Longitudinaal onderzoek naar cellulitis bij vrouwen die een nieuw compressiekledingstuk dragen
Longitudinaal onderzoek ter beoordeling van cellulitis bij vrouwen die een nieuw compressiekledingstuk dragen - één kant met met inkt bedrukte micro-pads ("Vari-pads") en één kant zonder.
De onderzoekers onderzoeken een compressiekledingstuk dat cellulitis lijkt te verminderen. Het kledingstuk heeft zowel compressie als gepatenteerde, met inkt bedrukte micro-dots ("Vari-pads"). Van deze Vari-pads aan de binnenkant van het kledingstuk wordt aangenomen dat ze de lymfatische terugkeer verhogen door alleen compressie.
In deze studie wordt aan vrijwilligers met cellulitis gevraagd om het kledingstuk te dragen, waarbij slechts één kant (links of rechts) de actieve Vari-pads heeft. De deelnemers dragen het kledingstuk minimaal 8 uur per dag. Als en wanneer de deelnemers een verschil merken tussen de zijkanten (linker- en rechterkant), zullen de deelnemers de onderzoekers hiervan op de hoogte stellen. Op dit punt worden de deelnemers uitgenodigd in het proefcentrum voor een beoordeling en om te worden omgewisseld voor een kledingstuk met Vari-pads aan beide zijden.
Afgezien van dit variabele eindpunt, zullen de deelnemers routinematig worden beoordeeld na 3 en 6 maanden. De proef eindigt na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het geteste product moet een (niet-medisch) kledingstuk voor de detailhandel zijn. Dit kledingstuk is een standaard compressieshort met een patroon van kleine, verhoogde kussentjes ("Vari-pads") van verschillende hoogtes die aan de binnenkant zijn gedrukt. Een eerdere proef heeft gesuggereerd dat het dragen van dit kledingstuk gedurende meer dan acht uur per dag de zichtbaarheid van cellulitis kan verminderen. Daarnaast vonden de deelnemers deze compressiebroek erg comfortabel.
In dit voorgestelde onderzoek willen de onderzoekers onderzoeken of de eerder gevonden subjectieve en objectieve verbetering van het uiterlijk van cellulitis alleen te danken is aan de compressie, of dat de Vari-pads aan de binnenkant van het product de subjectieve of objectieve indruk van cellulitis versterken. . Daarom hebben de onderzoekers de fabrikant gevraagd om 60 broeken te produceren waarbij de Vari-pads zoals gebruikelijk aan de ene kant op de binnenkant zijn gedrukt, maar niet aan de andere kant. Aan deze andere kant wordt een stip van dezelfde kleur afgedrukt, maar deze wordt niet verhoogd.
De deelnemers wordt gevraagd de kleding acht uur of langer per dag te dragen, op tijden die de deelnemers het meest geschikt vinden.
Als en wanneer de deelnemers een verschil merken in het uiterlijk van cellulitis tussen de rechter- en linkerkant, zullen de deelnemers de onderzoekers hiervan op de hoogte stellen. Op dit punt zullen de onderzoekers de deelnemers uitnodigen voor een beoordeling in het proefcentrum. De deelnemers worden omgewisseld in de normale kledingstukken met aan beide zijden Vari-pads. De deelnemers zullen deze kleding vervolgens de rest van de proef dragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefoonnummer: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studie Locaties
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7RF
- Werving
- The Whiteley Clinic
-
Contact:
- Mark S Whiteley, MS FRCS MBBS
- Telefoonnummer: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische vrouwen ouder dan 18 jaar die normaal kunnen lopen en cellulitis op hun billen en/of bovenbenen hebben.
Omdat we voor deze proef speciale kledingstukken moeten produceren waarbij slechts de helft van het kledingstuk de Vari-pads heeft, zijn er de volgende beperkingen:
Totaal aantal = 60.
Vrijwilligers wordt gevraagd naar hun maat (Small, Medium, Large en Extra large) en wordt alleen uitgenodigd om deel te nemen als er beschikbare plaatsen zijn in die categorie.
Maten:
- Klein = 10
- Gemiddeld = 20
- Groot = 20
- Extra groot = 10
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 18 jaar.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
- Vrouwen zonder waarneembare cellulitis bij het eerste onderzoek.
- Vrouwen die een andere behandeling ondergaan om cellulitis te verminderen.
- Vrouwen die niet in staat zijn om ten minste 3 maanden van deze studie af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie Cohort
Een cohort van 60 biologische vrouwen die zich vrijwillig aanmeldden om deel uit te maken van de studie van 6 maanden.
|
Aanvankelijk dragen deelnemers een kledingstuk met Vari-pads aan slechts één zijde (links of rechts) en wisselen ze over op een kledingstuk met Vari-pads aan beide zijden als/wanneer de deelnemers een verschil tussen de zijkanten opmerken.
Kledingstuk 8 uur per 24 uur dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor subjectieve verbetering aan de kant met Vari-pads
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Tijd om verschil in cellulitis tussen de zijkanten op te merken bij het dragen van een kledingstuk met aan één kant Vari-pads.
|
0-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Kwaliteit van leven verandert door Celluqol® vragenlijst op 0, 3 en 6 maanden. De Celluqol-tool geeft een numerieke uitkomst 8-40: Van 8 tot 16 punten - cellulitis heeft geen invloed op de kwaliteit van leven Van 16 tot 24 punten - cellulitis heeft een lichte invloed op de kwaliteit van leven Van 24 tot 32 punten - cellulitis heeft een redelijke invloed op de kwaliteit van leven Van 32 tot 40 punten - cellulitis heeft een sterke invloed op de kwaliteit van leven |
0-6 maanden
|
|
Objectieve klinische beoordeling van foto's door 2 geblindeerde waarnemers
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Veranderingen in foto's 0,3,6 maanden zoals beoordeeld door 2 geblindeerde waarnemers die clinici zijn die ervaring hebben met het beoordelen van cellulitis.
Elke foto wordt verblind door een numerieke code en geblindeerde beoordeling vindt plaats door 0-10 te scoren.
0 is de ergst mogelijke cellulitis en 10 is helemaal geen cellulitis zichtbaar.
|
0-6 maanden
|
|
Transcutaan watergehalte
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Veranderingen in transcutane watermetingen - dit is een numerieke meting rechtstreeks van het apparaat.
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arora G, Patil A, Hooshanginezhad Z, Fritz K, Salavastru C, Kassir M, Goldman MP, Gold MH, Adatto M, Grabbe S, Goldust M. Cellulite: Presentation and management. J Cosmet Dermatol. 2022 Apr;21(4):1393-1401. doi: 10.1111/jocd.14815. Epub 2022 Feb 14.
- Kiely MJ, Poulsen A, Muschamp SD, Sallis C, Whiteley MS. Participant Reported Improvement in Cellulite by Vari-pad Apparel and Objective Measurements - a "First Use" Pilot Study. Retrieved from osf.io/preprints/coppreprints/a3uq9 (accessed 13 June 2023)
- Nurnberger F, Muller G. So-called cellulite: an invented disease. J Dermatol Surg Oncol. 1978 Mar;4(3):221-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1978.tb00416.x.
- Hexsel D, Weber MB, Taborda ML, Dal'Forno T, do Prado DZ. Celluqol® - a quality of life measurement for patients with cellulite. Surgical and Cosmetic Dermatology 2011 (Jan);3(2):96-101
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TWC-SM-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .