Prova longitudinale per valutare la cellulite nelle donne che indossano un nuovo indumento compressivo
Prova longitudinale per valutare la cellulite in donne che indossano un nuovo indumento compressivo: un lato con micro-cuscinetti stampati a inchiostro ("Vari-pad") e un lato senza.
Gli investigatori stanno indagando su un indumento compressivo che sembra ridurre l'aspetto della cellulite. L'indumento presenta micro-punti stampati a inchiostro sia a compressione che brevettati ("Vari-pads"). Si ritiene che questi Vari-pad sull'aspetto interno dell'indumento aumentino il ritorno linfatico rispetto alla sola compressione.
In questo studio, ai volontari con cellulite viene chiesto di indossare l'indumento, con un solo lato (sinistro o destro) con i Vari-pad attivi. I partecipanti indossano l'indumento per almeno 8 ore al giorno. Se, e quando, i partecipanti notano una differenza tra i lati (lato sinistro e destro), i partecipanti informeranno gli investigatori. A questo punto i partecipanti saranno invitati al centro di prova per una valutazione e per essere scambiati con un indumento con Vari-pad su entrambi i lati.
A parte questo endpoint variabile, i partecipanti saranno rivisti regolarmente a 3 e 6 mesi. Il processo termina a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prodotto in fase di test deve essere un indumento per la vendita al dettaglio (non medicale). Questo indumento è un paio di pantaloncini a compressione standard con un motivo di piccoli cuscinetti rialzati ("Vari-pad") di diverse altezze stampati sull'aspetto interno. Un precedente studio ha suggerito che indossare questo indumento per più di otto ore al giorno può ridurre l'aspetto della cellulite. Inoltre, i partecipanti hanno trovato questi pantaloni compressivi molto comodi.
In questo studio proposto, i ricercatori desiderano indagare se il miglioramento soggettivo e oggettivo precedentemente riscontrato dell'aspetto della cellulite sia dovuto alla sola compressione o se i Vari-pad all'interno del prodotto migliorino l'impressione soggettiva o oggettiva della cellulite . Pertanto, gli investigatori hanno chiesto al produttore di produrre 60 paia di pantaloni in cui i Vari-pad sono stampati sugli aspetti interni come al solito su un lato, ma non sull'altro. Su quest'altro lato sarà stampato un punto dello stesso colore, ma non sarà in rilievo.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'abbigliamento per otto o più ore al giorno, negli orari che i partecipanti ritengono più adatti.
Se e quando i partecipanti notano una differenza nell'aspetto della cellulite tra il lato destro e sinistro, i partecipanti informeranno gli investigatori. A questo punto gli investigatori inviteranno i partecipanti al centro di sperimentazione per una valutazione. I partecipanti verranno scambiati con i normali indumenti che hanno Vari-pad su entrambi i lati. I partecipanti indosseranno quindi questi indumenti per il resto della prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Numero di telefono: 03300581850
- Email: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Luoghi di studio
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Guildford, Regno Unito, GU2 7RF
- Reclutamento
- The Whiteley Clinic
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Contatto:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Numero di telefono: 0330 0581 850
- Email: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne biologiche, di età superiore ai 18 anni, in grado di camminare normalmente e con cellulite sui glutei e/o sulla parte superiore delle cosce.
A causa della necessità di produrre indumenti speciali per questa prova in cui solo la metà dell'indumento ha i Vari-pad, ci saranno le seguenti restrizioni:
Numero totale = 60.
Ai volontari verrà chiesta la loro taglia (Small, Medium, Large ed Extra large) e saranno invitati a partecipare solo se ci sono posti disponibili in quella categoria.
Taglie:
- Piccolo = 10
- Medio = 20
- Grande = 20
- Molto grande = 10
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 18 anni di età.
- Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte nei prossimi 6 mesi.
- Donne senza cellulite visibile all'esame iniziale.
- Donne sottoposte a qualsiasi altro trattamento volto a ridurre l'aspetto della cellulite.
- Donne che non sono in grado di completare almeno 3 mesi di questa prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di studio
Una coorte di 60 femmine biologiche che si sono offerte volontarie per far parte dello studio di 6 mesi.
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Inizialmente, i partecipanti indossano un indumento con Vari-pad solo su un lato (sinistro o destro) e passano a un indumento con Vari-pad su entrambi i lati se/quando i partecipanti notano una differenza tra i lati.
Indossare indumenti 8 ore ogni 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di miglioramento soggettivo sul lato con Vari-pad
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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È ora di notare la differenza di cellulite tra i lati quando si indossa un indumento con un lato dotato di Vari-pad.
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0-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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La qualità della vita cambia dal questionario Celluqol® a 0, 3 e 6 mesi. Lo strumento Celluqol fornisce un risultato numerico 8-40: Da 8 a 16 punti - la cellulite non influisce sulla qualità della vita Da 16 a 24 punti - la cellulite influisce leggermente sulla qualità della vita Da 24 a 32 punti - la cellulite influisce ragionevolmente sulla qualità della vita Da 32 a 40 punti - la cellulite influisce intensamente sulla qualità della vita |
0-6 mesi
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Valutazione clinica obiettiva delle fotografie da parte di 2 osservatori ciechi
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Cambiamenti nelle fotografie 0,3,6 mesi valutati da 2 osservatori ciechi che sono clinici esperti nella valutazione della cellulite.
Ogni fotografia sarà accecata da un codice numerico e la valutazione in cieco avverrà con un punteggio da 0 a 10.
0 è la peggiore cellulite possibile e 10 non è affatto visibile.
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0-6 mesi
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Contenuto di acqua transcutanea
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Variazioni nelle misurazioni dell'acqua transcutanea: si tratta di una misurazione numerica direttamente dal dispositivo.
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0-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWC-SM-2023-01
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