Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja terapii przetwarzania poznawczego i zapobiegania nawrotom zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i PTSD (CPT+RP)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anka Vujanovic, Texas A&M University

Integracja terapii przetwarzania poznawczego i zapobiegania nawrotom w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i współwystępującego zespołu stresu pourazowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności nowej integracyjnej interwencji poznawczo-behawioralnej u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).

Cel szczegółowy 1: Zbadanie skuteczności CPT-RP, w porównaniu z samym RP, w zmniejszaniu częstości spożywania alkoholu (procent dni picia) i ilości (drinków na dzień picia), mierzonych za pomocą Timeline Follow-Back (TLFB).

Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności CPT-RP, w porównaniu z samym RP, w zmniejszaniu objawów PTSD mierzonych za pomocą Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS-5).

Cel szczegółowy 3: Wykorzystanie chwilowej oceny ekologicznej (EMA) do oceny wpływu interwencji na codzienne funkcje poznawcze i zachowania związane z alkoholem poprzez powiązania w czasie rzeczywistym z objawami PTSD i tolerancją stresu.

Badacze porównają integracyjne CPT+RP z samym RP, aby sprawdzić, czy CPT+RP jest skuteczniejsze w zmniejszaniu spożycia alkoholu i nasilenia objawów PTSD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczna część osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) spełnia również kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD). Współwystępowanie AUD/PTSD charakteryzuje się cięższą symptomatologią, większym upośledzeniem czynnościowym, zwiększonym ryzykiem samobójstwa i gorszymi wynikami leczenia w porównaniu z każdym zaburzeniem osobno. Skoncentrowane na traumie interwencje poznawczo-behawioralne prowadzone wraz z interwencjami dotyczącymi zaburzeń związanych z używaniem substancji są najskuteczniejsze w zmniejszaniu nasilenia PTSD i używania substancji. Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) w przypadku PTSD i zapobieganie nawrotom (RP) w przypadku AUD to dwie najczęściej stosowane i najskuteczniejsze behawioralne metody leczenia tych schorzeń. Badacze pomyślnie opracowali i przetestowali pilotażowo podręcznik terapii, który łączy CPT z RP. Wstępne dane wskazują na bezpieczeństwo, wykonalność, wysokie wskaźniki retencji (80,0%) i zadowolenie pacjentów. Co więcej, nasze dane z niedawnego ogólnokrajowego badania świadczeniodawców pierwszej linii świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego wskazują, że CPT jest najczęściej stosowaną terapią skoncentrowaną na traumie w przypadku PTSD, a świadczeniodawcy są bardzo zainteresowani integracyjną interwencją CPT-RP, nadającą duży potencjał do wykorzystania w świecie rzeczywistym ustawienia praktyki. W rzeczywistości, z powodu braku dostępnego, opracowanego empirycznie, zręcznego leczenia CPT-RP, 84,0% świadczeniodawców pierwszej linii zgłasza próby samodzielnego stworzenia takiego leczenia do stosowania u swoich pacjentów. Może to skutkować wysoce zmiennym i nieoptymalnym wdrażaniem i wynikami. W odpowiedzi na wkład dostawcy i pozytywne wstępne dane, proponowane badanie bezpośrednio odpowiada na tę krytyczną potrzebę poprzez ocenę nowego integracyjnego leczenia CPT-RP dla osób ze współwystępującymi AUD i PTSD. Obecnie dostępna jest tylko jedna skoncentrowana na traumie, integracyjna interwencja dla AUD/PTSD, która wykorzystuje przedłużoną ekspozycję (PE) w celu zmniejszenia objawów PTSD. W porównaniu z PE, CPT jest szerzej stosowana, często preferowana przez klinicystów, równie skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD i wiąże się z niższymi wskaźnikami rezygnacji. Zatem nowa interwencja CPT-RP może mieć szerszy zasięg i większą akceptowalność niż terapie oparte na ekspozycji. Wybór leczenia wiąże się z lepszymi wynikami leczenia, dlatego istnieje natychmiastowa potrzeba dodania do portfolio opartych na dowodach, skoncentrowanych na traumie, integracyjnych metod leczenia AUD/PTSD. Głównym celem tego badania Etapu II jest zbadanie skuteczności CPT-RP, w porównaniu z samym RP, w zmniejszaniu (1) częstotliwości i ilości spożywania alkoholu oraz (2) nasilenia objawów PTSD wśród osób z obecnym AUD/PTSD. Aby to osiągnąć, zostanie zastosowany randomizowany projekt badania, ręczna interwencja i wystandaryzowane powtarzane zależne pomiary wyników klinicznych w wielu punktach czasowych. Domniemane mechanizmy zmiany zachowania będą oceniane poprzez codzienne monitorowanie. Proponowane badanie jest ściśle zgodne z misją NIAAA, ponieważ ma na celu stworzenie maksymalnie skutecznych interwencji behawioralnych w przypadku AUD i współistniejących zaburzeń psychicznych, takich jak PTSD. Wyniki tego badania dostarczą nowych informacji, które przyczynią się do postępu w nauce o współwystępowaniu AUD/PTSD i innowacyjnej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolna tożsamość płciowa, dowolna rasa lub pochodzenie etniczne, wiek 18-70 lat.
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Zdolność rozumienia języka angielskiego.
  4. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnego (ostatniego miesiąca) umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (> 4 kryteria).
  5. Co najmniej 2 dni intensywnego picia tygodniowo (4 lub więcej drinków dla kobiety, 5 lub więcej drinków dla mężczyzny) w ciągu ostatnich 30 dni lub >14 drinków tygodniowo dla kobiet lub >21 drinków tygodniowo dla mężczyzn przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnego (ostatniego miesiąca) PTSD według oceny CAPS-5 (wynik > 25).
  7. Uczestnicy mogą również spełniać kryteria zaburzeń nastroju (z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, patrz Kryteria wykluczenia) lub zaburzeń lękowych. Włączenie uczestników z zaburzeniami afektywnymi i lękowymi jest niezbędne ze względu na wyraźną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych wśród pacjentów z AUD i PTSD. Jednoczesne zaburzenia związane z używaniem substancji są dopuszczalne, pod warunkiem, że alkohol jest podstawową substancją z wyboru uczestnika.
  8. Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe będą musieli utrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących historii lub obecnie zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub bezpośredniego ryzyka zachowań samobójczych lub zabójczych. Interwencja może być niewystarczająca, a uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie na wyższy poziom opieki.
  2. Uczestnicy na lekach psychotropowych, które zostały rozpoczęte w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Ostre odstawienie alkoholu, na co wskazuje punktacja CIWA-Ar >8. Uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie na nadzorowaną medycznie detoksykację. Mogą zostać ponownie ocenione pod kątem kwalifikowalności po detoksykacji.
  4. Ciąża lub karmienie piersią dla kobiet.
  5. Obecnie zapisany na oparte na dowodach leczenie behawioralne AUD lub PTSD. Uczestnictwo w zajęciach terapeutycznych (np. Anonimowych Alkoholików) innych niż sesje naukowe będzie ściśle monitorowane za pomocą przeglądu usług terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana terapia przetwarzania poznawczego i zapobieganie nawrotom (CPT + RP)
Uczestnicy otrzymają 12, 90-minutowych indywidualnych sesji CPT+RP, które będą odbywać się dwa razy w tygodniu. Zaoferujemy pewną elastyczność (np. z powodu choroby lub konfliktów w harmonogramie) i w razie potrzeby damy do 9 tygodni na ukończenie wszystkich 12 sesji. Podczas CPT + RP pacjenci otrzymują psychoedukację dotyczącą wzajemnych powiązań AUD i PTSD oraz uczą się technik identyfikacji i radzenia sobie z czynnikami wyzwalającymi spożywanie alkoholu, radzenia sobie z głodem, rozwiązywania problematycznych myśli dotyczących picia i zwiększania wsparcia społecznego. Umiejętności te dotyczą podstawowych wyników funkcjonalnych związanych z uzależnieniem, w tym funkcjonowania wykonawczego, istotności zachęty i negatywnej emocjonalności. Komponent leczenia PTSD w CPT + RP zmniejsza objawy PTSD poprzez identyfikowanie i kierowanie nieprzystosowawczych poznań, przekonań i punktów zablokowania związanych z traumą poprzez ćwiczenia restrukturyzacji poznawczej, takie jak pytania sokratejskie. Umiejętności RP są zintegrowane z każdą sesją.
Terapia poznawczo-behawioralna, która integruje terapię przetwarzania poznawczego PTSD z zapobieganiem nawrotom zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Aktywny komparator: Zapobieganie nawrotom (RP)
Uczestnicy otrzymają 12 90-minutowych indywidualnych sesji RP prowadzonych dwa razy w tygodniu zgodnie z warunkami eksperymentu. Podręcznik RP jest zaadaptowany z Podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej radzenia sobie w ramach projektu NIAAA MATCH i był używany we wcześniejszych badaniach finansowanych przez NIH dotyczących zintegrowanego leczenia skoncentrowanego na traumie. Tematy sesji obejmują, na przykład, przyczyny używania alkoholu, radzenie sobie z głodem i potrzebą picia (np. unikanie sygnałów alkoholowych, rozpraszające zajęcia, rozmowa z przyjaciółmi/rodziną, nakłanianie do surfowania), radzenie sobie z myślami na temat alkoholu i picia poprzez kwestionowanie i zmianę myśli , Planowanie w nagłych wypadkach i radzenie sobie z upadkiem, Umiejętności odmawiania picia, Zwiększanie przyjemnych zajęć i zwiększanie wsparcia społecznego.
Terapia poznawczo-behawioralna ukierunkowana w szczególności na spożywanie alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: do zakończenia badanego leczenia, średnio 12 tygodni
Połączenie częstotliwości spożywania alkoholu (procent dni picia) i ilości (drinków dziennie), mierzone za pomocą Timeline Follow-Back
do zakończenia badanego leczenia, średnio 12 tygodni
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: do zakończenia badanego leczenia, średnio 12 tygodni
Objawy PTSD mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
do zakończenia badanego leczenia, średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia w ramach badania
Połączenie częstotliwości spożywania alkoholu (procent dni picia) i ilości (drinków dziennie), mierzone za pomocą Timeline Follow-Back
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia w ramach badania
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia w ramach badania
Objawy PTSD mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

3
Subskrybuj