- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05959434
Integracja terapii przetwarzania poznawczego i zapobiegania nawrotom zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i PTSD (CPT+RP)
Integracja terapii przetwarzania poznawczego i zapobiegania nawrotom w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i współwystępującego zespołu stresu pourazowego: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności nowej integracyjnej interwencji poznawczo-behawioralnej u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).
Cel szczegółowy 1: Zbadanie skuteczności CPT-RP, w porównaniu z samym RP, w zmniejszaniu częstości spożywania alkoholu (procent dni picia) i ilości (drinków na dzień picia), mierzonych za pomocą Timeline Follow-Back (TLFB).
Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności CPT-RP, w porównaniu z samym RP, w zmniejszaniu objawów PTSD mierzonych za pomocą Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS-5).
Cel szczegółowy 3: Wykorzystanie chwilowej oceny ekologicznej (EMA) do oceny wpływu interwencji na codzienne funkcje poznawcze i zachowania związane z alkoholem poprzez powiązania w czasie rzeczywistym z objawami PTSD i tolerancją stresu.
Badacze porównają integracyjne CPT+RP z samym RP, aby sprawdzić, czy CPT+RP jest skuteczniejsze w zmniejszaniu spożycia alkoholu i nasilenia objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sudie E Back, Ph.D.
- E-mail: backs@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anka A Vujanovic, Ph.D.
- Numer telefonu: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Sudie E Back, PHD
- E-mail: backs@musc.edu
-
Kontakt:
- Stacey Sellers, MS
- E-mail: sellersst@musc.edu
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Rekrutacyjny
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Anka A Vujanovic, PHD
- Numer telefonu: 979-862-6538
- E-mail: avujanovic@tamu.edu
-
Kontakt:
- Kayla Hall, MS
- E-mail: kaylahall@tamu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna tożsamość płciowa, dowolna rasa lub pochodzenie etniczne, wiek 18-70 lat.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolność rozumienia języka angielskiego.
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnego (ostatniego miesiąca) umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (> 4 kryteria).
- Co najmniej 2 dni intensywnego picia tygodniowo (4 lub więcej drinków dla kobiety, 5 lub więcej drinków dla mężczyzny) w ciągu ostatnich 30 dni lub >14 drinków tygodniowo dla kobiet lub >21 drinków tygodniowo dla mężczyzn przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 30 dni.
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnego (ostatniego miesiąca) PTSD według oceny CAPS-5 (wynik > 25).
- Uczestnicy mogą również spełniać kryteria zaburzeń nastroju (z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, patrz Kryteria wykluczenia) lub zaburzeń lękowych. Włączenie uczestników z zaburzeniami afektywnymi i lękowymi jest niezbędne ze względu na wyraźną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych wśród pacjentów z AUD i PTSD. Jednoczesne zaburzenia związane z używaniem substancji są dopuszczalne, pod warunkiem, że alkohol jest podstawową substancją z wyboru uczestnika.
- Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe będą musieli utrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących historii lub obecnie zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub bezpośredniego ryzyka zachowań samobójczych lub zabójczych. Interwencja może być niewystarczająca, a uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie na wyższy poziom opieki.
- Uczestnicy na lekach psychotropowych, które zostały rozpoczęte w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Ostre odstawienie alkoholu, na co wskazuje punktacja CIWA-Ar >8. Uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie na nadzorowaną medycznie detoksykację. Mogą zostać ponownie ocenione pod kątem kwalifikowalności po detoksykacji.
- Ciąża lub karmienie piersią dla kobiet.
- Obecnie zapisany na oparte na dowodach leczenie behawioralne AUD lub PTSD. Uczestnictwo w zajęciach terapeutycznych (np. Anonimowych Alkoholików) innych niż sesje naukowe będzie ściśle monitorowane za pomocą przeglądu usług terapeutycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zintegrowana terapia przetwarzania poznawczego i zapobieganie nawrotom (CPT + RP)
Uczestnicy otrzymają 12, 90-minutowych indywidualnych sesji CPT+RP, które będą odbywać się dwa razy w tygodniu.
Zaoferujemy pewną elastyczność (np. z powodu choroby lub konfliktów w harmonogramie) i w razie potrzeby damy do 9 tygodni na ukończenie wszystkich 12 sesji.
Podczas CPT + RP pacjenci otrzymują psychoedukację dotyczącą wzajemnych powiązań AUD i PTSD oraz uczą się technik identyfikacji i radzenia sobie z czynnikami wyzwalającymi spożywanie alkoholu, radzenia sobie z głodem, rozwiązywania problematycznych myśli dotyczących picia i zwiększania wsparcia społecznego.
Umiejętności te dotyczą podstawowych wyników funkcjonalnych związanych z uzależnieniem, w tym funkcjonowania wykonawczego, istotności zachęty i negatywnej emocjonalności.
Komponent leczenia PTSD w CPT + RP zmniejsza objawy PTSD poprzez identyfikowanie i kierowanie nieprzystosowawczych poznań, przekonań i punktów zablokowania związanych z traumą poprzez ćwiczenia restrukturyzacji poznawczej, takie jak pytania sokratejskie.
Umiejętności RP są zintegrowane z każdą sesją.
|
Terapia poznawczo-behawioralna, która integruje terapię przetwarzania poznawczego PTSD z zapobieganiem nawrotom zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
|
Aktywny komparator: Zapobieganie nawrotom (RP)
Uczestnicy otrzymają 12 90-minutowych indywidualnych sesji RP prowadzonych dwa razy w tygodniu zgodnie z warunkami eksperymentu.
Podręcznik RP jest zaadaptowany z Podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej radzenia sobie w ramach projektu NIAAA MATCH i był używany we wcześniejszych badaniach finansowanych przez NIH dotyczących zintegrowanego leczenia skoncentrowanego na traumie.
Tematy sesji obejmują, na przykład, przyczyny używania alkoholu, radzenie sobie z głodem i potrzebą picia (np. unikanie sygnałów alkoholowych, rozpraszające zajęcia, rozmowa z przyjaciółmi/rodziną, nakłanianie do surfowania), radzenie sobie z myślami na temat alkoholu i picia poprzez kwestionowanie i zmianę myśli , Planowanie w nagłych wypadkach i radzenie sobie z upadkiem, Umiejętności odmawiania picia, Zwiększanie przyjemnych zajęć i zwiększanie wsparcia społecznego.
|
Terapia poznawczo-behawioralna ukierunkowana w szczególności na spożywanie alkoholu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: do zakończenia badanego leczenia, średnio 12 tygodni
|
Połączenie częstotliwości spożywania alkoholu (procent dni picia) i ilości (drinków dziennie), mierzone za pomocą Timeline Follow-Back
|
do zakończenia badanego leczenia, średnio 12 tygodni
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: do zakończenia badanego leczenia, średnio 12 tygodni
|
Objawy PTSD mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
|
do zakończenia badanego leczenia, średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia w ramach badania
|
Połączenie częstotliwości spożywania alkoholu (procent dni picia) i ilości (drinków dziennie), mierzone za pomocą Timeline Follow-Back
|
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia w ramach badania
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia w ramach badania
|
Objawy PTSD mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
|
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sudie E Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Anka A Vujanovic, Ph.D., Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Nawrót
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2023-0985 / 162260
- R01AA030157 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia