- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05959434
Kognitiivisen prosessointiterapian ja uusiutumisen ehkäisyn integrointi alkoholinkäyttöhäiriöihin ja PTSD:hen (CPT+RP)
Kognitiivisen prosessoinnin terapian integrointi ja uusiutumisen ehkäisy alkoholinkäyttöhäiriön ja samanaikaisesti esiintyvän PTSD:n yhteydessä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uuden integroivan kognitiivis-käyttäytymisintervention tehokkuutta potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Erityinen tavoite 1: Tutki CPT-RP:n tehokkuutta verrattuna pelkkään RP:hen alkoholin tiheyden (juomapäivien prosenttiosuus) ja määrän (juomat per juomapäivä) vähentämisessä aikajanan seurantaan (TLFB) mitattuna.
Erityinen tavoite 2: Tutki CPT-RP:n tehokkuutta pelkkään RP:hen verrattuna PTSD-oireiden vähentämisessä kliinikon antaman PTSD-asteikolla (CAPS-5) mitattuna.
Erityinen tavoite 3: Käytä ekologista hetkellistä arviointia (EMA) arvioidaksesi interventiovaikutuksia päivittäisiin alkoholiin liittyviin kognitioihin ja käyttäytymiseen reaaliaikaisten assosiaatioiden avulla PTSD-oireiden ja ahdistuksen sietokyvyn kanssa.
Tutkijat vertaavat integratiivista CPT+RP:tä pelkkään RP:hen nähdäkseen, onko CPT+RP tehokkaampi vähentämään alkoholin käyttöä ja PTSD-oireiden vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sudie E Back, Ph.D.
- Sähköposti: backs@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Puhelinnumero: 979-862-6538
- Sähköposti: avujanovic@tamu.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Sudie E Back, PHD
- Sähköposti: backs@musc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Sellers, MS
- Sähköposti: sellersst@musc.edu
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Rekrytointi
- Texas A&M University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Puhelinnumero: 979-862-6538
- Sähköposti: avujanovic@tamu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kat Roberts
- Puhelinnumero: 854-253-9987
- Sähköposti: kbroberts@tamu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli-identiteetti, mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä, 18–70-vuotiaat.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky ymmärtää englantia.
- Täytä DSM-5 diagnostiset kriteerit nykyiselle (viime kuukauden) keskivaikealle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle (> 4 kriteeriä).
- Vähintään 2 runsasta juomapäivää viikossa (naisella 4 juomaa, miehellä 5 juomaa tai enemmän) viimeisen 30 päivän aikana tai yli 14 annosta viikossa naisilla tai > 21 juomaa viikossa miehillä vähintään 2 viikkoa viimeisten 30 päivän aikana.
- Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit nykyiselle (viime kuukauden) PTSD:lle CAPS-5:n arvioimana (pistemäärä > 25).
- Osallistujat voivat myös täyttää mielialahäiriön (paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, katso poissulkemiskriteerit) tai ahdistuneisuushäiriön kriteerit. Affektiivisista ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien osallistujien mukaan ottaminen on välttämätöntä, koska mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein yhtä aikaa potilailla, joilla on AUD- ja PTSD. Samanaikaiset päihdehäiriöt ovat hyväksyttäviä, jos alkoholi on osallistujan ensisijainen valinta.
- Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien osallistujien tulee pysyä vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-5:n kriteerit aiemman tai nykyisen psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai itsemurha- tai murhakäyttäytymisen välittömän riskin osalta. Interventio voi olla riittämätön, ja kyseiset osallistujat ohjataan kliinisesti korkeamman tason hoitoon.
- Osallistujat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisen 4 viikon aikana.
- Akuutti alkoholivieroitus CIWA-Ar-pisteiden mukaan >8. Nämä osallistujat ohjataan kliinisesti lääketieteellisesti valvottuun vieroitushoitoon. Niiden kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen vieroitushoidon jälkeen.
- Raskaus tai imetys naisille.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut näyttöön perustuvaan käyttäytymishoitoon AUD:n tai PTSD:n vuoksi. Muihin terapeuttisiin toimiin (esim. Anonyymit alkoholistit) kuin opintoihin osallistumista seurataan tarkasti Hoitopalvelukatsauksen avulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu kognitiivinen prosessiterapia ja uusiutumisen ehkäisy (CPT+RP)
Osallistujat saavat 12 90 minuutin yksittäisiä CPT+RP-istuntoja kahdesti viikossa.
Tarjoamme joustavuutta (esim. sairauden tai aikatauluristiriitojen vuoksi) ja annamme tarvittaessa jopa 9 viikkoa kaikkien 12 istunnon suorittamiseen.
CPT+RP:n aikana potilaat saavat psykokoulutusta liittyen AUD:n ja PTSD:n toisiinsa ja oppivat tekniikoita tunnistamaan ja hallitsemaan alkoholin käytön laukaisevia tekijöitä, selviytymään himoista, käsittelemään juomiseen liittyviä ongelma-ajatuksia ja parantamaan sosiaalista tukea.
Nämä taidot käsittelevät riippuvuuteen liittyviä keskeisiä toiminnallisia tuloksia, mukaan lukien johdon toiminta, kannustinvoimakkuus ja negatiivinen emotionaalisuus.
CPT+RP:n PTSD-hoitokomponentti vähentää PTSD-oireita tunnistamalla ja kohdistamalla epäadaptiivisia traumaan liittyviä kognitioita, uskomuksia ja jumissapisteitä kognitiivisten rakennemuutosharjoitusten, kuten sokraattisen kysymyksen, avulla.
RP-taidot integroidaan jokaiseen istuntoon.
|
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia, joka yhdistää kognitiivisen prosessoinnin PTSD:n hoitoon alkoholinkäyttöhäiriön uusiutumisen ehkäisyyn
|
|
Active Comparator: Relapsen ehkäisy (RP)
Osallistujat saavat 12, 90 minuutin yksittäisiä RP-istuntoja kahdesti viikossa kokeellisen tilanteen mukaisesti.
RP-käsikirja on mukautettu NIAAA Project MATCH Cognitive-Behavioral Coping Skills Therapy Manual -oppaasta, ja sitä on käytetty aiemmissa NIH:n rahoittamissa integroidun, traumakeskeisen hoidon kokeissa.
Istunnon aiheita ovat esimerkiksi alkoholin käytön laukaisevat tekijät, himojen ja juomahimojen selviytyminen (esim. alkoholivihjeiden, häiritsevien toimintojen välttäminen, ystävien/perheen kanssa jutteleminen, surffailun kannustaminen), Alkoholia ja juomista koskevien ajatusten hallinta haastamalla ja muuttamalla ajatuksia , Hätätilanteiden suunnittelu ja viivästymistaidot, juomien kieltäytymistaidot, miellyttävän toiminnan lisääminen ja sosiaalisen tuen lisääminen.
|
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia, joka kohdistuu erityisesti alkoholin käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhdistelmä alkoholin käyttötiheydestä (juomien prosenttiosuus päivistä) ja määrästä (juomat per juomapäivä), mitattuna aikajanan seurannalla
|
Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
PTSD-oireet mitattuna kliinikon määräämän PTSD-asteikon DSM-5:lle (CAPS-5) mukaan
|
Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin käytössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhdistelmä alkoholin käyttötiheydestä (juomien prosenttiosuus päivistä) ja määrästä (juomat per juomapäivä), mitattuna aikajanan seurannalla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
PTSD-oireet mitattuna kliinikon määräämän PTSD-asteikon DSM-5:lle (CAPS-5) mukaan
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Alkoholismi
- Alkoholin juominen
- Haavat ja vammat
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Kansanterveyskäytäntö
- Toissijainen ennaltaehkäisy
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .