Längsschnittstudie zur Beurteilung von Cellulite bei Frauen, die ein neues Kompressionskleidungsstück tragen
Längsschnittstudie zur Beurteilung von Cellulite bei Frauen, die ein neues Kompressionskleidungsstück tragen – eine Seite mit tintenbedruckten Mikropads („Vari-Pads“) und eine Seite ohne.
Die Forscher untersuchen ein Kompressionskleidungsstück, das offenbar das Auftreten von Cellulite reduziert. Das Kleidungsstück verfügt sowohl über Kompression als auch über patentierte, mit Tinte bedruckte Mikropunkte („Vari-Pads“). Es wird angenommen, dass diese Vari-Pads an der Innenseite des Kleidungsstücks den Lymphrückfluss im Vergleich zur reinen Kompression steigern.
In dieser Studie werden Freiwillige mit Cellulite gebeten, das Kleidungsstück zu tragen, wobei nur eine Seite (links oder rechts) mit den aktiven Vari-Pads versehen ist. Die Teilnehmer tragen das Kleidungsstück mindestens 8 Stunden am Tag. Wenn und wann die Teilnehmer einen Unterschied zwischen den Seiten (linke und rechte Seite) bemerken, benachrichtigen die Teilnehmer die Ermittler. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer zu einer Beurteilung in das Testzentrum eingeladen und dort auf ein Kleidungsstück mit Vari-Pads auf beiden Seiten umgestellt.
Abgesehen von diesem variablen Endpunkt werden die Teilnehmer routinemäßig nach 3 und 6 Monaten überprüft. Der Prozess endet nach 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dem getesteten Produkt handelt es sich um ein Einzelhandelskleidungsstück (nicht für medizinische Zwecke). Bei diesem Kleidungsstück handelt es sich um eine Standard-Kompressionsshorts mit einem Muster aus kleinen, erhabenen Polstern („Vari-Pads“) unterschiedlicher Höhe auf der Innenseite. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass das Tragen dieses Kleidungsstücks über acht Stunden am Tag das Auftreten von Cellulite reduzieren kann. Darüber hinaus empfanden die Teilnehmer diese Kompressionshose als sehr bequem.
In diesem vorgeschlagenen Versuch möchten die Forscher untersuchen, ob die zuvor festgestellte subjektive und objektive Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite allein auf die Kompression zurückzuführen ist oder ob die Vari-Pads auf der Innenseite des Produkts den subjektiven oder objektiven Eindruck von Cellulite verstärken . Daher haben die Ermittler den Hersteller gebeten, 60 Hosen herzustellen, bei denen die Vari-Pads wie üblich auf der Innenseite aufgedruckt sind, auf der anderen Seite jedoch nicht. Auf dieser anderen Seite wird ein Punkt derselben Farbe gedruckt, der jedoch nicht erhaben ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Kleidung mindestens acht Stunden am Tag zu tragen, und zwar zu Zeiten, die die Teilnehmer für am geeignetsten halten.
Wenn die Teilnehmer einen Unterschied im Erscheinungsbild der Cellulite zwischen der rechten und der linken Seite bemerken, benachrichtigen sie die Prüfärzte. Zu diesem Zeitpunkt laden die Prüfärzte die Teilnehmer zu einer Beurteilung in das Studienzentrum ein. Die Teilnehmer werden in die normale Kleidung getauscht, die auf beiden Seiten mit Vari-Pads versehen ist. Die Teilnehmer tragen diese Kleidungsstücke dann für den Rest des Versuchs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefonnummer: 03300581850
- E-Mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studienorte
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7RF
- Rekrutierung
- The Whiteley Clinic
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Kontakt:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefonnummer: 0330 0581 850
- E-Mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologische Frauen, über 18 Jahre alt, die normal gehen können und Cellulite am Gesäß und/oder an den Oberschenkeln haben.
Da für diesen Versuch spezielle Kleidungsstücke hergestellt werden müssen, bei denen nur die Hälfte des Kleidungsstücks mit Vari-Pads versehen ist, gelten folgende Einschränkungen:
Gesamtzahl = 60.
Freiwillige werden nach ihrer Größe (Klein, Mittel, Groß und Extragroß) gefragt und nur dann zur Teilnahme eingeladen, wenn in dieser Kategorie Plätze verfügbar sind.
Größen:
- Klein = 10
- Mittel = 20
- Groß = 20
- Extra groß = 10
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren.
- Frauen, die schwanger sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten.
- Frauen, bei denen bei der Erstuntersuchung keine Cellulite erkennbar war.
- Frauen, die sich einer anderen Behandlung unterziehen, die darauf abzielt, das Auftreten von Cellulite zu reduzieren.
- Frauen, die nicht in der Lage sind, mindestens 3 Monate dieser Studie zu absolvieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienkohorte
Eine Kohorte von 60 biologischen Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der 6-monatigen Studie bereit erklärten.
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Zunächst tragen die Teilnehmer nur ein Kleidungsstück mit Vari-Pads auf einer Seite (links oder rechts) und wechseln zu einem Kleidungsstück mit Vari-Pads auf beiden Seiten, wenn die Teilnehmer einen Unterschied zwischen den Seiten bemerken.
Tragen Sie das Kleidungsstück 8 Stunden pro 24 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für eine subjektive Verbesserung auf der Seite mit Vari-Pads
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Es ist an der Zeit, einen Unterschied in der Cellulite zwischen den Seiten zu bemerken, wenn Sie Kleidungsstücke tragen, auf denen eine Seite mit Vari-Pads ausgestattet ist.
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0-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität durch Celluqol®-Fragebogen nach 0, 3 und 6 Monaten. Das Celluqol-Tool liefert ein numerisches Ergebnis von 8-40: Von 8 bis 16 Punkten – Cellulite beeinträchtigt die Lebensqualität nicht. Von 16 bis 24 Punkten – Cellulite beeinträchtigt die Lebensqualität geringfügig. Von 24 bis 32 Punkten – Cellulite beeinträchtigt die Lebensqualität einigermaßen. Von 32 bis 40 Punkten – Cellulite beeinträchtigt die Lebensqualität stark |
0-6 Monate
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Objektive klinische Beurteilung der Fotos durch 2 verblindete Beobachter
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Veränderungen in Fotos nach 0,3,6 Monaten, beurteilt durch zwei verblindete Beobachter, die Kliniker mit Erfahrung in der Beurteilung von Cellulite sind.
Jedes Foto wird durch einen numerischen Code geblendet und die Blindbewertung erfolgt mit einer Punktzahl von 0-10.
0 bedeutet die schlimmste mögliche Cellulite und 10 bedeutet, dass überhaupt keine Cellulite sichtbar ist.
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0-6 Monate
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Transkutaner Wassergehalt
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Änderungen der transkutanen Wassermessungen – hierbei handelt es sich um eine numerische Messung direkt vom Gerät.
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0-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TWC-SM-2023-01
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