Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon av kognitiv prosesseringsterapi og tilbakefallsforebygging for alkoholbruksforstyrrelser og PTSD (CPT+RP)

22. april 2026 oppdatert av: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Integrasjon av kognitiv prosesseringsterapi og tilbakefallsforebygging for alkoholbruksforstyrrelser og samtidig PTSD: En randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en ny integrert kognitiv atferdsintervensjon hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Spesifikt mål 1: Undersøk effektiviteten av CPT-RP, sammenlignet med RP alene, for å redusere alkoholfrekvensen (prosentvis drikking) og kvantitet (drikker per drikkedag) målt med Timeline Follow-Back (TLFB).

Spesifikt mål 2: Undersøk effektiviteten av CPT-RP, sammenlignet med RP alene, for å redusere PTSD-symptomer målt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).

Spesifikt mål 3: Bruk økologisk momentan vurdering (EMA) for å evaluere intervensjonseffekter på daglige alkoholrelaterte kognisjoner og atferd gjennom sanntidsassosiasjoner med PTSD-symptomatologi og nødstoleranse.

Forskere vil sammenligne integrativ CPT+RP med RP-alene for å se om CPT+RP er mer effektiv når det gjelder å redusere alkoholbruk og PTSD-symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En betydelig andel av personer med alkoholmisbruk (AUD) oppfyller også kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Samtidig forekomst av AUD/PTSD er preget av mer alvorlig symptomatologi, større funksjonsnedsettelse, økt selvmordsrisiko og dårligere behandlingsresultater sammenlignet med begge lidelsene alene. Traumefokuserte, kognitive atferdsintervensjoner levert sammen med intervensjoner for rusforstyrrelser er mest effektive for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD og rusbruk. Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD og tilbakefallsforebygging (RP) for AUD er to av de mest brukte og mest effektive atferdsbehandlingene for disse tilstandene. Etterforskerne utviklet og pilottestet en terapimanual som kombinerer CPT med RP. De foreløpige dataene viser sikkerhet, gjennomførbarhet, høye forekomster av retensjon (80,0 %) og pasienttilfredshet. Dessuten indikerer dataene våre fra en fersk nasjonal undersøkelse av helsepersonell i frontlinjen at CPT er den mest brukte traumefokuserte behandlingen for PTSD, og ​​tilbydere er svært interessert i en integrerende CPT-RP-intervensjon, som gir et stort potensiale for opptak i den virkelige verden praksisinnstillinger. Faktisk, på grunn av mangelen på en tilgjengelig, empirisk utviklet, manuell CPT-RP-behandling, rapporterer 84,0 % av frontlinjeleverandørene at de på egenhånd forsøker å lage en slik behandling for å bruke med sine pasienter. Dette kan resultere i svært variabel og suboptimal implementering og resultater. Som svar på leverandørens innspill og positive foreløpige data, adresserer den foreslåtte studien dette kritiske behovet direkte ved å evaluere en ny integrerende CPT-RP-behandling for individer med samtidig forekommende AUD og PTSD. For tiden er bare én traumefokusert, integrerende intervensjon tilgjengelig for AUD/PTSD, og ​​den bruker forlenget eksponering (PE) for å redusere PTSD-symptomer. Sammenlignet med PE er CPT mer utbredt, ofte foretrukket av klinikere, like effektivt for å redusere PTSD-symptomer, og assosiert med lavere frafall. Dermed kan den nye CPT-RP-intervensjonen ha større rekkevidde og større akseptabilitet enn eksponeringsbaserte behandlinger. Behandlingsvalg er relatert til forbedrede behandlingsresultater, og derfor er det et umiddelbart behov for å legge til porteføljen av evidensbaserte, traumefokuserte, integrerende behandlinger for AUD/PTSD. Hovedmålet med denne fase II-studien er å undersøke effekten av CPT-RP, sammenlignet med RP alene, for å redusere (1) alkoholbruksfrekvens og -mengde og (2) PTSD-symptomalvorlighet blant individer med nåværende AUD/PTSD. For å oppnå dette vil et randomisert studiedesign, manuell intervensjon og standardiserte gjentatte avhengige mål av kliniske utfall på flere tidspunkter bli brukt. Putative mekanismer for atferdsendring vil bli evaluert via daglig overvåking. Den foreslåtte studien samsvarer tett med oppdraget til NIAAA ved at den tar sikte på å produsere maksimalt effektive atferdsintervensjoner for AUD og komorbide psykiatriske lidelser som PTSD. Funnene fra denne studien vil gi ny informasjon for å fremme vitenskapen om AUD/PTSD-komorbiditet og innovere klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843
        • Rekruttering
        • Texas A&M University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver kjønnsidentitet, enhver rase eller etnisitet, i alderen 18-70 år.
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  3. Evne til å forstå engelsk.
  4. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende (siste måned) moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (> 4 kriterier).
  5. Minst 2 tunge drikkedager per uke (4 eller flere drinker for en kvinne, 5 eller flere drinker for en mann) i løpet av de siste 30 dagene, eller >14 drinker per uke for kvinner eller > 21 drinker per uke for menn i minst 2 uker de siste 30 dagene.
  6. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende (siste måned) PTSD som vurdert av CAPS-5 (score på > 25).
  7. Deltakerne kan også oppfylle kriterier for en stemningslidelse (unntatt bipolar affektiv lidelse, se Eksklusjonskriterier) eller angstlidelser. Inkludering av deltakere med affektive lidelser og angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør- og angstlidelser blant pasienter med AUD og PTSD. Samtidige rusforstyrrelser er akseptable forutsatt at alkohol er deltakerens primære valg.
  8. Deltakere som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst 4 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Møte DSM-5-kriterier for en historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, eller overhengende risiko for selvmords- eller drapsadferd. Intervensjonen kan være utilstrekkelig, og disse deltakerne vil bli henvist klinisk for et høyere behandlingsnivå.
  2. Deltakere på psykotrope medisiner som er igangsatt i løpet av de siste 4 ukene.
  3. Akutt alkoholabstinens som indikert av CIWA-Ar-score >8. Disse deltakerne vil bli henvist klinisk for medisinsk overvåket avgiftning. De kan revurderes for kvalifisering etter avgiftning.
  4. Graviditet eller amming for kvinner.
  5. For tiden registrert i evidensbasert atferdsbehandling for AUD eller PTSD. Deltakelse på andre terapeutiske aktiviteter (f.eks. Anonyme Alkoholikere) enn studieøkter vil bli overvåket nøye ved hjelp av behandlingstjenestens gjennomgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert kognitiv prosesseringsterapi og tilbakefallsforebygging (CPT+RP)
Deltakerne vil motta 12, 90-minutters individuelle økter med CPT+RP levert to ganger i uken. Vi vil tilby en viss fleksibilitet (f.eks. på grunn av sykdom eller planleggingskonflikter) og tillate opptil 9 uker å fullføre alle 12 øktene om nødvendig. Under CPT+RP får pasienter psykoedukasjon knyttet til sammenhengen mellom AUD og PTSD og lærer teknikker for å identifisere og håndtere triggere for alkoholbruk, takle sug, adressere problemtanker om drikking og forbedre sosial støtte. Disse ferdighetene tar for seg funksjonelle kjerneresultater som er relevante for avhengighet, inkludert executive functioning, incentive salience og negativ emosjonalitet. PTSD-behandlingskomponenten til CPT+RP reduserer PTSD-symptomer ved å identifisere og målrette maladaptive traumerelaterte erkjennelser, tro og Stuck Points via kognitive restruktureringsøvelser, som sokratisk avhør. RP-ferdigheter er integrert i hver økt.
Kognitiv-atferdsterapi som integrerer kognitiv prosesseringsterapi for PTSD med tilbakefallsforebygging for alkoholmisbruk
Aktiv komparator: Tilbakefallsforebygging (RP)
Deltakerne vil motta 12, 90-minutters individuelle økter med RP levert to ganger i uken som samsvarer med den eksperimentelle tilstanden. RP-manualen er tilpasset fra NIAAA Project MATCH Cognitive-Behavioral Coping Skills Therapy Manual og har blitt brukt i tidligere NIH-finansierte utprøvinger av integrert traumefokusert behandling. Øktsemner inkluderer for eksempel triggere for alkoholbruk, mestring av sug og trang til å drikke (f.eks. unngå alkoholsignaler, distraherende aktiviteter, snakke med venner/familie, oppfordre til å surfe), administrere tanker om alkohol og drikking ved å utfordre og endre tanker , Planlegging for nødssituasjoner og mestring av et forfall, drikkevegringsferdigheter, øke hyggelige aktiviteter og styrke sosial støtte.
Kognitiv atferdsterapi som er rettet spesielt mot alkoholbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
Sammensetning av alkoholbruksfrekvens (prosent dager drikking) og mengde (drikker per drikkingsdag), målt ved tidslinjefølger
gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
PTSD-symptomer målt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
Sammensetning av alkoholbruksfrekvens (prosent dager drikking) og mengde (drikker per drikkingsdag), målt ved tidslinjefølger
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
PTSD-symptomer målt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere