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Predicción del dolor nociplásico en el síndrome del túnel carpiano mediante pruebas sensoriales cuantitativas

18 de julio de 2023 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Pruebas sensoriales cuantitativas para predecir la progresión del dolor nociplásico en el síndrome del túnel carpiano: un estudio de cohorte prospectivo

Este estudio tiene como objetivo investigar el valor predictivo de las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en la identificación de pacientes con síndrome del túnel carpiano (CTS) que están en riesgo de desarrollar dolor nociplásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio reclutará a 120 adultos diagnosticados con CTS y llevará a cabo medidas QST de referencia. La progresión al dolor nociplásico se evaluará durante un período de seguimiento de un año para determinar el valor predictivo de las medidas QST.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
        • Reclutamiento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con evidencia clínica y electrodiagnóstica del síndrome del túnel carpiano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 60 años
  • Diagnóstico clínico de STC basado en la presencia de parestesias y/o dolor en la distribución del nervio mediano, prueba de Phalen y/o signo de Tinel positivo y síntomas nocturnos

  • Evidencia electrodiagnóstica de neuropatía mediana en la muñeca:

    1. Latencia distal motora media prolongada > 4,2 ms
    2. Latencia sensorial media prolongada >3,4 ms
  • Duración de los síntomas entre 6 meses y 2 años (para excluir etapas muy tempranas o muy tardías)
  • Severidad del dolor de ≥5 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
  • Sin evidencia de atrofia del músculo tenar en el examen físico
  • Sin cirugía previa ni fractura de la muñeca afectada
  • Sin evidencia de diabetes mellitus comórbida, radiculopatía cervical, polineuropatía u otros trastornos neuromusculares

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus, como causa frecuente de polineuropatía, que puede confundir las medidas del QST.
  • Radiculopatía cervical u otras neuropatías de las extremidades superiores, que pueden causar síntomas y signos sensoriales superpuestos.
  • Antecedentes de fractura de muñeca o cirugía, que pueden causar anomalías estructurales que afectan la función nerviosa.
  • Embarazo, debido a cambios fisiológicos que pueden afectar la función nerviosa.
  • Pacientes con atrofia severa del músculo tenar, lo que indica una neuropatía mediana severa de larga duración.
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC)
Adultos con evidencia clínica y electrodiagnóstica del síndrome del túnel carpiano.
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa (QST)
La prueba sensorial cuantitativa (QST) es un método de diagnóstico no invasivo que se utiliza para evaluar la disfunción sensorial. La prueba evalúa umbrales individuales y respuestas de dolor a diferentes tipos de estímulos mecánicos, térmicos y eléctricos. Para este estudio, QST se utilizará para recopilar datos sensoriales de referencia para pacientes con síndrome del túnel carpiano. Esta información luego se utilizará para predecir la progresión al dolor nociplásico durante un período de seguimiento de un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a dolor nociplásico
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del estudio
Desarrollo de dolor nociplásico en pacientes con síndrome del túnel carpiano, identificado por Kosek, según los criterios clínicos sugeridos por E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, R. E., . .. y Sterling, M. (2021). Dolor nociplásico crónico que afecta el sistema musculoesquelético: criterios clínicos y sistema de clasificación. Dolor, 162(11), 2629-2634.
1 año desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de las pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: Cambios en QST al inicio y 1 año
Un cambio significativo en las medidas de QST podría indicar la progresión de las anomalías sensoriales en los participantes. Las medidas QST incluyen detección térmica y umbrales de dolor, detección mecánica y umbrales de dolor, y umbrales de detección de vibraciones. Cada uno de estos umbrales se mide utilizando equipos y protocolos de prueba específicos, y la puntuación exacta puede variar según el equipo y el protocolo específicos utilizados. En general, los umbrales más bajos (es decir, el paciente detecta el estímulo a intensidades más bajas) pueden indicar una mayor sensibilidad o hiperalgesia, mientras que los umbrales más altos pueden indicar una sensibilidad reducida o hipoestesia. Los cambios en estos umbrales con el tiempo pueden indicar un empeoramiento de la disfunción sensorial.
Cambios en QST al inicio y 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la mano
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas de función de la mano al inicio y 1 año.
La función de la mano se puede medir utilizando herramientas como el Cuestionario del túnel carpiano de Boston, que incluye dos escalas: la Escala de gravedad de los síntomas y la Escala de estado funcional. La Escala de gravedad de los síntomas mide la gravedad y la frecuencia de los síntomas, mientras que la Escala de estado funcional mide el impacto de estos síntomas en las actividades diarias. Cada elemento de estas escalas se califica en una escala de 1 (sin síntomas o dificultad) a 5 (síntomas o dificultad más graves). Las puntuaciones más altas en la Escala de gravedad de los síntomas y las puntuaciones más bajas en la Escala de estado funcional indican un peor funcionamiento de la mano. Un aumento en la puntuación de la escala de gravedad de los síntomas o una disminución en la puntuación de la escala de estado funcional con el tiempo indicaría un empeoramiento de la función de la mano.
Cambio en las medidas de función de la mano al inicio y 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ahram Canadian University

Investigadores

  • Silla de estudio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTS-QST-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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