- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05959681
Longitudinell prövning av celluliter hos kvinnor som bär ett nytt kompressionsplagg
Longitudinell prövning av celluliter hos kvinnor som bär ett nytt kompressionsplagg - en sida med bläcktryckta mikrokuddar ("Vari-pads") och en sida utan.
Utredarna undersöker ett kompressionsplagg som verkar minska uppkomsten av celluliter. Plagget har både kompression och patenterade bläcktryckta mikroprickar ("Vari-pads"). Dessa Vari-kuddar på insidan av plagget tros öka det lymfatiska återflödet över enbart kompression.
I denna studie uppmanas frivilliga med celluliter att bära plagget, med endast en sida (vänster eller höger) som har de aktiva Vari-pads. Deltagarna bär plagget minst 8 timmar per dag. Om och när deltagarna märker skillnad mellan sidorna (vänster och höger sida), kommer deltagarna att meddela utredarna. Vid det här laget kommer deltagarna att bjudas in till testcentret för en bedömning och för att bytas ut mot ett plagg med Vari-pads på båda sidor.
Förutom denna variabla slutpunkt kommer deltagarna att granskas rutinmässigt efter 3 och 6 månader. Rättegången slutar vid 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Produkten som testas ska vara ett detaljhandelsplagg (icke-medicinskt). Detta plagg är ett par vanliga kompressionsshorts med ett mönster av små, upphöjda kuddar ("Vari-pads") av olika höjd tryckta på insidan. En tidigare prövning har föreslagit att bärande av detta plagg i över åtta timmar om dagen kan minska uppkomsten av celluliter. Dessutom tyckte deltagarna att dessa kompressionsbyxor var mycket bekväma.
I detta föreslagna försök vill utredarna undersöka om den tidigare hittade subjektiva och objektiva förbättringen av celluliters utseende beror på enbart kompressionen, eller om Vari-pads på insidan av produkten förstärker det subjektiva eller objektiva intrycket av celluliter. . Som sådan har utredarna bett tillverkaren att producera 60 par byxor där Vari-pads är tryckta på de inre aspekterna som vanligt på ena sidan, men inte på den andra sidan. På den andra sidan kommer det att finnas en prick av samma färg tryckt, men den kommer inte att höjas.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära kläderna i åtta timmar eller mer om dagen, vid tidpunkter som deltagarna finner mest lämpliga.
Om och när deltagarna märker en skillnad i uppkomsten av celluliter mellan höger och vänster sida kommer deltagarna att meddela utredarna. Vid det här laget kommer utredarna att bjuda in deltagarna till prövningscentret för en bedömning. Deltagarna kommer att bytas ut till de vanliga plaggen som har Vari-pads på båda sidor. Deltagarna kommer sedan att bära dessa plagg under resten av försöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefonnummer: 03300581850
- E-post: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studieorter
-
-
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7RF
- Rekrytering
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefonnummer: 0330 0581 850
- E-post: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologiska kvinnor, över 18 år gamla, som kan gå normalt och som har celluliter på rumpan och/eller på låren.
På grund av att man måste producera speciella plagg för detta försök där bara hälften av plagget har Vari-pads, kommer det att finnas för följande begränsningar:
Totalt antal = 60.
Volontärer kommer att tillfrågas om deras storlekar (Small, Medium, Large och Extra large) och kommer endast att bjudas in om det finns lediga platser i den kategorin.
Storlekar:
- Liten = 10
- Medium = 20
- Stor = 20
- Extra stor = 10
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år.
- Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna.
- Kvinnor utan urskiljbar celluliter vid första undersökning.
- Kvinnor som genomgår någon annan behandling som syftar till att minska uppkomsten av celluliter.
- Kvinnor som inte kan genomföra minst 3 månader av denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiekohort
En kohort av 60 biologiska kvinnor som frivilligt anmälde sig till att delta i 6-månadersstudien.
|
Inledningsvis bär deltagarna endast ett plagg med Vari-pads på ena sidan (vänster eller höger) och byter till ett plagg med Vari-pads på båda sidor om/när deltagarna märker skillnad mellan sidorna.
Bär plagg 8 timmar per 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för subjektiv förbättring på sidan med Vari-pads
Tidsram: 0-6 månader
|
Dags att märka skillnaden i celluliter mellan sidorna när man bär plagg med en sida med Vari-pads.
|
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet förändras
Tidsram: 0-6 månader
|
Livskvalitet förändras med Celluqol® frågeformulär vid 0, 3 och 6 månader. Celluqol-verktyget ger ett numeriskt utfall 8-40: Från 8 till 16 poäng – celluliter påverkar inte livskvaliteten Från 16 till 24 poäng – celluliter påverkar livskvaliteten något Från 24 till 32 poäng – celluliter påverkar rimligtvis livskvaliteten Från 32 till 40 poäng – celluliter påverkar livskvaliteten intensivt |
0-6 månader
|
Objektiv klinisk bedömning av fotografier av 2 blinda observatörer
Tidsram: 0-6 månader
|
Förändringar i fotografier 0,3,6 månader som bedömts av 2 blinda observatörer som är kliniker med erfarenhet av cellulitbedömning.
Varje fotografi kommer att förblindas av en numerisk kod och blind bedömning kommer att göras genom att poängsätta 0-10.
0 är den värsta möjliga celluliter och 10 är inga synliga celluliter alls.
|
0-6 månader
|
Transkutan vattenhalt
Tidsram: 0-6 månader
|
Förändringar i transkutana vattenmätningar - detta är en numerisk mätning direkt från enheten.
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TWC-SM-2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celluliter
-
University of SouthamptonUniversity of Nottingham; Norfolk and Norwich University Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCellulit i benet
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAvslutadOkomplicerad poliklinisk cellulitKanada
-
BTL Industries Ltd.AvslutadCellulit | Celluliter | Cellulit i benetFörenta staterna
-
InMode MD Ltd.RekryteringCellulit i benetFörenta staterna
-
University of SussexAvslutadCellulit | Cellulit i benet | Antibiotikumets varaktighetStorbritannien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadCellulit i nedre extremiteternaStorbritannien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadCellulit | Cellulit i benet | ArmcellulitKanada
-
Minia UniversityAvslutadEndoftalmit och orbital cellulitEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringFibros | Lymfödem i nedre extremiteterna | Cellulit i benetEgypten