- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05959434
Integrasjon av kognitiv prosesseringsterapi og tilbakefallsforebygging for alkoholbruksforstyrrelser og PTSD (CPT+RP)
Integrasjon av kognitiv prosesseringsterapi og tilbakefallsforebygging for alkoholbruksforstyrrelser og samtidig PTSD: En randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en ny integrert kognitiv atferdsintervensjon hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Spesifikt mål 1: Undersøk effektiviteten av CPT-RP, sammenlignet med RP alene, for å redusere alkoholfrekvensen (prosentvis drikking) og kvantitet (drikker per drikkedag) målt med Timeline Follow-Back (TLFB).
Spesifikt mål 2: Undersøk effektiviteten av CPT-RP, sammenlignet med RP alene, for å redusere PTSD-symptomer målt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Spesifikt mål 3: Bruk økologisk momentan vurdering (EMA) for å evaluere intervensjonseffekter på daglige alkoholrelaterte kognisjoner og atferd gjennom sanntidsassosiasjoner med PTSD-symptomatologi og nødstoleranse.
Forskere vil sammenligne integrativ CPT+RP med RP-alene for å se om CPT+RP er mer effektiv når det gjelder å redusere alkoholbruk og PTSD-symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sudie E Back, Ph.D.
- E-post: backs@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Telefonnummer: 979-862-6538
- E-post: avujanovic@tamu.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Sudie E Back, PHD
- E-post: backs@musc.edu
-
Ta kontakt med:
- Stacey Sellers, MS
- E-post: sellersst@musc.edu
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Rekruttering
- Texas A&M University
-
Ta kontakt med:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Telefonnummer: 979-862-6538
- E-post: avujanovic@tamu.edu
-
Ta kontakt med:
- Kat Roberts
- Telefonnummer: 854-253-9987
- E-post: kbroberts@tamu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kjønnsidentitet, enhver rase eller etnisitet, i alderen 18-70 år.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å forstå engelsk.
- Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende (siste måned) moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (> 4 kriterier).
- Minst 2 tunge drikkedager per uke (4 eller flere drinker for en kvinne, 5 eller flere drinker for en mann) i løpet av de siste 30 dagene, eller >14 drinker per uke for kvinner eller > 21 drinker per uke for menn i minst 2 uker de siste 30 dagene.
- Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende (siste måned) PTSD som vurdert av CAPS-5 (score på > 25).
- Deltakerne kan også oppfylle kriterier for en stemningslidelse (unntatt bipolar affektiv lidelse, se Eksklusjonskriterier) eller angstlidelser. Inkludering av deltakere med affektive lidelser og angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør- og angstlidelser blant pasienter med AUD og PTSD. Samtidige rusforstyrrelser er akseptable forutsatt at alkohol er deltakerens primære valg.
- Deltakere som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst 4 uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Møte DSM-5-kriterier for en historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, eller overhengende risiko for selvmords- eller drapsadferd. Intervensjonen kan være utilstrekkelig, og disse deltakerne vil bli henvist klinisk for et høyere behandlingsnivå.
- Deltakere på psykotrope medisiner som er igangsatt i løpet av de siste 4 ukene.
- Akutt alkoholabstinens som indikert av CIWA-Ar-score >8. Disse deltakerne vil bli henvist klinisk for medisinsk overvåket avgiftning. De kan revurderes for kvalifisering etter avgiftning.
- Graviditet eller amming for kvinner.
- For tiden registrert i evidensbasert atferdsbehandling for AUD eller PTSD. Deltakelse på andre terapeutiske aktiviteter (f.eks. Anonyme Alkoholikere) enn studieøkter vil bli overvåket nøye ved hjelp av behandlingstjenestens gjennomgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert kognitiv prosesseringsterapi og tilbakefallsforebygging (CPT+RP)
Deltakerne vil motta 12, 90-minutters individuelle økter med CPT+RP levert to ganger i uken.
Vi vil tilby en viss fleksibilitet (f.eks. på grunn av sykdom eller planleggingskonflikter) og tillate opptil 9 uker å fullføre alle 12 øktene om nødvendig.
Under CPT+RP får pasienter psykoedukasjon knyttet til sammenhengen mellom AUD og PTSD og lærer teknikker for å identifisere og håndtere triggere for alkoholbruk, takle sug, adressere problemtanker om drikking og forbedre sosial støtte.
Disse ferdighetene tar for seg funksjonelle kjerneresultater som er relevante for avhengighet, inkludert executive functioning, incentive salience og negativ emosjonalitet.
PTSD-behandlingskomponenten til CPT+RP reduserer PTSD-symptomer ved å identifisere og målrette maladaptive traumerelaterte erkjennelser, tro og Stuck Points via kognitive restruktureringsøvelser, som sokratisk avhør.
RP-ferdigheter er integrert i hver økt.
|
Kognitiv-atferdsterapi som integrerer kognitiv prosesseringsterapi for PTSD med tilbakefallsforebygging for alkoholmisbruk
|
|
Aktiv komparator: Tilbakefallsforebygging (RP)
Deltakerne vil motta 12, 90-minutters individuelle økter med RP levert to ganger i uken som samsvarer med den eksperimentelle tilstanden.
RP-manualen er tilpasset fra NIAAA Project MATCH Cognitive-Behavioral Coping Skills Therapy Manual og har blitt brukt i tidligere NIH-finansierte utprøvinger av integrert traumefokusert behandling.
Øktsemner inkluderer for eksempel triggere for alkoholbruk, mestring av sug og trang til å drikke (f.eks. unngå alkoholsignaler, distraherende aktiviteter, snakke med venner/familie, oppfordre til å surfe), administrere tanker om alkohol og drikking ved å utfordre og endre tanker , Planlegging for nødssituasjoner og mestring av et forfall, drikkevegringsferdigheter, øke hyggelige aktiviteter og styrke sosial støtte.
|
Kognitiv atferdsterapi som er rettet spesielt mot alkoholbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
|
Sammensetning av alkoholbruksfrekvens (prosent dager drikking) og mengde (drikker per drikkingsdag), målt ved tidslinjefølger
|
gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
|
PTSD-symptomer målt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
|
gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
Sammensetning av alkoholbruksfrekvens (prosent dager drikking) og mengde (drikker per drikkingsdag), målt ved tidslinjefølger
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
PTSD-symptomer målt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Oppførsel
- Alkoholisme
- Alkoholdrikking
- Sår og skader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutikk
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Folkehelsepraksis
- Sekundær forebygging
Andre studie-ID-numre
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .