评估穿着新型压缩服的女性脂肪团的纵向试验
纵向试验评估穿着新型压缩服装的女性的脂肪团 - 一侧有墨水印刷微型垫（“Vari 垫”），一侧没有。
研究人员正在研究一种似乎可以减少橘皮组织出现的压缩衣。 该服装具有压缩和专利墨水印刷微点（“Vari-pads”）。 人们认为，与单独压缩相比，衣服内部的这些 Vari 垫可以增加淋巴回流。
在这项研究中，有脂肪团的志愿者被要求穿着该服装，只有一侧（左侧或右侧）有活动的 Vari-pad。 参与者每天穿着该服装至少 8 小时。 如果以及当参与者注意到两侧（左侧和右侧）之间存在差异时，参与者将通知调查人员。 此时，参与者将被邀请到试用中心进行评估，并换上双面都有 Vari-pad 的服装。
除了这个可变终点之外，参与者还将在 3 个月和 6 个月时接受常规审查。 审判在 6 个月后结束。
研究概览
详细说明
正在测试的产品是零售（非医疗）服装。 该服装是一条标准压缩短裤，其内侧印有不同高度的小凸起垫（“Vari-垫”）图案。 之前的一项试验表明，每天穿着这件衣服超过八小时可以减少橘皮组织的出现。 此外，参与者发现这些压缩裤非常舒适。
在这项拟议的试验中，研究人员希望调查先前发现的橘皮组织外观的主观和客观改善是否仅归因于压缩，或者产品内部的 Vari-pad 是否增强了橘皮组织的主观或客观印象。 因此，调查人员要求制造商生产 60 条裤子，其中 Vari-pad 按惯例在一侧印刷在内侧，但在另一侧则没有印刷。 另一面会印有一个相同颜色的点，但不会凸起。
参与者将被要求每天穿着这些服装八小时或更长时间，并在参与者认为最合适的时间穿着。
如果参与者注意到左右两侧脂肪团的外观存在差异，参与者将通知调查人员。 此时，研究人员将邀请参与者到试验中心进行评估。 参与者将换上两侧都有 Vari-pad 的普通服装。 然后，参与者将在余下的试验中穿着这些服装。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- 电话号码：03300581850
- 邮箱：mark@thewhiteleyclinic.co.uk
学习地点
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Guildford、英国、GU2 7RF
- 招聘中
- The Whiteley Clinic
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接触：
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- 电话号码：0330 0581 850
- 邮箱：mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满18岁、能够正常行走、臀部和/或大腿上部有脂肪团的生理女性。
由于必须为本次试验生产特殊服装，其中只有一半的服装带有 Vari-pad，因此会有以下限制：
总数 = 60。
我们将询问志愿者的尺码（小号、中号、大号和特大号），并且只有在该类别有空位的情况下才会邀请志愿者参加。
尺寸：
- 小 = 10
- 中 = 20
- 大=20
- 特大号 = 10
排除标准：
- 18岁以下的女性。
- 怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕的女性。
- 初次检查时没有明显脂肪团的女性。
- 接受任何其他旨在减少橘皮组织出现的治疗的女性。
- 无法完成至少 3 个月此项试验的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究队列
由 60 名生理女性组成的队列自愿参加为期 6 个月的研究。
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最初，参与者仅穿着一侧（左或右）带有 Vari-pad 的服装，如果/当参与者注意到两侧之间存在差异时，则换成两侧带有 Vari-pad 的服装。
每 24 小时穿着衣服 8 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候使用 Vari-pad 进行主观改进了
大体时间：0-6个月
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当穿着一侧带有 Vari-pad 的衣服时，是时候注意两侧脂肪团的差异了。
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0-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量改变
大体时间：0-6个月
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Celluqol® 问卷显示 0、3 和 6 个月时生活质量的变化。 Celluqol 工具给出的数值结果为 8-40： 8 分至 16 分 - 脂肪团不影响生活质量 16 分至 24 分 - 脂肪团轻微影响生活质量 24 分至 32 分 - 脂肪团合理影响生活质量 32 分至 40 分 - 脂肪团严重影响生活质量 |
0-6个月
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由 2 位盲人观察者对照片进行客观临床评估
大体时间：0-6个月
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由 2 位具有脂肪团评估经验的临床医生的盲人观察员评估 0、3、6 个月时照片的变化。
每张照片都将通过数字代码进行盲法评估，并通过评分 0-10 进行盲法评估。
0 是可能最严重的脂肪团，10 是根本看不到脂肪团。
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0-6个月
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经皮含水量
大体时间：0-6个月
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经皮水测量的变化 - 这是直接来自设备的数值测量。
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0-6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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