- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05959434
Integration av kognitiv bearbetningsterapi och återfallsprevention för alkoholmissbruk och PTSD (CPT+RP)
Integration av kognitiv bearbetningsterapi och återfallsprevention för alkoholmissbruk och samtidig förekommande PTSD: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en ny integrativ kognitiv beteendeintervention hos patienter med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och alkoholmissbruk (AUD).
Specifikt mål 1: Undersök effektiviteten av CPT-RP, jämfört med enbart RP, när det gäller att minska alkoholfrekvensen (procent drickande i procent) och kvantitet (drycker per dricksdag) mätt med Timeline Follow-Back (TLFB).
Specifikt mål 2: Undersök effektiviteten av CPT-RP, jämfört med enbart RP, för att minska PTSD-symtom mätt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Specifikt mål 3: Använd ekologisk momentan bedömning (EMA) för att utvärdera interventionseffekter på dagliga alkoholrelaterade kognitioner och beteenden genom realtidsassociationer med PTSD-symptomatologi och nödstolerans.
Forskare kommer att jämföra integrativ CPT+RP med RP-enbart för att se om CPT+RP är mer effektivt för att minska alkoholanvändning och PTSD-symptom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sudie E Back, Ph.D.
- E-post: backs@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Telefonnummer: 979-862-6538
- E-post: avujanovic@tamu.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Sudie E Back, PHD
- E-post: backs@musc.edu
-
Kontakt:
- Stacey Sellers, MS
- E-post: sellersst@musc.edu
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Rekrytering
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Telefonnummer: 979-862-6538
- E-post: avujanovic@tamu.edu
-
Kontakt:
- Kayla Hall, MS
- E-post: kaylahall@tamu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilken könsidentitet som helst, vilken ras eller etnicitet som helst, i åldern 18-70 år.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Förmåga att förstå engelska.
- Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för aktuell (senaste månaden) måttlig till svår alkoholmissbruksstörning (> 4 kriterier).
- Minst 2 dricksvattendagar per vecka (4 eller fler drinkar för en kvinna, 5 eller fler drinkar för en man) under de senaste 30 dagarna, eller >14 drinkar per vecka för kvinnor eller > 21 drinkar per vecka för män under minst 2 veckor under de senaste 30 dagarna.
- Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för nuvarande (senaste månaden) PTSD enligt CAPS-5 (poäng > 25).
- Deltagarna kan också uppfylla kriterier för en humörstörning (förutom bipolär affektiv sjukdom, se Exklusionskriterier) eller ångeststörningar. Inkluderandet av deltagare med affektiva och ångestsyndrom är väsentligt på grund av den markanta frekvensen av samexistens av humör- och ångeststörningar bland patienter med AUD och PTSD. Samtidiga missbruksstörningar är acceptabla förutsatt att alkohol är deltagarens primära val.
- Deltagare som tar psykotropa läkemedel kommer att behöva hållas på en stabil dos i minst 4 veckor innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Att uppfylla DSM-5-kriterierna för en historia av eller aktuell psykotisk störning eller bipolär sjukdom, eller överhängande risk för suicidalt eller mordiskt beteende. Insatsen kan vara otillräcklig och dessa deltagare kommer att remitteras kliniskt för en högre vårdnivå.
- Deltagare på psykotropa läkemedel som har påbörjats under de senaste 4 veckorna.
- Akut alkoholabstinens enligt CIWA-Ar-poäng >8. Dessa deltagare kommer att remitteras kliniskt för medicinskt övervakad avgiftning. De kan omvärderas för behörighet efter avgiftning.
- Graviditet eller amning för kvinnor.
- För närvarande inskriven i evidensbaserad beteendebehandling för AUD eller PTSD. Närvaro vid terapeutiska aktiviteter (t.ex. Anonyma Alkoholister) andra än studietillfällen kommer att övervakas noggrant med hjälp av behandlingstjänstens granskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Integrerad kognitiv bearbetningsterapi och återfallsprevention (CPT+RP)
Deltagarna kommer att få 12 90-minuters individuella sessioner med CPT+RP levererade två gånger i veckan.
Vi kommer att erbjuda viss flexibilitet (t.ex. på grund av sjukdom eller schemaläggningskonflikter) och tillåta upp till 9 veckor att slutföra alla 12 sessioner om det behövs.
Under CPT+RP får patienterna psykoedukation angående kopplingen mellan AUD och PTSD och lär sig tekniker för att identifiera och hantera triggers för alkoholbruk, hantera sug, ta itu med problemtankar om drickande och förbättra socialt stöd.
Dessa färdigheter behandlar grundläggande funktionella resultat som är relevanta för beroende, inklusive verkställande funktion, incitamentframträdande och negativ emotionalitet.
PTSD-behandlingskomponenten i CPT+RP minskar PTSD-symtom genom att identifiera och rikta in sig på missanpassningsbara traumarelaterade kognitioner, övertygelser och Stuck Points via kognitiva omstruktureringsövningar, såsom sokratiskt ifrågasättande.
RP-färdigheter integreras i varje session.
|
Kognitiv beteendeterapi som integrerar kognitiv bearbetningsterapi för PTSD med återfallsprevention för alkoholmissbruk
|
Aktiv komparator: Återfallsprevention (RP)
Deltagarna kommer att få 12, 90-minuters individuella sessioner av RP levererade två gånger i veckan som överensstämmer med det experimentella tillståndet.
RP-manualen är anpassad från NIAAA Project MATCH Cognitive-Behavioral Coping Skills Therapy Manual och har använts i tidigare NIH-finansierade försök med integrerad, traumafokuserad behandling.
Sessionens ämnen inkluderar till exempel triggers för alkoholanvändning, att hantera sug och sug att dricka (t.ex. undvika alkoholsignaler, distraherande aktiviteter, prata med vänner/familj, uppmana surfa), hantera tankar om alkohol och dricka genom att utmana och ändra tankar , Planera för nödsituationer och hantera ett förfall, förmåga att vägra dryck, öka trevliga aktiviteter och förbättra socialt stöd.
|
Kognitiv beteendeterapi som är inriktad på alkoholanvändning, specifikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: genom avslutad studiebehandling, i genomsnitt 12 veckor
|
Sammansättning av alkoholanvändningsfrekvens (procentandel av drickande dagar) och kvantitet (drycker per dricksdag), mätt med Timeline Follow-Back
|
genom avslutad studiebehandling, i genomsnitt 12 veckor
|
Förändring av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom
Tidsram: genom avslutad studiebehandling, i genomsnitt 12 veckor
|
PTSD-symtom mätt med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
|
genom avslutad studiebehandling, i genomsnitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad studiebehandling
|
Sammansättning av alkoholanvändningsfrekvens (procentandel av drickande dagar) och kvantitet (drycker per dricksdag), mätt med Timeline Follow-Back
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad studiebehandling
|
Förändring av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad studiebehandling
|
PTSD-symtom mätt med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi + återfallsprevention
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Depressiva symtom | Substansrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio och andra samarbetspartnersOkändSömnlöshet | Trauma | MardrömmarFörenta staterna
-
West Chester University of PennsylvaniaRekryteringRöststörningarFörenta staterna