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认知加工疗法与酒精使用障碍和创伤后应激障碍(PTSD)复发预防的整合 (CPT+RP)

2024年4月16日 更新者:Anka Vujanovic、Texas A&M University

认知处理疗法与酒精使用障碍和并发 PTSD 复发预防的整合:一项随机临床试验

该临床试验的目的是测试新型综合认知行为干预对创伤后应激障碍(PTSD)和酒精使用障碍(AUD)患者的疗效。

具体目标 1:检查与单独 RP 相比,CPT-RP 在减少饮酒频率(饮酒天数百分比)和数量(每个饮酒日饮酒量)方面的功效(通过时间线追踪 (TLFB) 测量)。

具体目标 2:根据临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 衡量,与单独 RP 相比,检查 CPT-RP 在减少 PTSD 症状方面的功效。

具体目标 3:使用生态瞬时评估 (EMA) 通过与 PTSD 症状和痛苦耐受力的实时关联来评估对日常酒精相关认知和行为的干预效果。

研究人员将比较综合 CPT+RP 与单独 RP,看看 CPT+RP 在减少饮酒和 PTSD 症状严重程度方面是否更有效。

研究概览

详细说明

相当一部分患有酒精使用障碍 (AUD) 的人也符合创伤后应激障碍 (PTSD) 的标准。 与单独任何一种疾病相比,AUD/PTSD 同时发生的特点是症状更严重、功能障碍更严重、自杀风险增加以及治疗结果更差。 以创伤为重点的认知行为干预措施与物质使用障碍干预措施一起提供,对于减少 PTSD 严重程度和物质使用最有效。 针对 PTSD 的认知处理疗法 (CPT) 和针对 AUD 的复发预防 (RP) 是治疗这些疾病的两种最广泛使用和有效的行为疗法。 研究人员成功开发并试点测试了结合 CPT 和 RP 的治疗手册。 初步数据证明了安全性、可行性、高保留率(80.0%)和患者满意度。 此外,我们最近对一线心理健康服务提供者进行的一项全国调查数据表明,CPT 是针对 PTSD 最常用的针对创伤的治疗方法,提供者对综合 CPT-RP 干预措施非常感兴趣,这赋予了在现实世界中采用的巨大潜力练习设置。 事实上,由于缺乏可用的、根据经验开发的手动 CPT-RP 治疗方法,84.0% 的一线提供者报告尝试自己创建这样的治疗方法以用于患者。 这可能会导致实施和结果高度可变且次优。 为了响应提供者的意见和积极的初步数据,拟议的研究通过评估针对同时发生 AUD 和 PTSD 的个体的新的综合 CPT-RP 治疗,直接解决了这一关键需求。 目前,只有一种针对 AUD/PTSD 的以创伤为重点的综合干预措施,它使用长期暴露 (PE) 来减轻 PTSD 症状。 与 PE 相比,CPT 的使用更广泛,通常受到临床医生的青睐,在减少 PTSD 症状方面同样有效,并且与较低的辍学率相关。 因此,新的 CPT-RP 干预可能比基于暴露的治疗具有更广泛的影响范围和更高的可接受性。 治疗选择与改善治疗结果相关,因此,迫切需要增加针对 AUD/PTSD 的循证、以创伤为重点的综合治疗组合。 这项 II 期研究的主要目的是检查与单独 RP 相比,CPT-RP 在减少当前 AUD/PTSD 个体中 (1) 饮酒频率和数量以及 (2) PTSD 症状严重程度方面的功效。 为了实现这一目标,将采用随机研究设计、手动干预和多个时间点临床结果的标准化重复依赖性测量。 行为改变的假定机制将通过日常监测进行评估。 拟议的研究与 NIAAA 的使命密切相关,旨在为 AUD 和共病精神疾病(如 PTSD)提供最有效的行为干预措施。 这项研究的结果将为推进 AUD/PTSD 合并症的科学发展和创新临床实践提供新的信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77843

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 任何性别认同、任何种族或民族,年龄 18-70 岁。
  2. 能够提供书面知情同意书。
  3. 能够理解英语。
  4. 符合当前(过去一个月)中度至重度酒精使用障碍的 DSM-5 诊断标准(> 4 个标准)。
  5. 在过去 30 天内,每周至少有 2 天大量饮酒(女性饮酒 4 次或以上,男性饮酒 5 次或以上),或女性每周饮酒 > 14 次,或男性每周饮酒 > 21 次过去 30 天内有 2 周。
  6. 符合 CAPS-5 评估的当前(过去一个月)PTSD 的 DSM-5 诊断标准(分数 > 25)。
  7. 参与者也可能符合情绪障碍(双相情感障碍除外,请参阅排除标准)或焦虑症的标准。 由于 AUD 和 PTSD 患者中情绪和焦虑障碍并存的频率很高,因此将患有情感障碍和焦虑障碍的参与者纳入进来至关重要。 只要酒精是参与者选择的主要物质,并发物质使用障碍是可以接受的。
  8. 服用精神药物的参与者需要在研究开始前至少 4 周保持稳定剂量。

排除标准:

  1. 符合 DSM-5 标准,即有精神病史或双相情感障碍病史或当前症状,或有自杀或杀人行为的迫在眉睫的风险。 干预措施可能不够充分,这些参与者将被转诊至临床以获得更高水平的护理。
  2. 过去 4 周内开始服用精神药物的参与者。
  3. CIWA-Ar 评分 >8 表明急性酒精戒断。 这些参与者将被转介到临床上进行医学监督下的戒毒。 戒毒后可能会重新评估他们的资格。
  4. 女性怀孕或哺乳。
  5. 目前正在接受针对 AUD 或 PTSD 的循证行为治疗。 除学习课程外,参加治疗活动(例如戒酒互诫协会)的情况将通过治疗服务审查进行密切监测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:综合认知处理治疗和复发预防(CPT+RP)
参与者将接受每周两次的 12 次 90 分钟的 CPT+RP 单独课程。 我们将提供一定的灵活性(例如,由于生病或日程安排冲突),并允许最多 9 周的时间来完成所有 12 个课程(如果需要)。 在 CPT+RP 期间,患者接受有关 AUD 和 PTSD 相互关联的心理教育,并学习识别和管理饮酒触发因素、应对饮酒渴望、解决有关饮酒的问题想法以及增强社会支持的技术。 这些技能解决与成瘾相关的核心功能结果,包括执行功能、激励显着性和消极情绪。 CPT+RP 的 PTSD 治疗部分通过认知重组练习(例如苏格拉底式提问)来识别和针对适应不良的创伤相关认知、信念和困境,从而减少 PTSD 症状。 RP 技能被整合到每个课程中。
认知行为疗法将创伤后应激障碍的认知处理疗法与酒精使用障碍的复发预防相结合
有源比较器:预防复发 (RP)
根据实验条件,参与者将每周两次接受 12 次 90 分钟的单独 RP 课程。 RP 手册改编自 NIAAA 项目 MATCH 认知行为应对技能治疗手册,并已用于之前由 NIH 资助的针对创伤的综合治疗试验。 会议主题包括,例如,饮酒的触发因素、应对饮酒的渴望和冲动(例如,避免酒精暗示、分散注意力的活动、与朋友/家人交谈、冲动冲浪)、通过挑战和改变想法来管理有关酒精和饮酒的想法、紧急情况计划和应对失误、拒绝饮酒技巧、增加愉快的活动并增强社会支持。
针对饮酒的认知行为疗法,特别是

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒的变化
大体时间:到研究治疗完成为止,平均 12 周
通过时间线追踪衡量的饮酒频率(饮酒天数百分比)和数量(每个饮酒日饮酒量)的综合数据
到研究治疗完成为止,平均 12 周
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的变化
大体时间:到研究治疗完成为止,平均 12 周
通过 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 测量的 PTSD 症状
到研究治疗完成为止,平均 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒的变化
大体时间:研究治疗完成后 3 个月、6 个月和 12 个月
通过时间线追踪衡量的饮酒频率(饮酒天数百分比)和数量(每个饮酒日饮酒量)的综合数据
研究治疗完成后 3 个月、6 个月和 12 个月
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的变化
大体时间:研究治疗完成后 3 个月、6 个月和 12 个月
通过 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 测量的 PTSD 症状
研究治疗完成后 3 个月、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sudie E Back, Ph.D.、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员:Anka A Vujanovic, Ph.D.、Texas A&M University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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