- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05959434
Integration von kognitiver Verarbeitungstherapie und Rückfallprävention bei Alkoholkonsumstörung und PTBS (CPT+RP)
Integration von kognitiver Verarbeitungstherapie und Rückfallprävention bei Alkoholkonsumstörung und gleichzeitig auftretender posttraumatischer Belastungsstörung: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen integrativen kognitiven Verhaltensintervention bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Alkoholkonsumstörung (AUD) zu testen.
Spezifisches Ziel 1: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von CPT-RP im Vergleich zu RP allein bei der Reduzierung der Alkoholhäufigkeit (Prozentsatz der Trinktage) und der Alkoholmenge (Getränke pro Trinktag), gemessen durch das Timeline Follow-Back (TLFB).
Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von CPT-RP im Vergleich zu RP allein bei der Reduzierung von PTSD-Symptomen, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Spezifisches Ziel 3: Nutzen Sie die ökologische Momentanbewertung (EMA), um Interventionseffekte auf alltägliche alkoholbezogene Erkenntnisse und Verhaltensweisen durch Echtzeit-Zusammenhänge mit PTSD-Symptomatik und Stresstoleranz zu bewerten.
Forscher werden integratives CPT+RP mit RP allein vergleichen, um herauszufinden, ob CPT+RP wirksamer bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Schwere der PTSD-Symptome ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sudie E Back, Ph.D.
- E-Mail: backs@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Telefonnummer: 979-862-6538
- E-Mail: avujanovic@tamu.edu
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Sudie E Back, PHD
- E-Mail: backs@musc.edu
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Kontakt:
- Stacey Sellers, MS
- E-Mail: sellersst@musc.edu
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Texas
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
- Rekrutierung
- Texas A&M University
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Kontakt:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Telefonnummer: 979-862-6538
- E-Mail: avujanovic@tamu.edu
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Kontakt:
- Kat Roberts
- Telefonnummer: 854-253-9987
- E-Mail: kbroberts@tamu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Geschlechtsidentität, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine aktuelle (im letzten Monat) mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung (> 4 Kriterien).
- Mindestens 2 Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche (4 oder mehr Getränke für eine Frau, 5 oder mehr Getränke für einen Mann) in den letzten 30 Tagen oder >14 Getränke pro Woche für Frauen oder > 21 Getränke pro Woche für Männer für mindestens 2 Wochen in den letzten 30 Tagen.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für die aktuelle (im letzten Monat) PTBS gemäß CAPS-5 (Punktzahl > 25).
- Die Teilnehmer erfüllen möglicherweise auch Kriterien für eine Stimmungsstörung (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien) oder Angststörungen. Die Einbeziehung von Teilnehmern mit affektiven Störungen und Angststörungen ist aufgrund der ausgeprägten Häufigkeit des gleichzeitigen Vorliegens von Stimmungs- und Angststörungen bei Patienten mit AUD und PTBS unerlässlich. Begleitende Substanzmissbrauchsstörungen sind akzeptabel, sofern Alkohol die Hauptsubstanz der Wahl des Teilnehmers ist.
- Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosis einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung oder ein unmittelbares Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten. Die Intervention ist möglicherweise unzureichend und diese Teilnehmer werden klinisch an eine höhere Pflegestufe überwiesen.
- Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen mit der Einnahme psychotroper Medikamente begonnen haben.
- Akuter Alkoholentzug, angezeigt durch CIWA-Ar-Werte >8. Diese Teilnehmer werden zur ärztlich überwachten Entgiftung klinisch überwiesen. Sie können nach der Entgiftung erneut auf ihre Eignung untersucht werden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen.
- Derzeit in der evidenzbasierten Verhaltensbehandlung für AUD oder PTBS eingeschrieben. Die Teilnahme an therapeutischen Aktivitäten (z. B. bei den Anonymen Alkoholikern), die keine Studiensitzungen sind, wird mithilfe des Treatment Services Review genau überwacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integrierte kognitive Verarbeitungstherapie und Rückfallprävention (CPT+RP)
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich 12 90-minütige Einzelsitzungen mit CPT+RP.
Wir bieten eine gewisse Flexibilität (z. B. aufgrund von Krankheit oder Terminkonflikten) und geben bei Bedarf bis zu 9 Wochen Zeit, um alle 12 Sitzungen abzuschließen.
Während der CPT+RP erhalten Patienten eine Psychoedukation über die Zusammenhänge zwischen AUD und PTBS und erlernen Techniken zur Identifizierung und Bewältigung von Auslösern für Alkoholkonsum, zur Bewältigung von Heißhungerattacken, zur Auseinandersetzung mit problematischen Gedanken über Alkoholkonsum und zur Verbesserung der sozialen Unterstützung.
Diese Fähigkeiten befassen sich mit den wichtigsten funktionalen Ergebnissen, die für die Sucht relevant sind, einschließlich exekutiver Funktionen, Anreizsalienz und negativer Emotionalität.
Die PTSD-Behandlungskomponente von CPT+RP reduziert PTBS-Symptome durch die Identifizierung und gezielte Behandlung maladaptiver traumabedingter Erkenntnisse, Überzeugungen und festgefahrener Punkte durch kognitive Umstrukturierungsübungen, wie z. B. sokratische Fragen.
RP-Fähigkeiten werden in jede Sitzung integriert.
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Kognitive Verhaltenstherapie, die die kognitive Verarbeitungstherapie bei PTBS mit der Rückfallprävention bei Alkoholkonsumstörungen verbindet
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Aktiver Komparator: Rückfallprävention (RP)
Die Teilnehmer erhalten 12 90-minütige Einzelsitzungen mit RP, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden, sofern dies mit den experimentellen Bedingungen übereinstimmt.
Das RP-Handbuch basiert auf dem NIAAA-Projekt MATCH Cognitive-Behavioral Coping Skills Therapy Manual und wurde in früheren NIH-finanzierten Studien zur integrierten, traumafokussierten Behandlung verwendet.
Zu den Sitzungsthemen gehören zum Beispiel Auslöser für Alkoholkonsum, Umgang mit Heißhungerattacken und dem Drang zu trinken (z. B. Alkoholreize vermeiden, ablenkende Aktivitäten, mit Freunden/Familie sprechen, Surfen drängen), Gedanken über Alkohol und Trinken durch Hinterfragen und Ändern von Gedanken bewältigen , Planung für Notfälle und Umgang mit einem Unfall, Fähigkeiten zur Alkoholverweigerung, Steigerung angenehmer Aktivitäten und Verbesserung der sozialen Unterstützung.
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Kognitive Verhaltenstherapie, die speziell auf den Alkoholkonsum abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Alkoholkonsum
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen
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Zusammengesetzt aus der Häufigkeit des Alkoholkonsums (Prozentsatz der Trinktage) und der Menge (Getränke pro Trinktag), gemessen durch das Timeline Follow-Back
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bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen
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Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen
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PTSD-Symptome, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
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bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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Zusammengesetzt aus der Häufigkeit des Alkoholkonsums (Prozentsatz der Trinktage) und der Menge (Getränke pro Trinktag), gemessen durch das Timeline Follow-Back
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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PTSD-Symptome, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Verhalten
- Alkoholismus
- Alkohol trinken
- Wunden und Verletzungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Therapeutika
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Sekundärprävention
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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