Förutsäga nociplastisk smärta i karpaltunnelsyndrom genom kvantitativ sensorisk testning
18 juli 2023 uppdaterad av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Kvantitativ sensorisk testning för att förutsäga progression till nociplastisk smärta vid karpaltunnelsyndrom: en prospektiv kohortstudie
Denna studie syftar till att undersöka det prediktiva värdet av kvantitativ sensorisk testning (QST) för att identifiera patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) som löper risk att utveckla nociplastisk smärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera 120 vuxna med diagnosen CTS och genomföra baslinjemätningar av QST.
Progressionen till nociplastisk smärta kommer att bedömas under en uppföljningsperiod på ett år för att fastställa det prediktiva värdet av QST-mått.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: +201064442032
- E-post: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studieorter
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
- Rekrytering
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: 01064442032
- E-post: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med kliniska och elektrodiagnostiska tecken på karpaltunnelsyndrom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-60
- Klinisk diagnos av CTS baserad på förekomst av parastesier och/eller smärta i median nervfördelning, positivt Phalens test och/eller Tinels tecken och nattliga symtom
Elektrodiagnostiska bevis på medianneuropati vid handleden:
- Förlängd medianmotor distal latens >4,2 ms
- Förlängd median sensorisk latens >3,4 ms
- Symtomvaraktighet mellan 6 månader och 2 år (för att utesluta mycket tidiga eller mycket sena stadier)
- Smärtans svårighetsgrad ≥5 på 0-10 numerisk betygsskala
- Inga tecken på muskelatrofi vid fysisk undersökning
- Ingen tidigare operation eller fraktur på den drabbade handleden
- Inga tecken på komorbid diabetes mellitus, cervikal radikulopati, polyneuropati eller andra neuromuskulära störningar
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus, som en vanlig orsak till polyneuropati, som kan förvirra QST-mått.
- Cervikal radikulopati eller andra neuropatier i övre extremiteterna, som kan orsaka överlappande sensoriska symtom och tecken.
- Historik av handledsfraktur eller operation, vilket kan orsaka strukturella avvikelser som påverkar nervfunktionen.
- Graviditet, på grund av fysiologiska förändringar som kan påverka nervfunktionen.
- Patienter med svår thenar muskelatrofi, vilket tyder på långvarig allvarlig medianneuropati.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Vuxna med kliniska och elektrodiagnostiska tecken på karpaltunnelsyndrom.
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) är en icke-invasiv diagnostisk metod som används för att bedöma sensorisk dysfunktion.
Testet utvärderar individuella trösklar och smärtsvar på olika typer av mekaniska, termiska och elektriska stimuli.
För denna studie kommer QST att användas för att samla in baslinjesensoriska data för patienter med karpaltunnelsyndrom.
Denna information kommer sedan att användas för att förutsäga utvecklingen till nociplastisk smärta under en uppföljningsperiod på ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression till nociplastisk smärta
Tidsram: 1 år från studiestart
|
Utveckling av nociplastisk smärta hos patienter med karpaltunnelsyndrom, som identifierats av en Kosek, enligt kliniska kriterier tyder på av E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, R. E., . .. & Sterling, M. (2021).
Kronisk nociplastisk smärta som påverkar muskuloskeletala systemet: kliniska kriterier och betygssystem.
Pain, 162(11), 2629-2634.
|
1 år från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvantitativa sensoriska tester (QST) åtgärder
Tidsram: Förändringar i QST vid baslinjen och 1 år
|
En betydande förändring i QST-mått kan indikera utvecklingen av sensoriska abnormiteter hos deltagarna.
QST-mått inkluderar termisk detektering och smärttrösklar, mekanisk detektering och smärttrösklar samt vibrationsdetekteringströsklar.
Var och en av dessa tröskelvärden mäts med hjälp av specifik testutrustning och protokoll, och den exakta poängsättningen kan variera beroende på den specifika utrustningen och protokollet som används.
I allmänhet kan lägre tröskelvärden (dvs. patienten upptäcker stimulansen vid lägre intensiteter) indikera förhöjd känslighet eller hyperalgesi, medan högre tröskelvärden kan indikera minskad känslighet eller hypoestesi.
Förändringar i dessa trösklar över tiden kan indikera en försämring av sensorisk dysfunktion.
|
Förändringar i QST vid baslinjen och 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i handfunktion
Tidsram: Förändring av handfunktionsmått vid baslinjen och 1 år.
|
Handfunktionen kan mätas med hjälp av verktyg som Boston Carpal Tunnel Questionnaire, som inkluderar två skalor: Symptom Severity Scale och Functional Status Scale.
Symptomsvårhetsskalan mäter symtomens svårighetsgrad och frekvens, medan skalan för funktionell status mäter effekten av dessa symtom på dagliga aktiviteter.
Varje objekt på dessa skalor är betygsatt på en skala från 1 (inga symtom eller svårigheter) till 5 (allvarligaste symtom eller svårighet).
Högre poäng på Symptom Severity Scale och lägre poäng på Functional Status Scale indikerar sämre handfunktion.
En ökning av symtomsvårhetsskalan eller en minskning av den funktionella statusskalan över tid skulle indikera en försämring av handens funktion.
|
Förändring av handfunktionsmått vid baslinjen och 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
21 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
21 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTS-QST-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .