Essai longitudinal évaluant la cellulite chez les femmes portant un nouveau vêtement de compression
Essai longitudinal évaluant la cellulite chez les femmes portant un nouveau vêtement de compression - un côté avec des micro-coussinets imprimés à l'encre ("Vari-coussinets") et un côté sans.
Les enquêteurs étudient un vêtement de compression qui semble réduire l'apparence de la cellulite. Le vêtement possède à la fois des micro-points de compression et des micro-points imprimés à l'encre brevetés ("Vari-pads"). Ces coussinets Vari sur l'aspect intérieur du vêtement sont censés augmenter le retour lymphatique par rapport à la compression seule.
Dans cette étude, on demande à des volontaires souffrant de cellulite de porter le vêtement, avec un seul côté (gauche ou droit) ayant les Vari-pads actifs. Les participants portent le vêtement au moins 8 heures par jour. Si, et quand, les participants remarquent une différence entre les côtés (côtés gauche et droit), les participants en informeront les enquêteurs. À ce stade, les participants seront invités au centre d'essai pour une évaluation et pour être échangés contre un vêtement avec Vari-pads des deux côtés.
En dehors de ce point final variable, les participants seront revus systématiquement à 3 et 6 mois. L'essai se termine à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit testé doit être un vêtement vendu au détail (non médical). Ce vêtement est un short de compression standard avec un motif de petits coussinets surélevés ("Vari-pads") de différentes hauteurs imprimés sur la face intérieure. Un essai précédent a suggéré que le port de ce vêtement pendant plus de huit heures par jour peut réduire l'apparence de la cellulite. De plus, les participants ont trouvé ces pantalons de compression très confortables.
Dans cet essai proposé, les enquêteurs souhaitent déterminer si l'amélioration subjective et objective précédemment constatée de l'apparence de la cellulite est due à la seule compression, ou si les Vari-pads à l'intérieur du produit améliorent l'impression subjective ou objective de la cellulite. . À ce titre, les enquêteurs ont demandé au fabricant de produire 60 paires de pantalons où les Vari-pads sont imprimés sur les aspects intérieurs comme d'habitude d'un côté, mais pas de l'autre côté. De cet autre côté, il y aura un point de la même couleur imprimé, mais il ne sera pas en relief.
Les participants seront invités à porter le vêtement pendant huit heures ou plus par jour, aux moments que les participants jugent les plus appropriés.
Si et quand les participants remarquent une différence dans l'apparence de la cellulite entre le côté droit et le côté gauche, les participants en informeront les enquêteurs. À ce stade, les enquêteurs inviteront les participants au centre d'essai pour une évaluation. Les participants seront échangés avec les vêtements normaux qui ont des Vari-pads des deux côtés. Les participants porteront ensuite ces vêtements pour le reste de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Numéro de téléphone: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Lieux d'étude
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7RF
- Recrutement
- The Whiteley Clinic
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Contact:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Numéro de téléphone: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes biologiques, âgées de plus de 18 ans, capables de marcher normalement et présentant de la cellulite sur les fesses et/ou le haut des cuisses.
En raison de la nécessité de produire des vêtements spéciaux pour cet essai où seulement la moitié du vêtement a les Vari-pads, il y aura les restrictions suivantes :
Nombre total = 60.
Les volontaires se verront demander leur taille (Small, Medium, Large et Extra large) et ne seront invités à y assister que s'il reste des places disponibles dans cette catégorie.
Tailles :
- Petit = 10
- Moyen = 20
- Grand = 20
- Très grand = 10
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans.
- Les femmes enceintes ou qui ont l'intention de tomber enceintes dans les 6 prochains mois.
- Femmes sans cellulite perceptible à l'examen initial.
- Femmes subissant tout autre traitement visant à réduire l'apparence de la cellulite.
- Les femmes qui ne sont pas en mesure de terminer au moins 3 mois de cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'étude
Une cohorte de 60 femmes biologiques qui se sont portées volontaires pour faire partie de l'étude de 6 mois.
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Au départ, les participants portent un vêtement avec Vari-pads sur un seul côté (gauche ou droit) et échangent pour un vêtement avec Vari-pads des deux côtés si/quand les participants remarquent une différence entre les côtés.
Port du vêtement 8 heures par 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'amélioration subjective du côté des Vari-pads
Délai: 0-6 mois
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Il est temps de remarquer une différence de cellulite entre les côtés lorsque vous portez un vêtement avec un côté doté de Vari-pads.
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0-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie change
Délai: 0-6 mois
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Evolution de la qualité de vie par questionnaire Celluqol® à 0, 3 et 6 mois. L'outil Celluqol donne un résultat numérique 8-40 : De 8 à 16 points - la cellulite n'affecte pas la qualité de vie De 16 à 24 points - la cellulite affecte légèrement la qualité de vie De 24 à 32 points - la cellulite affecte raisonnablement la qualité de vie De 32 à 40 points - la cellulite affecte intensément la qualité de vie |
0-6 mois
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Évaluation clinique objective des photographies par 2 observateurs en aveugle
Délai: 0-6 mois
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Changements dans les photographies 0,3,6 mois évalués par 2 observateurs en aveugle qui sont des cliniciens expérimentés dans l'évaluation de la cellulite.
Chaque photographie sera masquée par un code numérique et l'évaluation en aveugle se fera en notant 0-10.
0 est la pire cellulite possible et 10 étant aucune cellulite visible du tout.
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0-6 mois
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Teneur en eau transcutanée
Délai: 0-6 mois
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Changements dans les mesures d'eau transcutanée - il s'agit d'une mesure numérique directement à partir de l'appareil.
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0-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWC-SM-2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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