Pitkittäinen testi selluliitin arvioimiseksi naisilla, joilla on uusi kompressio
Pitkittäinen testi selluliitin arvioimiseksi naisilla, joilla on uusi pakkausvaate – toisella puolella mustepainetut mikrotyynyt ("Vari-tyynyt") ja toisella puolella ilman.
Tutkijat tutkivat puristusvaatetta, joka näyttää vähentävän selluliittia. Vaatteessa on sekä puristus- että patentoituja mustepainettuja mikropisteitä ("Vari-pad"). Näiden vaatteen sisäpuolella olevien Vari-tyynyjen uskotaan lisäävän lymfaattista palautumista pelkän puristuksen sijaan.
Tässä tutkimuksessa selluliitista kärsiviä vapaaehtoisia pyydetään käyttämään vaatetta, ja vain toisella puolella (vasemmalla tai oikealla) on aktiiviset Vari-tyynyt. Osallistujat käyttävät vaatetta vähintään 8 tuntia päivässä. Jos ja milloin osallistujat huomaavat eron sivujen (vasen ja oikea puoli) välillä, osallistujat ilmoittavat siitä tutkijoille. Tässä vaiheessa osallistujat kutsutaan koekeskukseen arvioitavaksi ja vaihdetaan vaatteeseen, jossa on Vari-tyynyt molemmilla puolilla.
Tätä muuttuvaa päätepistettä lukuun ottamatta osallistujat tarkistetaan rutiininomaisesti 3 ja 6 kuukauden välein. Oikeudenkäynti päättyy 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testattavan tuotteen tulee olla vähittäiskaupan (ei-lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu) vaate. Tämä vaate on tavallinen kompressiohousupari, jonka sisäpuolelle on painettu erikorkuisia pieniä, kohotettuja pehmusteita ("Vari-pads"). Aikaisempi tutkimus on ehdottanut, että tämän vaatteen käyttäminen yli kahdeksan tuntia päivässä voi vähentää selluliitin ulkonäköä. Lisäksi osallistujat pitivät näitä kompressiohousuja erittäin mukavina.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, johtuuko aiemmin havaittu subjektiivinen ja objektiivinen selluliitin ulkonäön paraneminen pelkästään puristamisesta vai lisäävätkö tuotteen sisällä olevat Vari-tyynyt subjektiivista vai objektiivista vaikutelmaa selluliitista. . Sellaisenaan tutkijat ovat pyytäneet valmistajaa valmistamaan 60 paria housuja, joissa Vari-tyynyt on painettu sisäpuolelle tavalliseen tapaan toiselle puolelle, mutta ei toiselle puolelle. Tälle toiselle puolelle on painettu samanvärinen piste, mutta sitä ei nosteta.
Osallistujia pyydetään käyttämään vaatteita vähintään kahdeksan tuntia päivässä, osallistujien mielestä sopivimpana aikoina.
Jos ja kun osallistujat huomaavat eron selluliitin ulkonäössä oikean ja vasemman puolen välillä, osallistujat ilmoittavat asiasta tutkijoille. Tässä vaiheessa tutkijat kutsuvat osallistujat tutkimuskeskukseen arvioimaan. Osallistujat vaihdetaan normaaleihin vaatteisiin, joissa on Vari-pehmusteet molemmilla puolilla. Osallistujat käyttävät sitten näitä vaatteita kokeen loppuosan ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Puhelinnumero: 03300581850
- Sähköposti: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7RF
- Rekrytointi
- The Whiteley Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Puhelinnumero: 0330 0581 850
- Sähköposti: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologiset naiset, yli 18-vuotiaat, jotka pystyvät kävelemään normaalisti ja joilla on selluliittia pakaroissa ja/tai reidissä.
Koska joudumme valmistamaan erikoisvaatteita tähän kokeeseen, jossa vain puolessa vaatteista on Vari-tyynyt, sovelletaan seuraavia rajoituksia:
Kokonaisluku = 60.
Vapaaehtoisilta kysytään heidän kokoaan (pieni, keskikokoinen, suuri ja erittäin suuri), ja heidät kutsutaan osallistumaan vain, jos kyseisessä kategoriassa on vapaita paikkoja.
Koot:
- Pieni = 10
- Keskikoko = 20
- Suuri = 20
- Erittäin suuri = 10
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana.
- Naiset, joilla ei ole havaittavissa selluliittia alkutarkastuksessa.
- Naiset, jotka saavat muita hoitoja, joiden tarkoituksena on vähentää selluliitin esiintymistä.
- Naiset, jotka eivät pysty suorittamaan tätä koetta vähintään 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskohortti
60 biologisen naisen kohortti, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti kuuden kuukauden tutkimukseen.
|
Aluksi osallistujat käyttävät vaatteita, joissa on Vari-pehmusteet vain toisella puolella (vasemmalla tai oikealla) ja vaihtuvat vaatteeseen, jossa on Vari-pehmusteet molemmilla puolilla, jos/kun osallistujat huomaavat eron sivujen välillä.
Vaatteen käyttö 8 tuntia/24 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika subjektiiviseen parannukseen Vari-tyynyjen puolella
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Aika huomata selluliittierot sivujen välillä, kun käytät vaatetta, jonka toisella puolella on Vari-tyynyt.
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Elämänlaatu muuttuu Celluqol®-kyselylomakkeella 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Celluqol-työkalu antaa numeerisen tuloksen 8-40: 8 - 16 pistettä - selluliitti ei vaikuta elämänlaatuun 16 - 24 pistettä - selluliitti vaikuttaa hieman elämänlaatuun 24 - 32 pistettä - selluliitti vaikuttaa kohtuullisesti elämänlaatuun 32 - 40 pistettä - selluliitti vaikuttaa voimakkaasti elämänlaatuun |
0-6 kuukautta
|
|
Valokuvien objektiivinen kliininen arviointi 2 sokean tarkkailijan toimesta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Muutokset valokuvissa 0,3,6 kuukautta arvioituna 2 sokeutetulla tarkkailijalla, jotka ovat selluliittiarvioinnissa kokeneita kliinikkoja.
Jokainen valokuva sokoitetaan numerokoodilla ja sokkoarviointi suoritetaan pisteillä 0-10.
0 on pahin mahdollinen selluliitti ja 10 selluliittia ei näy ollenkaan.
|
0-6 kuukautta
|
|
Transkutaaninen vesipitoisuus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Muutokset transkutaanisissa vesimittauksissa - tämä on numeerinen mittaus suoraan laitteesta.
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWC-SM-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .