Forutsi nociplastisk smerte i karpaltunnelsyndrom gjennom kvantitativ sensorisk testing
18. juli 2023 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Kvantitativ sensorisk testing for å forutsi progresjon til nociplastisk smerte i karpaltunnelsyndrom: en prospektiv kohortstudie
Denne studien tar sikte på å undersøke den prediktive verdien av kvantitativ sensorisk testing (QST) for å identifisere pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) som står i fare for å utvikle nociplastisk smerte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil rekruttere 120 voksne diagnostisert med CTS og gjennomføre baseline QST-tiltak.
Progresjonen til nociplastisk smerte vil bli vurdert over en ettårig oppfølgingsperiode for å bestemme den prediktive verdien av QST-tiltak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: +201064442032
- E-post: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Rekruttering
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: 01064442032
- E-post: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med kliniske og elektrodiagnostiske tegn på karpaltunnelsyndrom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år
- Klinisk diagnose av CTS basert på tilstedeværelse av parastesier og/eller smerte i median nervefordeling, positiv Phalens test og/eller Tinels tegn og nattlige symptomer
Elektrodiagnostisk bevis på median nevropati ved håndleddet:
- Forlenget median motorisk distal latens >4,2 ms
- Forlenget median sensorisk latens >3,4 ms
- Symptomvarighet mellom 6 måneder og 2 år (for å utelukke svært tidlige eller svært sene stadier)
- Smertealvorlighet på ≥5 på 0-10 numerisk vurderingsskala
- Ingen bevis for thenar muskelatrofi ved fysisk undersøkelse
- Ingen tidligere operasjon eller brudd på det berørte håndleddet
- Ingen bevis for komorbid diabetes mellitus, cervikal radikulopati, polynevropati eller andre nevromuskulære lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, som en vanlig årsak til polynevropati, som kan forvirre QST-mål.
- Cervikal radikulopati eller andre nevropatier i øvre lemmer, som kan forårsake overlappende sensoriske symptomer og tegn.
- Historie med håndleddsbrudd eller kirurgi, som kan forårsake strukturelle abnormiteter som påvirker nervefunksjonen.
- Graviditet, på grunn av fysiologiske endringer som kan påvirke nervefunksjonen.
- Pasienter med alvorlig thenar muskelatrofi, noe som indikerer langvarig alvorlig median nevropati.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Voksne med kliniske og elektrodiagnostiske tegn på karpaltunnelsyndrom.
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) er en ikke-invasiv diagnostisk metode som brukes til å vurdere sensorisk dysfunksjon.
Testen evaluerer individuelle terskler og smerteresponser på ulike typer mekaniske, termiske og elektriske stimuli.
For denne studien vil QST bli brukt til å samle baseline sensoriske data for pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Denne informasjonen vil deretter bli brukt til å forutsi progresjon til nociplastisk smerte over en ettårig oppfølgingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon til nociplastisk smerte
Tidsramme: 1 år fra studiestart
|
Utvikling av nociplastisk smerte hos pasienter med karpaltunnelsyndrom, identifisert av en Kosek, etter kliniske kriterier antydet av E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, R. E.,. .. & Sterling, M. (2021).
Kronisk nociplastisk smerte som påvirker muskel- og skjelettsystemet: kliniske kriterier og graderingssystem.
Pain, 162(11), 2629-2634.
|
1 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målinger for kvantitativ sensorisk testing (QST).
Tidsramme: Endringer i QST ved baseline og 1 år
|
En betydelig endring i QST-mål kan indikere progresjon av sensoriske abnormiteter hos deltakerne.
QST-tiltak inkluderer termisk deteksjon og smerteterskler, mekanisk deteksjon og smerteterskler, og vibrasjonsdeteksjonsterskler.
Hver av disse tersklene måles ved hjelp av spesifikt testutstyr og protokoller, og den nøyaktige poengsummen kan variere basert på det spesifikke utstyret og protokollen som brukes.
Generelt kan lavere terskler (dvs. pasienten oppdager stimulus ved lavere intensiteter) indikere økt sensitivitet eller hyperalgesi, mens høyere terskler kan indikere redusert sensitivitet eller hypoestesi.
Endringer i disse tersklene over tid kan indikere en forverring av sensorisk dysfunksjon.
|
Endringer i QST ved baseline og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndfunksjon
Tidsramme: Endring i håndfunksjonsmål ved baseline og 1 år.
|
Håndfunksjon kan måles ved hjelp av verktøy som Boston Carpal Tunnel Questionnaire, som inkluderer to skalaer: Symptom Severity Scale og Functional Status Scale.
Symptom Severity Scale måler alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene, mens funksjonsstatusskalaen måler virkningen av disse symptomene på daglige aktiviteter.
Hvert element på denne skalaen er vurdert på en skala fra 1 (ingen symptomer eller vanskeligheter) til 5 (de mest alvorlige symptomene eller vanskelighetene).
Høyere skårer på Symptom Severity Scale og lavere skårer på Functional Status Scale indikerer dårligere håndfunksjon.
En økning i Symptom Severity Scale-score eller en reduksjon i Functional Status Scale-score over tid vil indikere en forverring av håndfunksjonen.
|
Endring i håndfunksjonsmål ved baseline og 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
21. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
21. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS-QST-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .