Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integration av kognitiv bearbetningsterapi och återfallsprevention för alkoholmissbruk och PTSD (CPT+RP)

16 april 2024 uppdaterad av: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Integration av kognitiv bearbetningsterapi och återfallsprevention för alkoholmissbruk och samtidig förekommande PTSD: en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en ny integrativ kognitiv beteendeintervention hos patienter med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och alkoholmissbruk (AUD).

Specifikt mål 1: Undersök effektiviteten av CPT-RP, jämfört med enbart RP, när det gäller att minska alkoholfrekvensen (procent drickande i procent) och kvantitet (drycker per dricksdag) mätt med Timeline Follow-Back (TLFB).

Specifikt mål 2: Undersök effektiviteten av CPT-RP, jämfört med enbart RP, för att minska PTSD-symtom mätt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).

Specifikt mål 3: Använd ekologisk momentan bedömning (EMA) för att utvärdera interventionseffekter på dagliga alkoholrelaterade kognitioner och beteenden genom realtidsassociationer med PTSD-symptomatologi och nödstolerans.

Forskare kommer att jämföra integrativ CPT+RP med RP-enbart för att se om CPT+RP är mer effektivt för att minska alkoholanvändning och PTSD-symptom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En betydande del av personer med alkoholmissbruk (AUD) uppfyller också kriterierna för posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Samtidig förekomst av AUD/PTSD kännetecknas av svårare symtomatologi, större funktionsnedsättning, ökad självmordsrisk och sämre behandlingsresultat jämfört med var och en för sig. Traumafokuserade, kognitiva beteendeinterventioner som levereras tillsammans med interventioner för missbruksstörningar är mest effektiva för att minska PTSD-allvarligheten och missbruket. Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD och återfallsprevention (RP) för AUD är två av de mest använda och effektiva beteendebehandlingarna för dessa tillstånd. Utredarna utvecklade och pilottestade framgångsrikt en terapimanual som kombinerar CPT med RP. De preliminära uppgifterna visar säkerhet, genomförbarhet, hög retentionsgrad (80,0 %) och patientnöjdhet. Dessutom indikerar våra data från en nyligen genomförd nationell undersökning av leverantörer av mental hälsa i frontlinjen att CPT är den mest använda traumafokuserade behandlingen för PTSD och leverantörer är mycket intresserade av en integrerad CPT-RP-intervention, vilket ger en stark potential för upptag i verkligheten övningsinställningar. Faktum är att, på grund av bristen på en tillgänglig, empiriskt utvecklad, manuell CPT-RP-behandling, rapporterar 84,0 % av frontlinjeleverantörerna att de på egen hand försöker skapa en sådan behandling för att använda med sina patienter. Detta kan resultera i mycket varierande och suboptimala implementeringar och resultat. Som svar på indata från leverantören och positiva preliminära data tar den föreslagna studien direkt upp detta kritiska behov genom att utvärdera en ny integrerad CPT-RP-behandling för individer med samtidigt förekommande AUD och PTSD. För närvarande finns endast en traumafokuserad, integrerande intervention tillgänglig för AUD/PTSD och den använder förlängd exponering (PE) för att minska PTSD-symtom. Jämfört med PE används CPT mer allmänt, ofta föredraget av läkare, lika effektivt för att minska PTSD-symtom och förknippas med lägre avhopp. Således kan den nya CPT-RP-interventionen ha större räckvidd och större acceptans än exponeringsbaserade behandlingar. Behandlingsval är relaterat till förbättrade behandlingsresultat, och därför finns det ett omedelbart behov av att lägga till portföljen av evidensbaserade, traumafokuserade, integrerande behandlingar för AUD/PTSD. Det primära syftet med denna Steg II-studie är att undersöka effektiviteten av CPT-RP, jämfört med enbart RP, för att minska (1) alkoholanvändningsfrekvens och kvantitet och (2) PTSD-symptomallvarlighet bland individer med nuvarande AUD/PTSD. För att åstadkomma detta kommer en randomiserad studiedesign, manuell intervention och standardiserade upprepade beroende mätningar av kliniska resultat vid flera tidpunkter att användas. Förmodade mekanismer för beteendeförändring kommer att utvärderas via daglig övervakning. Den föreslagna studien ligger nära NIAAA:s uppdrag genom att den syftar till att producera maximalt effektiva beteendeinsatser för AUD och komorbida psykiatriska störningar som PTSD. Resultaten från denna studie kommer att ge ny information för att främja vetenskapen om AUD/PTSD-komorbiditet och förnya klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77843

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vilken könsidentitet som helst, vilken ras eller etnicitet som helst, i åldern 18-70 år.
  2. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Förmåga att förstå engelska.
  4. Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för aktuell (senaste månaden) måttlig till svår alkoholmissbruksstörning (> 4 kriterier).
  5. Minst 2 dricksvattendagar per vecka (4 eller fler drinkar för en kvinna, 5 eller fler drinkar för en man) under de senaste 30 dagarna, eller >14 drinkar per vecka för kvinnor eller > 21 drinkar per vecka för män under minst 2 veckor under de senaste 30 dagarna.
  6. Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för nuvarande (senaste månaden) PTSD enligt CAPS-5 (poäng > 25).
  7. Deltagarna kan också uppfylla kriterier för en humörstörning (förutom bipolär affektiv sjukdom, se Exklusionskriterier) eller ångeststörningar. Inkluderandet av deltagare med affektiva och ångestsyndrom är väsentligt på grund av den markanta frekvensen av samexistens av humör- och ångeststörningar bland patienter med AUD och PTSD. Samtidiga missbruksstörningar är acceptabla förutsatt att alkohol är deltagarens primära val.
  8. Deltagare som tar psykotropa läkemedel kommer att behöva hållas på en stabil dos i minst 4 veckor innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Att uppfylla DSM-5-kriterierna för en historia av eller aktuell psykotisk störning eller bipolär sjukdom, eller överhängande risk för suicidalt eller mordiskt beteende. Insatsen kan vara otillräcklig och dessa deltagare kommer att remitteras kliniskt för en högre vårdnivå.
  2. Deltagare på psykotropa läkemedel som har påbörjats under de senaste 4 veckorna.
  3. Akut alkoholabstinens enligt CIWA-Ar-poäng >8. Dessa deltagare kommer att remitteras kliniskt för medicinskt övervakad avgiftning. De kan omvärderas för behörighet efter avgiftning.
  4. Graviditet eller amning för kvinnor.
  5. För närvarande inskriven i evidensbaserad beteendebehandling för AUD eller PTSD. Närvaro vid terapeutiska aktiviteter (t.ex. Anonyma Alkoholister) andra än studietillfällen kommer att övervakas noggrant med hjälp av behandlingstjänstens granskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad kognitiv bearbetningsterapi och återfallsprevention (CPT+RP)
Deltagarna kommer att få 12 90-minuters individuella sessioner med CPT+RP levererade två gånger i veckan. Vi kommer att erbjuda viss flexibilitet (t.ex. på grund av sjukdom eller schemaläggningskonflikter) och tillåta upp till 9 veckor att slutföra alla 12 sessioner om det behövs. Under CPT+RP får patienterna psykoedukation angående kopplingen mellan AUD och PTSD och lär sig tekniker för att identifiera och hantera triggers för alkoholbruk, hantera sug, ta itu med problemtankar om drickande och förbättra socialt stöd. Dessa färdigheter behandlar grundläggande funktionella resultat som är relevanta för beroende, inklusive verkställande funktion, incitamentframträdande och negativ emotionalitet. PTSD-behandlingskomponenten i CPT+RP minskar PTSD-symtom genom att identifiera och rikta in sig på missanpassningsbara traumarelaterade kognitioner, övertygelser och Stuck Points via kognitiva omstruktureringsövningar, såsom sokratiskt ifrågasättande. RP-färdigheter integreras i varje session.
Kognitiv beteendeterapi som integrerar kognitiv bearbetningsterapi för PTSD med återfallsprevention för alkoholmissbruk
Aktiv komparator: Återfallsprevention (RP)
Deltagarna kommer att få 12, 90-minuters individuella sessioner av RP levererade två gånger i veckan som överensstämmer med det experimentella tillståndet. RP-manualen är anpassad från NIAAA Project MATCH Cognitive-Behavioral Coping Skills Therapy Manual och har använts i tidigare NIH-finansierade försök med integrerad, traumafokuserad behandling. Sessionens ämnen inkluderar till exempel triggers för alkoholanvändning, att hantera sug och sug att dricka (t.ex. undvika alkoholsignaler, distraherande aktiviteter, prata med vänner/familj, uppmana surfa), hantera tankar om alkohol och dricka genom att utmana och ändra tankar , Planera för nödsituationer och hantera ett förfall, förmåga att vägra dryck, öka trevliga aktiviteter och förbättra socialt stöd.
Kognitiv beteendeterapi som är inriktad på alkoholanvändning, specifikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: genom avslutad studiebehandling, i genomsnitt 12 veckor
Sammansättning av alkoholanvändningsfrekvens (procentandel av drickande dagar) och kvantitet (drycker per dricksdag), mätt med Timeline Follow-Back
genom avslutad studiebehandling, i genomsnitt 12 veckor
Förändring av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom
Tidsram: genom avslutad studiebehandling, i genomsnitt 12 veckor
PTSD-symtom mätt med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
genom avslutad studiebehandling, i genomsnitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad studiebehandling
Sammansättning av alkoholanvändningsfrekvens (procentandel av drickande dagar) och kvantitet (drycker per dricksdag), mätt med Timeline Follow-Back
3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad studiebehandling
Förändring av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad studiebehandling
PTSD-symtom mätt med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi + återfallsprevention

3
Prenumerera