Podélné zkušební hodnocení celulitidy u žen nosících nový kompresní oděv
Podélné zkušební hodnocení celulitidy u žen v novém kompresním oděvu – na jedné straně s inkoustově potištěnými mikrovložkami („Vari-vycpávky“) a na jedné straně bez.
Vyšetřovatelé zkoumají kompresní prádlo, které zřejmě snižuje výskyt celulitidy. Oděv má jak kompresní, tak patentované inkoustem potištěné mikrotečky („Vari-pads“). Předpokládá se, že tyto Vari-podložky na vnitřní straně oděvu zvyšují lymfatický návrat oproti samotné kompresi.
V této studii jsou dobrovolníci s celulitidou požádáni, aby nosili oděv, přičemž pouze jedna strana (levá nebo pravá) má aktivní vložky Vari-pad. Účastníci nosí oděv minimálně 8 hodin denně. Pokud a kdy účastníci zaznamenají rozdíl mezi stranami (levá a pravá strana), účastníci o tom informují vyšetřovatele. V tomto okamžiku budou účastníci pozváni do zkušebního centra k posouzení a k výměně za oděv s Vari-vycpávkami na obou stranách.
Kromě tohoto variabilního koncového bodu budou účastníci pravidelně kontrolováni po 3 a 6 měsících. Soud končí za 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Testovaným výrobkem má být maloobchodní (nezdravotní) oděv. Tento oděv je pár standardních kompresních šortek se vzorem malých vyvýšených vycpávek ("Vari-vycpávky") různých výšek vytištěných na vnitřní straně. Předchozí studie naznačila, že nošení tohoto oděvu déle než osm hodin denně může snížit výskyt celulitidy. Kromě toho účastníci zjistili, že tyto kompresní kalhoty jsou velmi pohodlné.
V této navrhované studii chtějí vědci prozkoumat, zda dříve zjištěné subjektivní a objektivní zlepšení vzhledu celulitidy je způsobeno samotnou kompresí, nebo zda Vari-vycpávky na vnitřní straně produktu zvyšují subjektivní nebo objektivní dojem z celulitidy. . Vyšetřovatelé proto požádali výrobce, aby vyrobil 60 párů kalhot, kde jsou na jedné straně natištěny vložky Vari-pad jako obvykle, ale na druhé straně ne. Na této druhé straně bude vytištěný bod stejné barvy, ale nebude vyvýšený.
Účastníci budou požádáni, aby oblečení nosili osm nebo více hodin denně, v době, kterou účastníci považují za nejvhodnější.
Pokud a když účastníci zaznamenají rozdíl ve vzhledu celulitidy mezi pravou a levou stranou, účastníci o tom informují vyšetřovatele. V tomto okamžiku vyšetřovatelé pozvou účastníky do zkušebního centra k posouzení. Účastníci budou převlečeni do normálního oblečení, které má na obou stranách vycpávky. Účastníci pak budou nosit tyto oděvy po zbytek zkoušky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefonní číslo: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7RF
- Nábor
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefonní číslo: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologické ženy ve věku nad 18 let, které jsou schopné normálně chodit a které mají celulitidu na hýždích a/nebo na stehnech.
Vzhledem k nutnosti vyrábět speciální oděvy pro tuto zkoušku, kde pouze polovina oděvu má vložky Vari-pad, budou platit následující omezení:
Celkový počet = 60.
Dobrovolníci budou dotázáni na jejich velikost (Malý, Střední, Velký a Extra velký) a budou pozváni k účasti pouze v případě, že jsou v dané kategorii volná místa.
Velikosti:
- Malý = 10
- Střední = 20
- Velký = 20
- Extra velké = 10
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 18 let.
- Ženy, které jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v příštích 6 měsících.
- Ženy bez rozpoznatelné celulitidy při vstupním vyšetření.
- Ženy podstupující jakoukoli jinou léčbu, jejímž cílem je snížit výskyt celulitidy.
- Ženy, které nejsou schopny dokončit alespoň 3 měsíce této zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní kohorta
Kohorta 60 biologických žen, které se dobrovolně zúčastnily šestiměsíční studie.
|
Zpočátku nosí účastníci oděv s vycpávkami Vari-vycpávky pouze na jedné straně (levá nebo pravá) a vymění se za oděv s vycpávkami Vari na obou stranách, pokud / když účastníci zaznamenají rozdíl mezi stranami.
Nošení oděvu 8 hodin za 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na subjektivní zlepšení na straně s Vari-pads
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Je čas si všimnout rozdílu v celulitidě mezi stranami, když nosíte oděv s vycpávkami na jedné straně.
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života se mění
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Změny kvality života pomocí dotazníku Celluqol® v 0, 3 a 6 měsících. Nástroj Celluqol dává číselný výsledek 8-40: Od 8 do 16 bodů - celulitida neovlivňuje kvalitu života Od 16 do 24 bodů - celulitida mírně ovlivňuje kvalitu života Od 24 do 32 bodů - celulitida přiměřeně ovlivňuje kvalitu života Od 32 do 40 bodů - celulitida intenzivně ovlivňuje kvalitu života |
0-6 měsíců
|
|
Objektivní klinické posouzení fotografií 2 zaslepenými pozorovateli
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Změny na fotografiích po 0, 3, 6 měsících hodnocené 2 zaslepenými pozorovateli, kteří jsou klinickými lékaři se zkušenostmi s hodnocením celulitidy.
Každá fotografie bude zaslepena číselným kódem a slepé hodnocení bude bodovým hodnocením 0-10.
0 je nejhorší možná celulitida a 10 není celulitida vůbec viditelná.
|
0-6 měsíců
|
|
Transkutánní obsah vody
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Změny v transkutánním měření vody - jedná se o numerické měření přímo z přístroje.
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWC-SM-2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .