Ensayo longitudinal que evalúa la celulitis en mujeres que usan una nueva prenda de compresión
Ensayo longitudinal que evalúa la celulitis en mujeres que usan una nueva prenda de compresión: un lado con microalmohadillas impresas con tinta ("Vari-pads") y un lado sin ellas.
Los investigadores están investigando una prenda de compresión que parece reducir la apariencia de la celulitis. La prenda tiene micropuntos impresos con tinta patentada y de compresión ("Vari-pads"). Se cree que estas Vari-pads en el lado interno de la prenda aumentan el retorno linfático por encima de la compresión sola.
En este estudio, se les pide a voluntarios con celulitis que usen la prenda, con solo un lado (izquierdo o derecho) con los Vari-pads activos. Los participantes usan la prenda por lo menos 8 horas por día. Si, y cuando, los participantes noten una diferencia entre los lados (lados izquierdo y derecho), los participantes notificarán a los investigadores. En este punto, se invitará a los participantes al centro de prueba para una evaluación y se les cambiará una prenda con Vari-pads en ambos lados.
Aparte de este criterio de valoración variable, los participantes serán revisados de forma rutinaria a los 3 y 6 meses. El juicio finaliza a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto que se está probando debe ser una prenda minorista (no médica). Esta prenda es un par de pantalones cortos de compresión estándar con un patrón de pequeñas almohadillas elevadas ("Vari-pads") de diferentes alturas impresas en el aspecto interior. Un ensayo anterior sugirió que usar esta prenda durante más de ocho horas al día puede reducir la apariencia de la celulitis. Además, los participantes encontraron estos pantalones de compresión muy cómodos.
En este ensayo propuesto, los investigadores desean investigar si la mejora subjetiva y objetiva de la apariencia de la celulitis encontrada anteriormente se debe solo a la compresión, o si los Vari-pads en el interior del producto mejoran la impresión subjetiva u objetiva de la celulitis. . Como tal, los investigadores le han pedido al fabricante que produzca 60 pares de pantalones en los que las almohadillas Vari-pad estén impresas en los aspectos internos como de costumbre en un lado, pero no en el otro lado. En este otro lado, se imprimirá un punto del mismo color, pero no se levantará.
Se les pedirá a los participantes que usen la ropa durante ocho horas o más al día, en los momentos que los participantes consideren más adecuados.
Si y cuando los participantes noten una diferencia en la apariencia de la celulitis entre el lado derecho y el izquierdo, los participantes notificarán a los investigadores. En este punto, los investigadores invitarán a los participantes al centro del ensayo para una evaluación. Los participantes se cambiarán a las prendas normales que tienen Vari-pads en ambos lados. Luego, los participantes usarán estas prendas durante el resto de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Número de teléfono: 03300581850
- Correo electrónico: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- Reclutamiento
- The Whiteley Clinic
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Contacto:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Número de teléfono: 0330 0581 850
- Correo electrónico: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres biológicas, mayores de 18 años, capaces de caminar normalmente y que tengan celulitis en glúteos y/o muslos.
Debido a tener que producir prendas especiales para esta prueba donde solo la mitad de la prenda tiene los Vari-pads, habrá las siguientes restricciones:
Número total = 60.
A los voluntarios se les preguntará sus tallas (Pequeño, Mediano, Grande y Extra grande) y solo se les invitará a asistir si hay plazas disponibles en esa categoría.
Tallas:
- Pequeño = 10
- Medio = 20
- Grande = 20
- Extra grande = 10
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años.
- Mujeres que estén embarazadas o que pretendan quedar embarazadas en los próximos 6 meses.
- Mujeres sin celulitis perceptible en el examen inicial.
- Mujeres que se someten a cualquier otro tratamiento cuyo objetivo sea reducir la apariencia de la celulitis.
- Mujeres que no pueden completar al menos 3 meses de esta prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de estudio
Una cohorte de 60 mujeres biológicas que se ofrecieron como voluntarias para formar parte del estudio de 6 meses.
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Inicialmente, los participantes usan una prenda con Vari-pads en un solo lado (izquierdo o derecho) y cambian a una prenda con Vari-pads en ambos lados si/cuando los participantes notan una diferencia entre los lados.
Prenda de vestir 8 horas por 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la mejora subjetiva del lado con Vari-pads
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Es hora de notar la diferencia en la celulitis entre los lados cuando usa prendas con un lado que tiene Vari-pads.
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0-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Cambios en la calidad de vida mediante el cuestionario Celluqol® a los 0, 3 y 6 meses. La herramienta Celluqol da un resultado numérico 8-40: De 8 a 16 puntos - la celulitis no afecta la calidad de vida De 16 a 24 puntos - la celulitis afecta levemente la calidad de vida De 24 a 32 puntos - la celulitis afecta razonablemente la calidad de vida De 32 a 40 puntos - la celulitis afecta intensamente la calidad de vida |
0-6 meses
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Evaluación clínica objetiva de fotografías por 2 observadores ciegos
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Cambios en fotografías 0, 3, 6 meses evaluados por 2 observadores ciegos que son clínicos con experiencia en la evaluación de la celulitis.
Cada fotografía será cegada por un código numérico y la evaluación ciega se hará con una puntuación de 0 a 10.
0 es la peor celulitis posible y 10 es ninguna celulitis visible en absoluto.
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0-6 meses
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Contenido de agua transcutánea
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Cambios en las mediciones de agua transcutánea: esta es una medición numérica directa desde el dispositivo.
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- TWC-SM-2023-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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