Próba podłużna oceniająca cellulit u kobiet noszących nową odzież uciskową
Próba podłużna oceniająca cellulit u kobiet noszących nową odzież uciskową — jedna strona z nadrukowanymi tuszem mikropodkładkami („podkładki Vari”) i jedna strona bez.
Badacze badają odzież uciskową, która wydaje się zmniejszać widoczność cellulitu. Ubranie ma zarówno kompresję, jak i opatentowane nadrukowane tuszem mikrokropki („Vari-pads”). Uważa się, że te Vari-pady na wewnętrznej stronie odzieży zwiększają powrót limfy w stosunku do samej kompresji.
W tym badaniu ochotnicy z cellulitem proszeni są o noszenie odzieży, przy czym tylko jedna strona (lewa lub prawa) ma aktywne wkładki Vari. Uczestnicy noszą odzież przez co najmniej 8 godzin dziennie. Jeśli i kiedy uczestnicy zauważą różnicę między stronami (lewą i prawą stroną), powiadomią o tym badaczy. W tym momencie uczestnicy zostaną zaproszeni do centrum próbnego w celu oceny i wymiany na odzież z wkładkami Vari-pad po obu stronach.
Poza tym zmiennym punktem końcowym, uczestnicy będą rutynowo oceniani po 3 i 6 miesiącach. Okres próbny kończy się po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Testowany produkt ma być odzieżą detaliczną (nie medyczną). Ta część garderoby to para standardowych szortów uciskowych z wzorem małych wypukłych podkładek („Vari-pads”) o różnej wysokości nadrukowanym po wewnętrznej stronie. Poprzednie badanie sugerowało, że noszenie tej odzieży przez ponad osiem godzin dziennie może zmniejszyć widoczność cellulitu. Ponadto uczestnicy uznali te spodnie kompresyjne za bardzo wygodne.
W tym proponowanym badaniu badacze chcą zbadać, czy stwierdzona wcześniej subiektywna i obiektywna poprawa wyglądu cellulitu jest spowodowana samą kompresją, czy też wkładki Vari-pad na wewnętrznej stronie produktu wzmacniają subiektywne lub obiektywne wrażenie cellulitu . W związku z tym śledczy poprosili producenta o wyprodukowanie 60 par spodni, w których wkładki Vari są nadrukowane po wewnętrznej stronie, jak zwykle, po jednej stronie, ale nie po drugiej. Po tej drugiej stronie będzie nadrukowana kropka w tym samym kolorze, ale nie będzie wypukła.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie odzieży przez osiem lub więcej godzin dziennie, w czasie, który uznają za najbardziej odpowiedni.
Jeśli i kiedy uczestnicy zauważą różnicę w wyglądzie cellulitu między prawą a lewą stroną, poinformują o tym badaczy. W tym momencie badacze zaproszą uczestników do ośrodka badawczego w celu oceny. Uczestnicy zostaną przebrani w normalne stroje, które mają Vari-pady po obu stronach. Następnie uczestnicy będą nosić te ubrania przez pozostałą część próby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Numer telefonu: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7RF
- Rekrutacyjny
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Numer telefonu: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologiczne kobiety w wieku powyżej 18 lat, które są w stanie normalnie chodzić i które mają cellulit na pośladkach i/lub udach.
Ze względu na konieczność wyprodukowania specjalnej odzieży do tej próby, w której tylko połowa odzieży ma wkładki Vari, będą obowiązywać następujące ograniczenia:
Całkowita liczba = 60.
Wolontariusze zostaną zapytani o swoje rozmiary (mały, średni, duży i bardzo duży) i zostaną zaproszeni do udziału tylko wtedy, gdy będą dostępne miejsca w tej kategorii.
Rozmiary:
- Mały = 10
- Średni = 20
- Duży = 20
- Bardzo duży = 10
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18 roku życia.
- Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Kobiety bez widocznego cellulitu podczas wstępnego badania.
- Kobiety poddawane innym zabiegom mającym na celu zmniejszenie widoczności cellulitu.
- Kobiety, które nie są w stanie ukończyć co najmniej 3 miesięcy tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta studyjna
Kohorta 60 biologicznych kobiet, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w 6-miesięcznym badaniu.
|
Początkowo uczestnicy noszą odzież z wkładkami Vari-pad tylko po jednej stronie (lewej lub prawej) i zamieniają się na odzież z wkładkami Vari-pad po obu stronach, jeśli/kiedy uczestnicy zauważą różnicę między stronami.
Noszenie odzieży przez 8 godzin na 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na subiektywną poprawę po stronie z Vari-padami
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Czas zauważyć różnicę w cellulitie między bokami, gdy nosisz ubranie, w którym jedna strona ma wkładki Vari.
|
0-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Zmiany jakości życia według kwestionariusza Celluqol® po 0, 3 i 6 miesiącach. Narzędzie Celluqol daje wynik liczbowy 8-40: Od 8 do 16 punktów - cellulit nie wpływa na jakość życia Od 16 do 24 punktów - cellulit nieznacznie wpływa na jakość życia Od 24 do 32 punktów - cellulit w miarę wpływa na jakość życia Od 32 do 40 punktów - cellulit silnie wpływa na jakość życia |
0-6 miesięcy
|
|
Obiektywna kliniczna ocena zdjęć przez 2 zaślepionych obserwatorów
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Zmiany na zdjęciach 0,3,6 miesiąca w ocenie 2 zaślepionych obserwatorów, którzy są klinicystami doświadczonymi w ocenie cellulitu.
Każde zdjęcie zostanie zaślepione kodem numerycznym, a zaślepiona ocena będzie polegała na punktacji 0-10.
0 to najgorszy możliwy cellulit, a 10 to całkowity brak cellulitu.
|
0-6 miesięcy
|
|
Przezskórna zawartość wody
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Zmiany w przezskórnych pomiarach wody - jest to pomiar numeryczny bezpośrednio z urządzenia.
|
0-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWC-SM-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .