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Integration von kognitiver Verarbeitungstherapie und Rückfallprävention bei Alkoholkonsumstörung und PTBS (CPT+RP)

22. April 2026 aktualisiert von: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Integration von kognitiver Verarbeitungstherapie und Rückfallprävention bei Alkoholkonsumstörung und gleichzeitig auftretender posttraumatischer Belastungsstörung: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen integrativen kognitiven Verhaltensintervention bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Alkoholkonsumstörung (AUD) zu testen.

Spezifisches Ziel 1: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von CPT-RP im Vergleich zu RP allein bei der Reduzierung der Alkoholhäufigkeit (Prozentsatz der Trinktage) und der Alkoholmenge (Getränke pro Trinktag), gemessen durch das Timeline Follow-Back (TLFB).

Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von CPT-RP im Vergleich zu RP allein bei der Reduzierung von PTSD-Symptomen, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).

Spezifisches Ziel 3: Nutzen Sie die ökologische Momentanbewertung (EMA), um Interventionseffekte auf alltägliche alkoholbezogene Erkenntnisse und Verhaltensweisen durch Echtzeit-Zusammenhänge mit PTSD-Symptomatik und Stresstoleranz zu bewerten.

Forscher werden integratives CPT+RP mit RP allein vergleichen, um herauszufinden, ob CPT+RP wirksamer bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Schwere der PTSD-Symptome ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil der Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) erfüllt auch die Kriterien einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Das gleichzeitige Auftreten von AUD/PTSD ist im Vergleich zu beiden Erkrankungen allein durch schwerwiegendere Symptome, größere Funktionsbeeinträchtigungen, ein erhöhtes Suizidrisiko und schlechtere Behandlungsergebnisse gekennzeichnet. Traumafokussierte kognitiv-verhaltensbezogene Interventionen, die parallel zu Interventionen bei Substanzgebrauchsstörungen durchgeführt werden, sind am wirksamsten bei der Reduzierung der Schwere der PTBS und des Substanzkonsums. Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) bei PTSD und die Rückfallprävention (RP) bei AUD sind zwei der am weitesten verbreiteten und wirksamsten Verhaltenstherapien für diese Erkrankungen. Die Forscher haben erfolgreich ein Therapiehandbuch entwickelt und getestet, das CPT mit RP kombiniert. Die vorläufigen Daten belegen Sicherheit, Durchführbarkeit, hohe Retentionsraten (80,0 %) und Patientenzufriedenheit. Darüber hinaus deuten unsere Daten aus einer kürzlich durchgeführten landesweiten Umfrage unter Anbietern von psychischen Gesundheitsdiensten an vorderster Front darauf hin, dass CPT die am häufigsten eingesetzte traumafokussierte Behandlung von PTBS ist und dass die Anbieter großes Interesse an einer integrativen CPT-RP-Intervention haben, was ein großes Potenzial für die Einführung in die Praxis bietet Übungseinstellungen. Aufgrund des Fehlens einer verfügbaren, empirisch entwickelten, manuellen CPT-RP-Behandlung geben 84,0 % der Erstversorger an, selbst versucht zu haben, eine solche Behandlung für ihre Patienten zu entwickeln. Dies kann zu sehr unterschiedlichen und suboptimalen Umsetzungen und Ergebnissen führen. Als Reaktion auf die Eingaben der Anbieter und positive vorläufige Daten geht die vorgeschlagene Studie direkt auf diesen kritischen Bedarf ein, indem sie eine neue integrative CPT-RP-Behandlung für Personen mit gleichzeitig auftretender AUD und PTBS evaluiert. Derzeit ist nur eine traumafokussierte, integrative Intervention für AUD/PTBS verfügbar und nutzt eine verlängerte Exposition (PE), um PTBS-Symptome zu reduzieren. Im Vergleich zu PE wird CPT häufiger eingesetzt, von Ärzten häufig bevorzugt, ist bei der Reduzierung von PTBS-Symptomen ebenso wirksam und mit geringeren Abbrecherquoten verbunden. Somit könnte die neue CPT-RP-Intervention eine größere Reichweite und größere Akzeptanz haben als expositionsbasierte Behandlungen. Die Wahl der Behandlung hängt mit verbesserten Behandlungsergebnissen zusammen, und daher besteht ein unmittelbarer Bedarf, das Portfolio evidenzbasierter, traumafokussierter, integrativer Behandlungen für AUD/PTBS zu erweitern. Das Hauptziel dieser Studie der Stufe II besteht darin, die Wirksamkeit von CPT-RP im Vergleich zu RP allein bei der Reduzierung (1) der Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums und (2) der Schwere der PTBS-Symptome bei Personen mit aktueller AUD/PTBS zu untersuchen. Um dies zu erreichen, werden ein randomisiertes Studiendesign, manuelle Intervention und standardisierte wiederholte abhängige Messungen klinischer Ergebnisse zu mehreren Zeitpunkten eingesetzt. Mutmaßliche Mechanismen der Verhaltensänderung werden durch tägliches Monitoring evaluiert. Die vorgeschlagene Studie steht in engem Einklang mit der Mission der NIAAA, da sie darauf abzielt, möglichst wirksame Verhaltensinterventionen für AUD und komorbide psychiatrische Störungen wie PTSD zu entwickeln. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Informationen liefern, um die Wissenschaft der AUD/PTSD-Komorbidität voranzutreiben und die klinische Praxis zu erneuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Rekrutierung
        • Texas A&M University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jede Geschlechtsidentität, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Fähigkeit, Englisch zu verstehen.
  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine aktuelle (im letzten Monat) mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung (> 4 Kriterien).
  5. Mindestens 2 Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche (4 oder mehr Getränke für eine Frau, 5 oder mehr Getränke für einen Mann) in den letzten 30 Tagen oder >14 Getränke pro Woche für Frauen oder > 21 Getränke pro Woche für Männer für mindestens 2 Wochen in den letzten 30 Tagen.
  6. Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für die aktuelle (im letzten Monat) PTBS gemäß CAPS-5 (Punktzahl > 25).
  7. Die Teilnehmer erfüllen möglicherweise auch Kriterien für eine Stimmungsstörung (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien) oder Angststörungen. Die Einbeziehung von Teilnehmern mit affektiven Störungen und Angststörungen ist aufgrund der ausgeprägten Häufigkeit des gleichzeitigen Vorliegens von Stimmungs- und Angststörungen bei Patienten mit AUD und PTBS unerlässlich. Begleitende Substanzmissbrauchsstörungen sind akzeptabel, sofern Alkohol die Hauptsubstanz der Wahl des Teilnehmers ist.
  8. Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosis einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung oder ein unmittelbares Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten. Die Intervention ist möglicherweise unzureichend und diese Teilnehmer werden klinisch an eine höhere Pflegestufe überwiesen.
  2. Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen mit der Einnahme psychotroper Medikamente begonnen haben.
  3. Akuter Alkoholentzug, angezeigt durch CIWA-Ar-Werte >8. Diese Teilnehmer werden zur ärztlich überwachten Entgiftung klinisch überwiesen. Sie können nach der Entgiftung erneut auf ihre Eignung untersucht werden.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen.
  5. Derzeit in der evidenzbasierten Verhaltensbehandlung für AUD oder PTBS eingeschrieben. Die Teilnahme an therapeutischen Aktivitäten (z. B. bei den Anonymen Alkoholikern), die keine Studiensitzungen sind, wird mithilfe des Treatment Services Review genau überwacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte kognitive Verarbeitungstherapie und Rückfallprävention (CPT+RP)
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich 12 90-minütige Einzelsitzungen mit CPT+RP. Wir bieten eine gewisse Flexibilität (z. B. aufgrund von Krankheit oder Terminkonflikten) und geben bei Bedarf bis zu 9 Wochen Zeit, um alle 12 Sitzungen abzuschließen. Während der CPT+RP erhalten Patienten eine Psychoedukation über die Zusammenhänge zwischen AUD und PTBS und erlernen Techniken zur Identifizierung und Bewältigung von Auslösern für Alkoholkonsum, zur Bewältigung von Heißhungerattacken, zur Auseinandersetzung mit problematischen Gedanken über Alkoholkonsum und zur Verbesserung der sozialen Unterstützung. Diese Fähigkeiten befassen sich mit den wichtigsten funktionalen Ergebnissen, die für die Sucht relevant sind, einschließlich exekutiver Funktionen, Anreizsalienz und negativer Emotionalität. Die PTSD-Behandlungskomponente von CPT+RP reduziert PTBS-Symptome durch die Identifizierung und gezielte Behandlung maladaptiver traumabedingter Erkenntnisse, Überzeugungen und festgefahrener Punkte durch kognitive Umstrukturierungsübungen, wie z. B. sokratische Fragen. RP-Fähigkeiten werden in jede Sitzung integriert.
Kognitive Verhaltenstherapie, die die kognitive Verarbeitungstherapie bei PTBS mit der Rückfallprävention bei Alkoholkonsumstörungen verbindet
Aktiver Komparator: Rückfallprävention (RP)
Die Teilnehmer erhalten 12 90-minütige Einzelsitzungen mit RP, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden, sofern dies mit den experimentellen Bedingungen übereinstimmt. Das RP-Handbuch basiert auf dem NIAAA-Projekt MATCH Cognitive-Behavioral Coping Skills Therapy Manual und wurde in früheren NIH-finanzierten Studien zur integrierten, traumafokussierten Behandlung verwendet. Zu den Sitzungsthemen gehören zum Beispiel Auslöser für Alkoholkonsum, Umgang mit Heißhungerattacken und dem Drang zu trinken (z. B. Alkoholreize vermeiden, ablenkende Aktivitäten, mit Freunden/Familie sprechen, Surfen drängen), Gedanken über Alkohol und Trinken durch Hinterfragen und Ändern von Gedanken bewältigen , Planung für Notfälle und Umgang mit einem Unfall, Fähigkeiten zur Alkoholverweigerung, Steigerung angenehmer Aktivitäten und Verbesserung der sozialen Unterstützung.
Kognitive Verhaltenstherapie, die speziell auf den Alkoholkonsum abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Alkoholkonsum
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen
Zusammengesetzt aus der Häufigkeit des Alkoholkonsums (Prozentsatz der Trinktage) und der Menge (Getränke pro Trinktag), gemessen durch das Timeline Follow-Back
bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen
PTSD-Symptome, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Zusammengesetzt aus der Häufigkeit des Alkoholkonsums (Prozentsatz der Trinktage) und der Menge (Getränke pro Trinktag), gemessen durch das Timeline Follow-Back
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
PTSD-Symptome, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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