Продольное исследование по оценке целлюлита у женщин, носящих новое компрессионное белье
Продольное исследование по оценке целлюлита у женщин, носящих новое компрессионное белье — одна сторона с нанесенными чернилами микропрокладками («Vari-pads») и одна сторона без них.
Исследователи изучают компрессионное белье, которое, по-видимому, уменьшает проявления целлюлита. На одежде есть как компрессионные, так и запатентованные чернильные микроточки («Vari-pads»). Считается, что эти прокладки Vari-pad на внутренней стороне одежды увеличивают отток лимфы по сравнению с компрессией.
В этом исследовании добровольцев с целлюлитом просили носить одежду только с одной стороны (слева или справа) с активными прокладками Vari-pads. Участники носят одежду не менее 8 часов в день. Если и когда участники заметят разницу между сторонами (левой и правой сторонами), участники уведомят об этом следователей. На этом этапе участники будут приглашены в испытательный центр для оценки и обмена на одежду с прокладками Vari-pad с обеих сторон.
Помимо этой переменной конечной точки, участников будут регулярно проверять через 3 и 6 месяцев. Испытание заканчивается через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тестируемый продукт должен быть розничной (немедицинской) одеждой. Этот предмет одежды представляет собой пару стандартных компрессионных шорт с рисунком из маленьких приподнятых подушечек («Vari-pads») разной высоты, напечатанным на внутренней стороне. Предыдущее исследование показало, что ношение этой одежды более восьми часов в день может уменьшить проявления целлюлита. Кроме того, участники сочли эти компрессионные штаны очень удобными.
В этом предлагаемом испытании исследователи хотят выяснить, связано ли ранее обнаруженное субъективное и объективное улучшение внешнего вида целлюлита только с компрессией, или же Vari-pads внутри продукта усиливают субъективное или объективное впечатление о целлюлите. . Таким образом, следователи попросили производителя произвести 60 пар брюк, в которых прокладки Vari-pad напечатаны на внутренней стороне, как обычно, с одной стороны, но не с другой. На этой другой стороне будет напечатана точка того же цвета, но она не будет поднята.
Участникам будет предложено носить одежду в течение восьми или более часов в день, в то время, когда участники сочтут наиболее подходящим.
Если и когда участники заметят разницу во внешнем виде целлюлита между правой и левой стороной, участники уведомят об этом исследователей. В этот момент следователи пригласят участников в испытательный центр для оценки. Участники переоденутся в обычную одежду с вари-прокладками с обеих сторон. Затем участники будут носить эту одежду до конца испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Номер телефона: 03300581850
- Электронная почта: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7RF
- Рекрутинг
- The Whiteley Clinic
-
Контакт:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Номер телефона: 0330 0581 850
- Электронная почта: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биологические женщины старше 18 лет, способные нормально ходить и имеющие целлюлит на ягодицах и/или верхней части бедер.
В связи с необходимостью производства специальной одежды для этого испытания, когда только половина одежды имеет прокладки Vari-pad, будут действовать следующие ограничения:
Общее количество = 60.
Добровольцев спросят об их размерах (маленький, средний, большой и очень большой), и они будут приглашены на участие только в том случае, если в этой категории есть свободные места.
Размеры:
- Маленький = 10
- Средний = 20
- Большой = 20
- Очень большой = 10
Критерий исключения:
- Женщины до 18 лет.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Женщины без заметного целлюлита при первичном осмотре.
- Женщины, проходящие любое другое лечение, направленное на уменьшение проявлений целлюлита.
- Женщины, которые не могут пройти по крайней мере 3 месяца этого испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская когорта
Группа из 60 биологических женщин, которые вызвались участвовать в 6-месячном исследовании.
|
Первоначально участники носят одежду с прокладками Vari-pad только с одной стороны (слева или справа) и меняют одежду с прокладками Vari-pad с обеих сторон, если/когда участники заметят разницу между сторонами.
Ношение одежды 8 часов в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до субъективного улучшения на стороне Vari-pads
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Время заметить разницу в целлюлите между сторонами при ношении одежды с одной стороной с Vari-pads.
|
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни меняется
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Изменение качества жизни по опроснику Celluqol® через 0, 3 и 6 мес. Инструмент Celluqol дает числовой результат 8-40: От 8 до 16 баллов - целлюлит не влияет на качество жизни От 16 до 24 баллов - целлюлит слабо влияет на качество жизни От 24 до 32 баллов - целлюлит умеренно влияет на качество жизни От 32 до 40 баллов - целлюлит сильно влияет на качество жизни |
0-6 месяцев
|
|
Объективная клиническая оценка фотографий двумя слепыми наблюдателями
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Изменения на фотографиях 0, 3, 6 месяцев по оценке 2 слепых наблюдателей, которые являются клиницистами, имеющими опыт оценки целлюлита.
Каждая фотография будет ослеплена числовым кодом, а ослепленная оценка будет выставлена по шкале от 0 до 10.
0 — это наихудший возможный целлюлит, а 10 — отсутствие видимого целлюлита.
|
0-6 месяцев
|
|
Чрескожное содержание воды
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Изменения в чрескожных измерениях воды - это численное измерение непосредственно с устройства.
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWC-SM-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .