- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05959954
Voorspellen van nociplastische pijn bij carpaal tunnelsyndroom door middel van kwantitatieve sensorische testen
18 juli 2023 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Kwantitatieve sensorische tests om progressie naar nociplastische pijn bij carpaal tunnelsyndroom te voorspellen: een prospectieve cohortstudie
Deze studie heeft tot doel de voorspellende waarde van kwantitatieve sensorische testen (QST) te onderzoeken bij het identificeren van patiënten met carpaal tunnel syndroom (CTS) die het risico lopen nociplastische pijn te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 120 volwassenen rekruteren met de diagnose CTS en baseline QST-metingen uitvoeren.
De progressie naar nociplastische pijn zal worden beoordeeld gedurende een follow-upperiode van een jaar om de voorspellende waarde van QST-metingen te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefoonnummer: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
- Werving
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Contact:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefoonnummer: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met klinisch en elektrodiagnostisch bewijs van carpaal tunnelsyndroom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-60 jaar
- Klinische diagnose van CTS op basis van de aanwezigheid van parasthesie en/of pijn in de medianuszenuwdistributie, positieve test van Phalen en/of teken van Tinel en nachtelijke symptomen
Elektrodiagnostisch bewijs van mediane neuropathie aan de pols:
- Langdurige mediane motorische distale latentie >4,2 ms
- Langdurige mediane sensorische latentie >3,4 ms
- Symptoomduur tussen 6 maanden en 2 jaar (om zeer vroege of zeer late stadia uit te sluiten)
- Pijnernst van ≥5 op 0-10 numerieke beoordelingsschaal
- Geen bewijs van thenar-spieratrofie bij lichamelijk onderzoek
- Geen eerdere operatie of breuk van de aangedane pols
- Geen aanwijzingen voor comorbide diabetes mellitus, cervicale radiculopathie, polyneuropathie of andere neuromusculaire aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus, als een veelvoorkomende oorzaak van polyneuropathie, die QST-metingen kan verwarren.
- Cervicale radiculopathie of andere neuropathie van de bovenste ledematen, die overlappende sensorische symptomen en tekenen kunnen veroorzaken.
- Geschiedenis van polsbreuk of operatie, die structurele afwijkingen kan veroorzaken die de zenuwfunctie beïnvloeden.
- Zwangerschap, als gevolg van fysiologische veranderingen die de zenuwfunctie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met ernstige thenar-spieratrofie, wat wijst op langdurige ernstige mediane neuropathie.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) Patiënten
Volwassenen met klinisch en elektrodiagnostisch bewijs van carpaal tunnelsyndroom.
|
Quantitative Sensory Testing (QST) is een niet-invasieve diagnostische methode die wordt gebruikt om sensorische disfunctie te beoordelen.
De test evalueert individuele drempels en pijnreacties op verschillende soorten mechanische, thermische en elektrische prikkels.
Voor deze studie zal QST worden gebruikt om baseline sensorische gegevens te verzamelen voor patiënten met carpaal tunnel syndroom.
Deze informatie zal vervolgens worden gebruikt om de progressie naar nociplastische pijn gedurende een follow-upperiode van een jaar te voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie naar nociplastische pijn
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de start van de studie
|
Ontwikkeling van nociplastische pijn bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom, zoals geïdentificeerd door Kosek, volgens klinische criteria voorgesteld door E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, R.E., . .. & Sterling, M. (2021).
Chronische nociplastische pijn die het bewegingsapparaat aantast: klinische criteria en beoordelingssysteem.
Pijn, 162(11), 2629-2634.
|
1 jaar vanaf de start van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Quantitative Sensory Testing (QST) maatregelen
Tijdsspanne: Veranderingen in QST bij baseline en na 1 jaar
|
Een significante verandering in QST-metingen zou kunnen wijzen op de progressie van sensorische afwijkingen bij de deelnemers.
QST-metingen omvatten thermische detectie- en pijndrempels, mechanische detectie- en pijndrempels en trillingsdetectiedrempels.
Elk van deze drempels wordt gemeten met behulp van specifieke testapparatuur en protocollen, en de exacte score kan variëren op basis van de specifieke apparatuur en het gebruikte protocol.
Over het algemeen kunnen lagere drempels (d.w.z. de patiënt detecteert de stimulus bij lagere intensiteiten) wijzen op verhoogde gevoeligheid of hyperalgesie, terwijl hogere drempels kunnen wijzen op verminderde gevoeligheid of hypo-esthesie.
Veranderingen in deze drempels in de loop van de tijd kunnen wijzen op een verergering van sensorische disfunctie.
|
Veranderingen in QST bij baseline en na 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handfunctie
Tijdsspanne: Verandering in handfunctiemetingen bij baseline en 1 jaar.
|
De handfunctie kan worden gemeten met hulpmiddelen zoals de Boston Carpal Tunnel Questionnaire, die twee schalen omvat: de Symptom Severity Scale en de Functional Status Scale.
De Symptom Severity Scale meet de ernst en frequentie van symptomen, terwijl de Functional Status Scale de impact van deze symptomen op dagelijkse activiteiten meet.
Elk item op deze schalen wordt beoordeeld op een schaal van 1 (geen symptomen of moeilijkheden) tot 5 (ernstigste symptomen of moeilijkheden).
Hogere scores op de Symptom Severity Scale en lagere scores op de Functional Status Scale wijzen op een slechtere handfunctie.
Een toename van de Symptom Severity Scale-score of een afname van de Functional Status Scale-score in de loop van de tijd zou wijzen op een verslechtering van de handfunctie.
|
Verandering in handfunctiemetingen bij baseline en 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
21 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CTS-QST-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .