新しいコンプレッションウェアを着用した女性のセルライトを評価する縦断的試験
新しいコンプレッションウェアを着用している女性のセルライトを評価する縦断的試験 - 片面にインク印刷されたマイクロパッド (「バリパッド」) があり、もう片面がありません。
研究者らは、セルライトの出現を軽減すると思われるコンプレッションウェアを調査中です。 この衣類には、圧縮と特許取得済みのインク印刷されたマイクロドット (「バリパッド」) の両方が施されています。 衣服の内側にあるこれらのバリパッドは、圧縮だけよりもリンパ還流を増加させると考えられています。
この研究では、セルライトのあるボランティアに、片側 (左または右) のみにアクティブな Vari-pad が付いている衣類を着用してもらいます。 参加者は1日あたり少なくとも8時間この衣服を着用します。 参加者が両側 (左側と右側) の違いに気づいた場合、参加者は調査員に通知します。 この時点で、参加者は評価のためにトライアルセンターに招待され、両側にバリパッドが付いた衣服に交換されます。
この変動するエンドポイントとは別に、参加者は 3 か月後と 6 か月後に定期的に検査されます。 トライアルは 6 か月で終了します。
調査の概要
詳細な説明
テストされる製品は小売用 (非医療用) 衣類です。 この衣類は、内側に高さの異なる小さな盛り上がったパッド (「バリパッド」) のパターンがプリントされた標準的なコンプレッション ショーツです。 以前の試験では、この衣服を1日8時間以上着用するとセルライトの出現を軽減できることが示唆されています。 さらに、参加者はこのコンプレッション パンツが非常に快適であると感じました。
この提案された試験では、研究者らは、以前に発見されたセルライトの外観の主観的および客観的改善が圧縮のみによるものなのか、それとも製品の内側にあるバリパッドがセルライトの主観的印象または客観的印象を高めるのかを調査したいと考えています。 。 そのため、捜査当局はメーカーに対し、通常通り片面にはバリパッドが内側に印刷されているが、もう片面には印刷されていないパンツを 60 組製造するよう依頼した。 反対側には同じ色のドットが印刷されますが、盛り上がることはありません。
参加者には、参加者が最も適していると判断した時間に、1 日 8 時間以上このアパレルを着用するよう求められます。
参加者が右側と左側のセルライトの外観の違いに気付いた場合、参加者は調査員に通知します。 この時点で、調査員は評価のために参加者を治験センターに招待します。 参加者は両側にバリパッドが付いた通常の衣服に着替えます。 その後、参加者は残りの試験でこれらの衣服を着用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- 電話番号：03300581850
- メール：mark@thewhiteleyclinic.co.uk
研究場所
-
-
-
Guildford、イギリス、GU2 7RF
- 募集
- The Whiteley Clinic
-
コンタクト：
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- 電話番号：0330 0581 850
- メール：mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 普通に歩くことができ、臀部および/または太もも上部にセルライトがある 18 歳以上の生物学的女性。
このトライアル用に衣類の半分のみにバリパッドが付いている特別な衣類を製造する必要があるため、次の制限があります。
合計数 = 60。
ボランティアは自分のサイズ (小、中、大、特大) を尋ねられ、そのカテゴリーに空きがある場合にのみ参加するよう招待されます。
サイズ:
- 小 = 10
- 中 = 20
- 大 = 20
- 特大 = 10
除外基準:
- 18歳未満の女性。
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している女性。
- 初回検査でセルライトが認められなかった女性。
- セルライトの出現を減らすことを目的としたその他の治療を受けている女性。
- 少なくとも 3 か月のこの試験を完了できない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究コホート
6か月の研究に参加することを志願した60人の生物学的女性のコホート。
|
最初は、参加者は片側（左または右）のみにバリパッドが付いている衣服を着用し、参加者が両側の違いに気づいた場合には、両側にバリパッドが付いている衣服に交換します。
24時間中8時間衣服を着用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vari-pad を使用した場合の主観的な改善までの時間
時間枠：0～6ヶ月
|
片側にバリパッドが付いている衣服を着たときに、両側のセルライトの違いに気づく時期です。
|
0～6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化
時間枠：0～6ヶ月
|
Celluqol® アンケートによる 0、3、6 か月後の生活の質の変化。 Celluqol ツールでは、数値結果 8 ～ 40 が得られます。 8 点から 16 点 - セルライトは生活の質に影響を与えない 16 点から 24 点 - セルライトは生活の質にわずかに影響を与える 24 点から 32 点 - セルライトは生活の質にかなり影響を与える 32 点から 40 点 - セルライトは生活の質に大きな影響を与える |
0～6ヶ月
|
|
盲検観察者2名による写真の客観的臨床評価
時間枠：0～6ヶ月
|
セルライト評価の経験がある臨床医である盲検観察者 2 名によって評価された、0、3、6 か月後の写真の変化。
各写真は数値コードによってブラインド化され、ブラインド化された評価は 0 ～ 10 のスコアリングによって行われます。
0 はセルライトの可能性が最も低いことを示し、10 はセルライトがまったく見えないことを示します。
|
0～6ヶ月
|
|
経皮水分量
時間枠：0～6ヶ月
|
経皮水分測定値の変化 - これはデバイスからの直接の数値測定値です。
|
0～6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。