Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell prövning av celluliter hos kvinnor som bär ett nytt kompressionsplagg

24 juli 2023 uppdaterad av: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Longitudinell prövning av celluliter hos kvinnor som bär ett nytt kompressionsplagg - en sida med bläcktryckta mikrokuddar ("Vari-pads") och en sida utan.

Utredarna undersöker ett kompressionsplagg som verkar minska uppkomsten av celluliter. Plagget har både kompression och patenterade bläcktryckta mikroprickar ("Vari-pads"). Dessa Vari-kuddar på insidan av plagget tros öka det lymfatiska återflödet över enbart kompression.

I denna studie uppmanas frivilliga med celluliter att bära plagget, med endast en sida (vänster eller höger) som har de aktiva Vari-pads. Deltagarna bär plagget minst 8 timmar per dag. Om och när deltagarna märker skillnad mellan sidorna (vänster och höger sida), kommer deltagarna att meddela utredarna. Vid det här laget kommer deltagarna att bjudas in till testcentret för en bedömning och för att bytas ut mot ett plagg med Vari-pads på båda sidor.

Förutom denna variabla slutpunkt kommer deltagarna att granskas rutinmässigt efter 3 och 6 månader. Rättegången slutar vid 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Produkten som testas ska vara ett detaljhandelsplagg (icke-medicinskt). Detta plagg är ett par vanliga kompressionsshorts med ett mönster av små, upphöjda kuddar ("Vari-pads") av olika höjd tryckta på insidan. En tidigare prövning har föreslagit att bärande av detta plagg i över åtta timmar om dagen kan minska uppkomsten av celluliter. Dessutom tyckte deltagarna att dessa kompressionsbyxor var mycket bekväma.

I detta föreslagna försök vill utredarna undersöka om den tidigare hittade subjektiva och objektiva förbättringen av celluliters utseende beror på enbart kompressionen, eller om Vari-pads på insidan av produkten förstärker det subjektiva eller objektiva intrycket av celluliter. . Som sådan har utredarna bett tillverkaren att producera 60 par byxor där Vari-pads är tryckta på de inre aspekterna som vanligt på ena sidan, men inte på den andra sidan. På den andra sidan kommer det att finnas en prick av samma färg tryckt, men den kommer inte att höjas.

Deltagarna kommer att bli ombedda att bära kläderna i åtta timmar eller mer om dagen, vid tidpunkter som deltagarna finner mest lämpliga.

Om och när deltagarna märker en skillnad i uppkomsten av celluliter mellan höger och vänster sida kommer deltagarna att meddela utredarna. Vid det här laget kommer utredarna att bjuda in deltagarna till prövningscentret för en bedömning. Deltagarna kommer att bytas ut till de vanliga plaggen som har Vari-pads på båda sidor. Deltagarna kommer sedan att bära dessa plagg under resten av försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiska kvinnor, över 18 år gamla, som kan gå normalt och som har celluliter på rumpan och/eller på låren.

På grund av att man måste producera speciella plagg för detta försök där bara hälften av plagget har Vari-pads, kommer det att finnas för följande begränsningar:

Totalt antal = 60.

Volontärer kommer att tillfrågas om deras storlekar (Small, Medium, Large och Extra large) och kommer endast att bjudas in om det finns lediga platser i den kategorin.

Storlekar:

  • Liten = 10
  • Medium = 20
  • Stor = 20
  • Extra stor = 10

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år.
  • Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna.
  • Kvinnor utan urskiljbar celluliter vid första undersökning.
  • Kvinnor som genomgår någon annan behandling som syftar till att minska uppkomsten av celluliter.
  • Kvinnor som inte kan genomföra minst 3 månader av denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiekohort
En kohort av 60 biologiska kvinnor som frivilligt anmälde sig till att delta i 6-månadersstudien.
Inledningsvis bär deltagarna endast ett plagg med Vari-pads på ena sidan (vänster eller höger) och byter till ett plagg med Vari-pads på båda sidor om/när deltagarna märker skillnad mellan sidorna. Bär plagg 8 timmar per 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för subjektiv förbättring på sidan med Vari-pads
Tidsram: 0-6 månader
Dags att märka skillnaden i celluliter mellan sidorna när man bär plagg med en sida med Vari-pads.
0-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet förändras
Tidsram: 0-6 månader

Livskvalitet förändras med Celluqol® frågeformulär vid 0, 3 och 6 månader.

Celluqol-verktyget ger ett numeriskt utfall 8-40:

Från 8 till 16 poäng – celluliter påverkar inte livskvaliteten Från 16 till 24 poäng – celluliter påverkar livskvaliteten något Från 24 till 32 poäng – celluliter påverkar rimligtvis livskvaliteten Från 32 till 40 poäng – celluliter påverkar livskvaliteten intensivt

0-6 månader
Objektiv klinisk bedömning av fotografier av 2 blinda observatörer
Tidsram: 0-6 månader
Förändringar i fotografier 0,3,6 månader som bedömts av 2 blinda observatörer som är kliniker med erfarenhet av cellulitbedömning. Varje fotografi kommer att förblindas av en numerisk kod och blind bedömning kommer att göras genom att poängsätta 0-10. 0 är den värsta möjliga celluliter och 10 är inga synliga celluliter alls.
0-6 månader
Transkutan vattenhalt
Tidsram: 0-6 månader
Förändringar i transkutana vattenmätningar - detta är en numerisk mätning direkt från enheten.
0-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TWC-SM-2023-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celluliter

3
Prenumerera