Longitudinel prøvevurdering af cellulite hos kvinder, der bærer en ny kompressionsbeklædning
Længdeforsøg, der vurderer cellulite hos kvinder, der bærer en ny kompressionsbeklædning - den ene side med blæktrykte mikropuder ("Vari-puder") og den ene side uden.
Efterforskerne er ved at undersøge en kompressionsbeklædning, der ser ud til at reducere forekomsten af cellulite. Tøjet har både kompression og patenterede blækprintede mikroprikker ("Vari-pads"). Disse Vari-puder på den indvendige side af tøjet menes at øge det lymfatiske tilbagevenden i forhold til kompression alene.
I denne undersøgelse bliver frivillige med cellulite bedt om at bære tøjet, hvor kun den ene side (venstre eller højre) har de aktive Vari-pads. Deltagerne bærer tøjet i mindst 8 timer om dagen. Hvis og når deltagerne bemærker en forskel mellem siderne (venstre og højre side), vil deltagerne underrette efterforskerne. På dette tidspunkt vil deltagerne blive inviteret til prøvecenteret for en vurdering og for at blive byttet til et tøj med Vari-puder på begge sider.
Udover dette variable endepunkt vil deltagerne blive gennemgået rutinemæssigt efter 3 og 6 måneder. Retssagen slutter ved 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Produktet, der testes, skal være et detailbeklædningsgenstand (ikke-medicinsk). Denne beklædningsgenstand er et par standard kompressionsshorts med et mønster af små, hævede puder ("Vari-pads") i forskellige højder trykt på indersiden. Et tidligere forsøg har antydet, at det at bære denne beklædningsgenstand i over otte timer om dagen kan reducere forekomsten af cellulite. Derudover syntes deltagerne, at disse kompressionsbukser var meget komfortable.
I dette foreslåede forsøg ønsker efterforskerne at undersøge, om den tidligere fundne subjektive og objektive forbedring af forekomsten af cellulite alene skyldes kompressionen, eller om Vari-pads på indersiden af produktet forstærker det subjektive eller objektive indtryk af cellulite. . Som sådan har efterforskerne bedt producenten om at producere 60 par bukser, hvor Vari-puderne er trykt på de indre sider som sædvanligt på den ene side, men ikke på den anden side. På denne anden side vil der være trykt en prik af samme farve, men den hæves ikke.
Deltagerne vil blive bedt om at bære tøjet i otte timer eller mere om dagen, på tidspunkter, som deltagerne finder bedst egnede.
Hvis og når deltagerne bemærker en forskel i udseendet af cellulite mellem højre og venstre side, vil deltagerne underrette efterforskerne. På dette tidspunkt vil efterforskerne invitere deltagerne til forsøgscentret for en vurdering. Deltagerne vil blive byttet ind i det normale tøj, som har Vari-puder på begge sider. Deltagerne vil derefter bære disse beklædningsgenstande i resten af forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefonnummer: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7RF
- Rekruttering
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefonnummer: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologiske hunner, over 18 år, som er i stand til at gå normalt, og som har cellulite på balderne og/eller overlårene.
På grund af at skulle producere specielle beklædningsgenstande til dette forsøg, hvor kun halvdelen af tøjet har Vari-puderne, vil der være følgende begrænsninger:
Samlet antal = 60.
Frivillige vil blive spurgt om deres størrelser (Small, Medium, Large og Extra large) og vil kun blive inviteret til at deltage, hvis der er ledige pladser i den kategori.
Størrelser:
- Lille = 10
- Medium = 20
- Stor = 20
- Ekstra stor = 10
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år.
- Kvinder, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
- Kvinder uden synlig cellulite ved indledende undersøgelse.
- Kvinder, der gennemgår enhver anden behandling, der har til formål at reducere forekomsten af cellulite.
- Kvinder, der ikke er i stand til at gennemføre mindst 3 måneder af dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiekohorte
En kohorte på 60 biologiske kvinder, der meldte sig frivilligt til at være en del af 6 måneders undersøgelsen.
|
Til at begynde med bærer deltagerne kun et tøj med Vari-puder på den ene side (venstre eller højre) og bytter til et tøj med Vari-puder på begge sider, hvis/når deltagerne bemærker en forskel mellem siderne.
Iført beklædningsgenstand 8 timer pr. 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til subjektiv forbedring på siden med Vari-pads
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Tid til at bemærke forskellen i cellulite mellem siderne, når du bærer tøj med den ene side med Vari-puder.
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Livskvalitet ændres ved Celluqol® spørgeskema efter 0, 3 og 6 måneder. Celluqol-værktøjet giver et numerisk resultat 8-40: Fra 8 til 16 point - cellulite påvirker ikke livskvaliteten Fra 16 til 24 point - cellulite påvirker lidt livskvaliteten Fra 24 til 32 point - cellulite påvirker rimeligt livskvaliteten Fra 32 til 40 point - cellulite påvirker livskvaliteten intenst |
0-6 måneder
|
|
Objektiv klinisk vurdering af fotografier af 2 blindede observatører
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Ændringer i fotografier 0,3,6 måneder vurderet af 2 blindede observatører, som er klinikere med erfaring i cellulitevurdering.
Hvert fotografi vil blive blindet af en numerisk kode, og blindet vurdering vil være ved at score 0-10.
0 er den værst mulige cellulite og 10 er slet ingen synlig cellulite.
|
0-6 måneder
|
|
Transkutant vandindhold
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Ændringer i transkutane vandmålinger - dette er en numerisk måling direkte fra enheden.
|
0-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TWC-SM-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .