Ensaio longitudinal avaliando celulite em mulheres usando uma nova roupa de compressão
Ensaio longitudinal avaliando a celulite em mulheres usando uma nova roupa de compressão - um lado com microalmofadas impressas com tinta ("Vari-pads") e um lado sem.
Os investigadores estão investigando uma roupa de compressão que parece reduzir a aparência da celulite. A roupa possui micropontos impressos com tinta patenteada e de compressão ("Vari-pads"). Acredita-se que esses Vari-pads no aspecto interno da vestimenta aumentem o retorno linfático apenas com a compressão.
Neste estudo, os voluntários com celulite são convidados a usar a roupa, com apenas um lado (esquerdo ou direito) com os Vari-pads ativos. Os participantes usam a vestimenta por pelo menos 8 horas por dia. Se, e quando, os participantes notarem uma diferença entre os lados (lado esquerdo e direito), os participantes notificarão os investigadores. Nesse momento, os participantes serão convidados ao centro de testes para uma avaliação e para serem trocados por uma roupa com Vari-pads em ambos os lados.
Além deste ponto final variável, os participantes serão revistos rotineiramente aos 3 e 6 meses. O julgamento termina em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto testado deve ser uma peça de vestuário de varejo (não médica). Esta peça é um par de shorts de compressão padrão com um padrão de pequenas almofadas elevadas ("Vari-pads") de diferentes alturas impressas no lado interno. Um teste anterior sugeriu que usar esta roupa por mais de oito horas por dia pode reduzir a aparência da celulite. Além disso, os participantes acharam essas calças de compressão muito confortáveis.
Neste ensaio proposto, os investigadores desejam investigar se a melhora subjetiva e objetiva da aparência da celulite encontrada anteriormente se deve apenas à compressão ou se os Vari-pads no interior do produto aumentam a impressão subjetiva ou objetiva da celulite . Como tal, os investigadores pediram ao fabricante para produzir 60 pares de calças onde os Vari-pads são impressos nos aspectos internos como de costume em um lado, mas não no outro lado. Do outro lado, haverá um ponto da mesma cor impresso, mas não em relevo.
Os participantes serão solicitados a usar o vestuário por oito horas ou mais por dia, nos horários que acharem mais adequados.
Se e quando os participantes notarem uma diferença na aparência da celulite entre o lado direito e esquerdo, os participantes notificarão os investigadores. Nesse ponto, os investigadores convidarão os participantes para uma avaliação no centro do estudo. Os participantes serão trocados pelas roupas normais que possuem Vari-pads em ambos os lados. Os participantes usarão essas roupas pelo restante do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Número de telefone: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Locais de estudo
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Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- Recrutamento
- The Whiteley Clinic
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Contato:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Número de telefone: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres biológicas, maiores de 18 anos, que andam normalmente e que apresentam celulite nas nádegas e/ou coxas.
Devido a ter que produzir peças de vestuário especiais para este ensaio onde apenas metade da peça tem os Vari-pads, haverá as seguintes restrições:
Número total = 60.
Os voluntários serão questionados sobre os seus tamanhos (Pequeno, Médio, Grande e Extra Grande) e só serão convidados a participar se houver vagas disponíveis nessa categoria.
Tamanhos:
- Pequeno = 10
- Médio = 20
- Grande = 20
- Extra grande = 10
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos.
- Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar nos próximos 6 meses.
- Mulheres sem celulite perceptível no exame inicial.
- Mulheres submetidas a qualquer outro tratamento que vise reduzir a aparência da celulite.
- Mulheres que são incapazes de completar pelo menos 3 meses deste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de estudo
Uma coorte de 60 mulheres biológicas que se voluntariaram para fazer parte do estudo de 6 meses.
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Inicialmente, os participantes vestem uma roupa com Vari-pads apenas de um lado (esquerdo ou direito) e trocam por uma roupa com Vari-pads em ambos os lados se/quando os participantes notarem uma diferença entre os lados.
Vestindo roupa 8 horas por 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para melhoria subjetiva no lado com Vari-pads
Prazo: 0-6 meses
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Hora de notar diferença na celulite entre os lados ao usar roupas com um lado com Vari-pads.
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 0-6 meses
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Mudanças na qualidade de vida pelo questionário Celluqol® aos 0, 3 e 6 meses. A ferramenta Celluqol dá um resultado numérico 8-40: De 8 a 16 pontos - a celulite não afeta a qualidade de vida De 16 a 24 pontos - a celulite afeta levemente a qualidade de vida De 24 a 32 pontos - a celulite afeta razoavelmente a qualidade de vida De 32 a 40 pontos - a celulite afeta intensamente a qualidade de vida |
0-6 meses
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Avaliação clínica objetiva de fotografias por 2 observadores cegos
Prazo: 0-6 meses
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Alterações nas fotografias 0,3,6 meses avaliadas por 2 observadores cegos que são clínicos experientes na avaliação da celulite.
Cada fotografia será cega por um código numérico e a avaliação cega será pontuada de 0 a 10.
0 é a pior celulite possível e 10 nenhuma celulite visível.
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0-6 meses
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Teor de água transcutânea
Prazo: 0-6 meses
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Alterações nas medições transcutâneas de água - esta é uma medição numérica direta do dispositivo.
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWC-SM-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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