- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959434
Integrazione della terapia di elaborazione cognitiva e prevenzione delle ricadute per il disturbo da uso di alcol e PTSD (CPT+RP)
Integrazione della terapia di elaborazione cognitiva e prevenzione delle ricadute per il disturbo da uso di alcol e il disturbo da stress post-traumatico concomitante: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un nuovo intervento integrativo cognitivo-comportamentale in pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo da uso di alcol (AUD).
Obiettivo specifico 1: Esaminare l'efficacia del CPT-RP, rispetto al solo RP, nel ridurre la frequenza (percentuale di giorni di bevute) e la quantità (bevande per giorno di bevute) di alcol misurata dal Timeline Follow-Back (TLFB).
Obiettivo specifico 2: esaminare l'efficacia del CPT-RP, rispetto al solo RP, nel ridurre i sintomi di PTSD misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5).
Obiettivo specifico 3: utilizzare la valutazione momentanea ecologica (EMA) per valutare gli effetti dell'intervento sulle cognizioni e sui comportamenti quotidiani correlati all'alcol attraverso associazioni in tempo reale con la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico e la tolleranza al disagio.
I ricercatori confronteranno il CPT + RP integrativo con il solo RP per vedere se il CPT + RP è più efficace nel ridurre l'uso di alcol e la gravità dei sintomi di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sudie E Back, Ph.D.
- Email: backs@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Numero di telefono: 979-862-6538
- Email: avujanovic@tamu.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Sudie E Back, PHD
- Email: backs@musc.edu
-
Contatto:
- Stacey Sellers, MS
- Email: sellersst@musc.edu
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Reclutamento
- Texas A&M University
-
Contatto:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Numero di telefono: 979-862-6538
- Email: avujanovic@tamu.edu
-
Contatto:
- Kat Roberts
- Numero di telefono: 854-253-9987
- Email: kbroberts@tamu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi identità di genere, qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 18 e 70 anni.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di comprendere l'inglese.
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave in corso (mese passato) (> 4 criteri).
- Almeno 2 giorni di bevute abbondanti a settimana (4 o più drink per una donna, 5 o più drink per un uomo) negli ultimi 30 giorni, o >14 drink a settimana per le donne o > 21 drink a settimana per i maschi per almeno 2 settimane negli ultimi 30 giorni.
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico in corso (mese passato) come valutato dal CAPS-5 (punteggio > 25).
- I partecipanti possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore (tranne il disturbo affettivo bipolare, vedi Criteri di esclusione) o disturbi d'ansia. L'inclusione dei partecipanti con disturbi affettivi e d'ansia è essenziale a causa della marcata frequenza della coesistenza di disturbi dell'umore e d'ansia tra i pazienti con AUD e PTSD. I disturbi da uso concomitante di sostanze sono accettabili a condizione che l'alcol sia la sostanza primaria scelta dal partecipante.
- I partecipanti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per una storia o disturbo psicotico attuale o disturbo bipolare, o rischio imminente di comportamento suicidario o omicida. L'intervento potrebbe essere insufficiente e quei partecipanti verranno indirizzati clinicamente per un livello di assistenza più elevato.
- - Partecipanti a farmaci psicotropi che sono stati avviati nelle ultime 4 settimane.
- Astinenza acuta da alcol come indicato dai punteggi CIWA-Ar >8. Quei partecipanti saranno indirizzati clinicamente per la disintossicazione sotto controllo medico. Possono essere rivalutati per l'ammissibilità dopo la disintossicazione.
- Gravidanza o allattamento per le donne.
- Attualmente arruolato nel trattamento comportamentale basato sull'evidenza per AUD o PTSD. La partecipazione ad attività terapeutiche (ad es. Alcolisti anonimi) diverse dalle sessioni di studio sarà attentamente monitorata utilizzando la Revisione dei servizi di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva integrata e prevenzione delle ricadute (CPT+RP)
I partecipanti riceveranno 12 sessioni individuali di 90 minuti di CPT + RP consegnate due volte a settimana.
Offriremo una certa flessibilità (ad esempio, a causa di malattia o conflitti di programmazione) e concederemo fino a 9 settimane per completare tutte le 12 sessioni, se necessario.
Durante il CPT + RP, i pazienti ricevono psicoeducazione relativa all'interconnessione di AUD e PTSD e apprendono le tecniche per identificare e gestire i trigger per l'uso di alcol, far fronte alle voglie, affrontare i pensieri problematici sul bere e migliorare il supporto sociale.
Queste abilità affrontano i principali risultati funzionali rilevanti per la dipendenza, tra cui il funzionamento esecutivo, la salienza degli incentivi e l'emotività negativa.
La componente di trattamento del disturbo da stress post-traumatico di CPT + RP riduce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico attraverso l'identificazione e il targeting di cognizioni, credenze e punti bloccati correlati al trauma disadattivi tramite esercizi di ristrutturazione cognitiva, come le domande socratiche.
Le abilità RP sono integrate in ogni sessione.
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Terapia cognitivo-comportamentale che integra la terapia di elaborazione cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico con la prevenzione delle ricadute per il disturbo da uso di alcol
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Comparatore attivo: Prevenzione delle ricadute (RP)
I partecipanti riceveranno 12 sessioni individuali di 90 minuti di RP consegnate due volte alla settimana come coerente con la condizione sperimentale.
Il manuale RP è adattato dal Manuale di terapia delle abilità di coping cognitivo-comportamentale NIAAA Project MATCH ed è stato utilizzato in precedenti studi finanziati dal NIH di trattamento integrato incentrato sul trauma.
Gli argomenti della sessione includono, ad esempio, trigger per l'uso di alcol, far fronte alle voglie e all'urgenza di bere (ad esempio, evitare segnali di alcol, attività che distraggono, parlare con amici/familiari, sollecitare il surf), gestire i pensieri sull'alcol e sul bere sfidando e cambiando i pensieri , Pianificare le emergenze e far fronte a un errore, Capacità di rifiuto del bere, Aumentare le attività piacevoli e Migliorare il supporto sociale.
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Terapia cognitivo-comportamentale che prende di mira l'uso di alcol, in particolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento in studio, una media di 12 settimane
|
Composito della frequenza del consumo di alcol (percentuale di giorni di consumo) e della quantità (bevande per giorno di consumo), come misurato dalla Timeline Follow-Back
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attraverso il completamento del trattamento in studio, una media di 12 settimane
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Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento in studio, una media di 12 settimane
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
|
attraverso il completamento del trattamento in studio, una media di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Composito della frequenza del consumo di alcol (percentuale di giorni di consumo) e della quantità (bevande per giorno di consumo), come misurato dalla Timeline Follow-Back
|
A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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|
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
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A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi da stress, traumatici
- Comportamento
- Alcolismo
- Bere alcolici
- Ferite e lesioni
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Terapie
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Pratica sanitaria pubblica
- Prevenzione secondaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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