafoglio di trattamenti integrativi basati sull'evidenza, incentrati sul trauma per l'AUD/PTSD. L'obiettivo principale di questo studio di Fase II è esaminare l'efficacia del CPT-RP, rispetto al solo RP, nel ridurre (1) la frequenza e la quantità di consumo di alcol e (2) la gravità dei sintomi di PTSD tra gli individui con AUD/PTSD in corso. Per raggiungere questo obiettivo, verranno impiegati un disegno di studio randomizzato, un intervento manualizzato e misure dipendenti ripetute standardizzate degli esiti clinici in più punti temporali. I presunti meccanismi di cambiamento del comportamento saranno valutati attraverso il monitoraggio quotidiano. Lo studio proposto si allinea strettamente con la missione della NIAAA in quanto mira a produrre interventi comportamentali della massima efficacia per l'AUD e disturbi psichiatrici comorbidi come il disturbo da stress post-traumatico. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni per far progredire la scienza della comorbilità AUD/PTSD e innovare la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Reclutamento
        • Texas A&M University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi identità di genere, qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Capacità di comprendere l'inglese.
  4. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave in corso (mese passato) (> 4 criteri).
  5. Almeno 2 giorni di bevute abbondanti a settimana (4 o più drink per una donna, 5 o più drink per un uomo) negli ultimi 30 giorni, o >14 drink a settimana per le donne o > 21 drink a settimana per i maschi per almeno 2 settimane negli ultimi 30 giorni.
  6. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico in corso (mese passato) come valutato dal CAPS-5 (punteggio > 25).
  7. I partecipanti possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore (tranne il disturbo affettivo bipolare, vedi Criteri di esclusione) o disturbi d'ansia. L'inclusione dei partecipanti con disturbi affettivi e d'ansia è essenziale a causa della marcata frequenza della coesistenza di disturbi dell'umore e d'ansia tra i pazienti con AUD e PTSD. I disturbi da uso concomitante di sostanze sono accettabili a condizione che l'alcol sia la sostanza primaria scelta dal partecipante.
  8. I partecipanti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-5 per una storia o disturbo psicotico attuale o disturbo bipolare, o rischio imminente di comportamento suicidario o omicida. L'intervento potrebbe essere insufficiente e quei partecipanti verranno indirizzati clinicamente per un livello di assistenza più elevato.
  2. - Partecipanti a farmaci psicotropi che sono stati avviati nelle ultime 4 settimane.
  3. Astinenza acuta da alcol come indicato dai punteggi CIWA-Ar >8. Quei partecipanti saranno indirizzati clinicamente per la disintossicazione sotto controllo medico. Possono essere rivalutati per l'ammissibilità dopo la disintossicazione.
  4. Gravidanza o allattamento per le donne.
  5. Attualmente arruolato nel trattamento comportamentale basato sull'evidenza per AUD o PTSD. La partecipazione ad attività terapeutiche (ad es. Alcolisti anonimi) diverse dalle sessioni di studio sarà attentamente monitorata utilizzando la Revisione dei servizi di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva integrata e prevenzione delle ricadute (CPT+RP)
I partecipanti riceveranno 12 sessioni individuali di 90 minuti di CPT + RP consegnate due volte a settimana. Offriremo una certa flessibilità (ad esempio, a causa di malattia o conflitti di programmazione) e concederemo fino a 9 settimane per completare tutte le 12 sessioni, se necessario. Durante il CPT + RP, i pazienti ricevono psicoeducazione relativa all'interconnessione di AUD e PTSD e apprendono le tecniche per identificare e gestire i trigger per l'uso di alcol, far fronte alle voglie, affrontare i pensieri problematici sul bere e migliorare il supporto sociale. Queste abilità affrontano i principali risultati funzionali rilevanti per la dipendenza, tra cui il funzionamento esecutivo, la salienza degli incentivi e l'emotività negativa. La componente di trattamento del disturbo da stress post-traumatico di CPT + RP riduce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico attraverso l'identificazione e il targeting di cognizioni, credenze e punti bloccati correlati al trauma disadattivi tramite esercizi di ristrutturazione cognitiva, come le domande socratiche. Le abilità RP sono integrate in ogni sessione.
Terapia cognitivo-comportamentale che integra la terapia di elaborazione cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico con la prevenzione delle ricadute per il disturbo da uso di alcol
Comparatore attivo: Prevenzione delle ricadute (RP)
I partecipanti riceveranno 12 sessioni individuali di 90 minuti di RP consegnate due volte alla settimana come coerente con la condizione sperimentale. Il manuale RP è adattato dal Manuale di terapia delle abilità di coping cognitivo-comportamentale NIAAA Project MATCH ed è stato utilizzato in precedenti studi finanziati dal NIH di trattamento integrato incentrato sul trauma. Gli argomenti della sessione includono, ad esempio, trigger per l'uso di alcol, far fronte alle voglie e all'urgenza di bere (ad esempio, evitare segnali di alcol, attività che distraggono, parlare con amici/familiari, sollecitare il surf), gestire i pensieri sull'alcol e sul bere sfidando e cambiando i pensieri , Pianificare le emergenze e far fronte a un errore, Capacità di rifiuto del bere, Aumentare le attività piacevoli e Migliorare il supporto sociale.
Terapia cognitivo-comportamentale che prende di mira l'uso di alcol, in particolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento in studio, una media di 12 settimane
Composito della frequenza del consumo di alcol (percentuale di giorni di consumo) e della quantità (bevande per giorno di consumo), come misurato dalla Timeline Follow-Back
attraverso il completamento del trattamento in studio, una media di 12 settimane
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento in studio, una media di 12 settimane
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
attraverso il completamento del trattamento in studio, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Composito della frequenza del consumo di alcol (percentuale di giorni di consumo) e della quantità (bevande per giorno di consumo), come misurato dalla Timeline Follow-Back
A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Sottoscrivi