定量的感覚検査による手根管症候群における侵害性疼痛の予測
2023年7月18日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
手根管症候群における侵害性疼痛への進行を予測するための定量的感覚検査:前向きコホート研究
この研究は、侵害性疼痛を発症するリスクがある手根管症候群（CTS）患者を特定する際の定量的感覚検査（QST）の予測値を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CTSと診断された成人120人を募集し、ベースラインQST測定を実施する。
侵害性疼痛への進行は、QST 測定の予測値を決定するために 1 年間の追跡期間にわたって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：+201064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- 募集
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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コンタクト：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：01064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手根管症候群の臨床的および電気診断的証拠がある成人。
説明
包含基準:
- 18～60歳の大人
- 正中神経分布における感覚異常および/または痛みの存在、ファレン検査および/またはティネル徴候の陽性、および夜間症状に基づくCTSの臨床診断
手首の正中神経障害の電気診断的証拠:
- 遠位運動潜時中央値の延長 > 4.2 ms
- 感覚潜時中央値が 3.4 ミリ秒を超える延長
- 症状の持続期間が6か月から2年の間（非常に初期または非常に後期の段階を除く）
- 0～10の数値評価スケールで痛みの重症度が5以上
- 身体検査では母指球筋萎縮の証拠なし
- 患部の手首に以前の手術や骨折がないこと
- 糖尿病、頸部神経根症、多発性神経障害、またはその他の神経筋障害の合併の証拠がないこと
除外基準:
- 多発性神経障害の一般的な原因としての糖尿病。QST 測定を混乱させる可能性があります。
- 頸部神経根障害またはその他の上肢神経障害。重複する感覚症状や徴候を引き起こす可能性があります。
- 手首の骨折または手術の既往。神経機能に影響を与える構造異常を引き起こす可能性があります。
- 神経機能に影響を与える可能性のある生理学的変化による妊娠。
- 重度の母指球筋萎縮を患い、長期にわたる重度の正中神経障害を示す患者。
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手根管症候群（CTS）患者
手根管症候群の臨床的および電気診断的証拠がある成人。
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定量的感覚検査 (QST) は、感覚機能障害を評価するために使用される非侵襲的な診断方法です。
このテストでは、さまざまな種類の機械的、熱的、電気的刺激に対する個々の閾値と痛みの反応を評価します。
この研究では、手根管症候群患者のベースライン感覚データを収集するために QST が使用されます。
この情報は、1 年間の追跡期間にわたる侵害性疼痛への進行を予測するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵害性疼痛への進行
時間枠：研究開始から1年
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E.、Clauw、D.、Nijs、J.、Baron、R.、Gilron、I.、Harris、R.E.、などが示唆する臨床基準によって、Kosek によって特定された手根管症候群患者における侵害性疼痛の発症。 .. & スターリング、M. (2021)。
筋骨格系に影響を与える慢性侵害性疼痛：臨床基準と等級付けシステム。
痛み、162(11)、2629-2634。
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研究開始から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的官能検査（QST）対策の変更
時間枠：ベースライン時と1年後のQSTの変化
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QST 測定値の大幅な変化は、参加者の感覚異常の進行を示している可能性があります。
QST の測定には、熱検出と痛みのしきい値、機械的検出と痛みのしきい値、振動検出のしきい値が含まれます。
これらの各しきい値は、特定の試験装置とプロトコルを使用して測定され、正確なスコアは使用される特定の装置とプロトコルに応じて異なる場合があります。
一般に、閾値が低い（つまり、患者がより低い強度で刺激を検出する）場合は、感度の高まりまたは痛覚過敏を示している可能性があり、閾値が高い場合は、感度の低下または感覚鈍麻を示している可能性があります。
これらの閾値の時間の経過に伴う変化は、感覚機能障害の悪化を示している可能性があります。
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ベースライン時と1年後のQSTの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の機能の変化
時間枠：手の機能の変化をベースラインと 1 年で測定します。
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手の機能は、症状重症度スケールと機能状態スケールという 2 つのスケールを含むボストン手根管アンケートなどのツールを使用して測定できます。
症状重症度スケールは症状の重症度と頻度を測定し、機能状態スケールはこれらの症状が日常活動に及ぼす影響を測定します。
これらの尺度の各項目は、1 (症状または困難なし) ～ 5 (最も重篤な症状または困難) のスケールで評価されます。
症状重症度スケールのスコアが高く、機能状態スケールのスコアが低いほど、手の機能が低下していることを示します。
時間の経過とともに症状重症度スケール スコアが増加したり、機能状態スケール スコアが減少した場合は、手の機能が悪化していることを示します。
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手の機能の変化をベースラインと 1 年で測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月21日
一次修了 (推定)
2024年7月21日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。