Longitudinell prøvevurdering av cellulitt hos kvinner som har på seg et nytt kompresjonsplagg
Longitudinell prøvevurdering av cellulitt hos kvinner som har på seg et nytt kompresjonsplagg - én side med blekktrykte mikroputer ("Vari-pads") og én side uten.
Etterforskerne undersøker et kompresjonsplagg som ser ut til å redusere forekomsten av cellulitt. Plagget har både kompresjon og patenterte blekktrykte mikroprikker ("Vari-pads"). Disse Vari-putene på den indre delen av plagget antas å øke lymfatisk retur over kompresjon alene.
I denne studien blir frivillige med cellulitt bedt om å bruke plagget, med bare én side (venstre eller høyre) som har de aktive Vari-putene. Deltakerne bruker plagget i minst 8 timer per dag. Hvis og når deltakerne merker forskjell mellom sidene (venstre og høyre side), vil deltakerne varsle etterforskerne. På dette tidspunktet vil deltakerne bli invitert til prøvesenteret for en vurdering og for å bli byttet til et plagg med Vari-pads på begge sider.
Bortsett fra dette variable endepunktet, vil deltakerne bli gjennomgått rutinemessig etter 3 og 6 måneder. Rettssaken avsluttes ved 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Produktet som testes skal være et detaljhandelsplagg (ikke-medisinsk). Dette plagget er et par standard kompresjonsshorts med et mønster av små, forhøyede puter ("Vari-pads") i forskjellige høyder trykt på innsiden. En tidligere rettssak har antydet at å bruke dette plagget i over åtte timer om dagen kan redusere forekomsten av cellulitter. I tillegg syntes deltakerne at disse kompresjonsbuksene var veldig komfortable.
I denne foreslåtte studien ønsker etterforskerne å undersøke om den tidligere funnet subjektive og objektive forbedringen av utseendet til cellulitter skyldes kompresjonen alene, eller om Vari-padsene på innsiden av produktet forsterker det subjektive eller objektive inntrykket av cellulitter. . Som sådan har etterforskerne bedt produsenten om å produsere 60 par bukser der Vari-putene er trykt på de indre sidene som vanlig på den ene siden, men ikke på den andre siden. På denne andre siden vil det være en prikk av samme farge trykt, men den vil ikke heves.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke klærne i åtte timer eller mer om dagen, til tider som deltakerne finner best egnet.
Hvis og når deltakerne merker en forskjell i utseendet til cellulitt mellom høyre og venstre side, vil deltakerne varsle etterforskerne. På dette tidspunktet vil etterforskerne invitere deltakerne til prøvesenteret for en vurdering. Deltakerne vil bli byttet inn i de vanlige plaggene som har Vari-pads på begge sider. Deltakerne vil deretter bruke disse plaggene for resten av prøveperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefonnummer: 03300581850
- E-post: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7RF
- Rekruttering
- The Whiteley Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefonnummer: 0330 0581 850
- E-post: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologiske kvinner, over 18 år, som er i stand til å gå normalt og som har cellulitter på rumpa og/eller øvre lår.
På grunn av å måtte produsere spesialplagg for denne prøven der bare halvparten av plagget har Vari-pads, vil det være følgende begrensninger:
Totalt antall = 60.
Frivillige vil bli spurt om størrelsen deres (liten, middels, stor og ekstra stor) og vil kun bli invitert til å delta hvis det er ledige plasser i den kategorien.
Størrelser:
- Liten = 10
- Middels = 20
- Stor = 20
- Ekstra stor = 10
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år.
- Kvinner som er gravide eller som har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
- Kvinner uten synlig cellulitter ved første undersøkelse.
- Kvinner som gjennomgår annen behandling som tar sikte på å redusere forekomsten av cellulitter.
- Kvinner som ikke er i stand til å fullføre minst 3 måneder av denne prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiekohort
En kohort på 60 biologiske kvinner som meldte seg frivillig til å være en del av 6 måneders studien.
|
Til å begynne med bruker deltakerne kun et plagg med Vari-pads på den ene siden (venstre eller høyre) og bytter til et plagg med Vari-pads på begge sider hvis/når deltakerne merker forskjell mellom sidene.
Bruker plagget 8 timer per 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til subjektiv forbedring på siden med Vari-pads
Tidsramme: 0-6 måneder
|
På tide å legge merke til forskjellen i cellulitter mellom sidene når du bruker plagget med en side med Vari-pads.
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Livskvalitet endres med Celluqol® spørreskjema etter 0, 3 og 6 måneder. Celluqol-verktøyet gir et numerisk utfall 8-40: Fra 8 til 16 poeng - cellulitt påvirker ikke livskvaliteten Fra 16 til 24 poeng - cellulitt påvirker livskvaliteten litt Fra 24 til 32 poeng - cellulitter påvirker rimelig livskvalitet Fra 32 til 40 poeng - cellulitter påvirker livskvaliteten intenst |
0-6 måneder
|
|
Objektiv klinisk vurdering av fotografier av 2 blindede observatører
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Endringer i fotografier 0,3,6 måneder vurdert av 2 blindede observatører som er klinikere med erfaring i cellulittvurdering.
Hvert fotografi vil bli blendet av en numerisk kode og blindet vurdering vil være ved å score 0-10.
0 er den verst mulige cellulitter og 10 er ingen synlig cellulitter i det hele tatt.
|
0-6 måneder
|
|
Transkutant vanninnhold
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Endringer i transkutane vannmålinger - dette er en numerisk måling direkte fra enheten.
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TWC-SM-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .