Przewidywanie bólu nociplastycznego w zespole cieśni nadgarstka poprzez ilościowe testy czuciowe
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Ilościowe testy czuciowe w celu przewidywania progresji bólu nocyplastycznego w zespole cieśni nadgarstka: prospektywne badanie kohortowe
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości predykcyjnej ilościowych testów czuciowych (QST) w identyfikacji pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS), którzy są narażeni na ryzyko wystąpienia bólu nocyplastycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 120 osób dorosłych, u których zdiagnozowano CTS, i przeprowadzi podstawowe pomiary QST.
Progresja do bólu nocyplastycznego będzie oceniana przez roczny okres obserwacji w celu określenia wartości predykcyjnej pomiarów QST.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numer telefonu: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
- Rekrutacyjny
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numer telefonu: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z klinicznymi i elektrodiagnostycznymi objawami zespołu cieśni nadgarstka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-60 lat
- Rozpoznanie kliniczne ZKN na podstawie obecności parestezji i/lub bólu w obrębie nerwu pośrodkowego, dodatniego odczynu Phalena i/lub objawu Tinela oraz objawów nocnych
Elektrodiagnostyczne dowody neuropatii pośrodkowej w okolicy nadgarstka:
- Przedłużona mediana latencji dystalnej motorycznej > 4,2 ms
- Przedłużona mediana latencji sensorycznej >3,4 ms
- Czas trwania objawów od 6 miesięcy do 2 lat (aby wykluczyć bardzo wczesne lub bardzo późne stadia)
- Nasilenie bólu ≥5 w numerycznej skali ocen 0-10
- Brak dowodów na zanik mięśnia kłębu w badaniu przedmiotowym
- Brak wcześniejszej operacji lub złamania dotkniętego nadgarstka
- Brak dowodów na współistniejącą cukrzycę, radikulopatię szyjną, polineuropatię lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca jako częsta przyczyna polineuropatii, która może zakłócać pomiary QST.
- Radikulopatia szyjna lub inne neuropatie kończyn górnych, które mogą powodować nakładanie się objawów czuciowych i przedmiotowych.
- Historia złamania nadgarstka lub zabiegu chirurgicznego, który może powodować nieprawidłowości strukturalne wpływające na czynność nerwów.
- Ciąża, ze względu na zmiany fizjologiczne, które mogą wpływać na czynność nerwów.
- Pacjenci z ciężkim zanikiem mięśnia kłębu, wskazującym na długotrwałą ciężką neuropatię pośrodkową.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka (CTS).
Dorośli z klinicznymi i elektrodiagnostycznymi objawami zespołu cieśni nadgarstka.
|
Quantitative Sensory Testing (QST) to nieinwazyjna metoda diagnostyczna służąca do oceny dysfunkcji sensorycznych.
Test ocenia indywidualne progi i reakcje bólowe na różne rodzaje bodźców mechanicznych, termicznych i elektrycznych.
W tym badaniu QST zostanie wykorzystane do zebrania podstawowych danych czuciowych pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Informacje te zostaną następnie wykorzystane do przewidywania progresji do bólu nocyplastycznego w ciągu rocznego okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja do bólu nocyplastycznego
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
|
Rozwój bólu nocyplastycznego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka, zidentyfikowany przez Kosek, na podstawie kryteriów klinicznych sugerowanych przez E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, RE, ... & Sterling, M. (2021).
Przewlekły ból nocyplastyczny wpływający na układ mięśniowo-szkieletowy: kryteria kliniczne i system klasyfikacji.
Ból, 162(11), 2629-2634.
|
1 rok od rozpoczęcia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ilościowych testach sensorycznych (QST).
Ramy czasowe: Zmiany w QST na początku badania i po 1 roku
|
Znacząca zmiana w pomiarach QST może wskazywać na postęp nieprawidłowości sensorycznych u uczestników.
Miary QST obejmują progi detekcji termicznej i progi bólu, detekcji mechanicznej i progi bólu oraz progi detekcji wibracji.
Każdy z tych progów jest mierzony przy użyciu określonego sprzętu testującego i protokołów, a dokładna ocena może się różnić w zależności od używanego sprzętu i protokołu.
Na ogół niższe wartości progowe (tj. pacjent wykrywa bodziec o niższym natężeniu) mogą wskazywać na podwyższoną wrażliwość lub przeczulicę bólową, podczas gdy wyższe wartości progowe mogą wskazywać na obniżoną wrażliwość lub niedoczulicę.
Zmiany tych progów w czasie mogą wskazywać na pogorszenie dysfunkcji czuciowych.
|
Zmiany w QST na początku badania i po 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji ręki
Ramy czasowe: Zmiana miar funkcji ręki na początku badania i po 1 roku.
|
Funkcjonalność ręki można mierzyć za pomocą narzędzi, takich jak kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire, który obejmuje dwie skale: Skalę Nasilenia Objawów i Skalę Stanu Funkcjonalnego.
Skala Nasilenia Objawów mierzy nasilenie i częstotliwość objawów, natomiast Skala Stanu Funkcjonalnego mierzy wpływ tych objawów na codzienne czynności.
Każda pozycja na tych skalach jest oceniana w skali od 1 (brak objawów lub trudności) do 5 (najpoważniejsze objawy lub trudności).
Wyższe wyniki w Skali Nasilenia Objawów i niższe wyniki w Skali Stanu Funkcjonalnego wskazują na gorszą funkcję ręki.
Wzrost wyniku w Skali Nasilenia Objawów lub spadek wyniku w Skali Stanu Funkcjonalnego w czasie wskazywałby na pogorszenie funkcji ręki.
|
Zmiana miar funkcji ręki na początku badania i po 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS-QST-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .