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Previsione del dolore nociplastico nella sindrome del tunnel carpale attraverso test sensoriali quantitativi

18 luglio 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Test sensoriali quantitativi per prevedere la progressione verso il dolore nociplastico nella sindrome del tunnel carpale: uno studio prospettico di coorte

Questo studio mira a indagare il valore predittivo del test sensoriale quantitativo (QST) nell'identificare i pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) che sono a rischio di sviluppare dolore nociplastico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 120 adulti con diagnosi di CTS e condurrà misure QST di base. La progressione verso il dolore nociplastico sarà valutata in un periodo di follow-up di un anno per determinare il valore predittivo delle misure QST.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con evidenza clinica ed elettrodiagnostica di sindrome del tunnel carpale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 60 anni
  • Diagnosi clinica di CTS basata sulla presenza di parestesie e/o dolore nella distribuzione del nervo mediano, test di Phalen positivo e/o segno di Tinel e sintomi notturni

  • Evidenze elettrodiagnostiche di neuropatia mediana al polso:

    1. Latenza distale motoria mediana prolungata > 4,2 ms
    2. Latenza sensoriale mediana prolungata > 3,4 ms
  • Durata dei sintomi tra 6 mesi e 2 anni (per escludere fasi molto precoci o molto tardive)
  • Gravità del dolore ≥5 su scala di valutazione numerica 0-10
  • Nessuna evidenza di atrofia del muscolo tenare all'esame obiettivo
  • Nessun precedente intervento chirurgico o frattura del polso interessato
  • Nessuna evidenza di comorbidità con diabete mellito, radicolopatia cervicale, polineuropatia o altri disturbi neuromuscolari

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito, come causa comune di polineuropatia, che può confondere le misure QST.
  • Radicolopatia cervicale o altre neuropatie degli arti superiori, che possono causare sintomi e segni sensoriali sovrapposti.
  • Storia di frattura del polso o intervento chirurgico, che può causare anomalie strutturali che interessano la funzione nervosa.
  • Gravidanza, a causa di cambiamenti fisiologici che possono influenzare la funzione nervosa.
  • Pazienti con grave atrofia del muscolo tenare, che indica una grave neuropatia mediana di lunga data.
  • - Pazienti incapaci di fornire il consenso informato o rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC).
Adulti con evidenza clinica ed elettrodiagnostica di sindrome del tunnel carpale.
Test diagnostico: Test sensoriali quantitativi (QST)
Il test sensoriale quantitativo (QST) è un metodo diagnostico non invasivo utilizzato per valutare la disfunzione sensoriale. Il test valuta le soglie individuali e le risposte al dolore a diversi tipi di stimoli meccanici, termici ed elettrici. Per questo studio, QST verrà utilizzato per raccogliere dati sensoriali di base per i pazienti con sindrome del tunnel carpale. Queste informazioni verranno quindi utilizzate per prevedere la progressione verso il dolore nociplastico in un periodo di follow-up di un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione al dolore nociplastico
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dello studio
Sviluppo del dolore nociplastico in pazienti con sindrome del tunnel carpale, come identificato da un Kosek, secondo i criteri clinici suggeriti da E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, R. E., . .. & Sterling, M. (2021). Dolore cronico nociplastico a carico dell'apparato muscolo-scheletrico: criteri clinici e sistema di grading. Dolore, 162(11), 2629-2634.
1 anno dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di test sensoriali quantitativi (QST).
Lasso di tempo: Variazioni del QST al basale e a 1 anno
Un cambiamento significativo nelle misure QST potrebbe indicare la progressione delle anomalie sensoriali nei partecipanti. Le misure QST includono il rilevamento termico e le soglie del dolore, il rilevamento meccanico e le soglie del dolore e le soglie di rilevamento delle vibrazioni. Ciascuna di queste soglie viene misurata utilizzando apparecchiature e protocolli di test specifici e il punteggio esatto può variare in base all'apparecchiatura e al protocollo specifici utilizzati. In generale, soglie più basse (cioè, il paziente rileva lo stimolo a intensità più basse) possono indicare una maggiore sensibilità o iperalgesia, mentre soglie più alte possono indicare una ridotta sensibilità o ipoestesia. I cambiamenti di queste soglie nel tempo possono indicare un peggioramento della disfunzione sensoriale.
Variazioni del QST al basale e a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione della mano
Lasso di tempo: Variazione delle misure della funzione della mano al basale e a 1 anno.
La funzione della mano può essere misurata utilizzando strumenti come il Boston Carpal Tunnel Questionnaire, che include due scale: la Symptom Severity Scale e la Functional Status Scale. La Symptom Severity Scale misura la gravità e la frequenza dei sintomi, mentre la Functional Status Scale misura l'impatto di questi sintomi sulle attività quotidiane. Ogni elemento su queste scale è valutato su una scala da 1 (nessun sintomo o difficoltà) a 5 (sintomi o difficoltà più gravi). Punteggi più alti sulla scala di gravità dei sintomi e punteggi più bassi sulla scala dello stato funzionale indicano una funzione della mano peggiore. Un aumento nel tempo del punteggio della scala di gravità dei sintomi o una diminuzione del punteggio della scala dello stato funzionale indicherebbero un peggioramento della funzione della mano.
Variazione delle misure della funzione della mano al basale e a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahram Canadian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-QST-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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