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Vorhersage noziplastischer Schmerzen beim Karpaltunnelsyndrom durch quantitative sensorische Tests

18. Juli 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Quantitative sensorische Tests zur Vorhersage des Fortschreitens zu noziplastischen Schmerzen beim Karpaltunnelsyndrom: Eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert quantitativer sensorischer Tests (QST) bei der Identifizierung von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu untersuchen, bei denen das Risiko besteht, noziplastische Schmerzen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 120 mit CTS diagnostizierte Erwachsene rekrutiert und grundlegende QST-Messungen durchgeführt. Das Fortschreiten zu noziplastischen Schmerzen wird über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum beurteilt, um den prädiktiven Wert von QST-Messungen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit klinischem und elektrodiagnostischem Nachweis eines Karpaltunnelsyndroms.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren
  • Die klinische Diagnose eines CTS basiert auf dem Vorliegen von Parästhesien und/oder Schmerzen in der Verteilung des Nervus medianus, einem positiven Phalen-Test und/oder Tinel-Zeichen sowie nächtlichen Symptomen

  • Elektrodiagnostischer Nachweis einer medianen Neuropathie am Handgelenk:

    1. Verlängerte mittlere motorische distale Latenzzeit > 4,2 ms
    2. Verlängerte mittlere sensorische Latenz >3,4 ms
  • Symptomdauer zwischen 6 Monaten und 2 Jahren (um sehr frühe oder sehr späte Stadien auszuschließen)
  • Schmerzstärke ≥5 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
  • Bei der körperlichen Untersuchung gab es keine Hinweise auf eine Atrophie der Daumenballenmuskulatur
  • Keine vorherige Operation oder Fraktur des betroffenen Handgelenks
  • Keine Hinweise auf komorbiden Diabetes mellitus, zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie oder andere neuromuskuläre Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus als häufige Ursache einer Polyneuropathie, die die QST-Messungen beeinträchtigen kann.
  • Zervikale Radikulopathie oder andere Neuropathien der oberen Extremitäten, die zu überlappenden sensorischen Symptomen und Anzeichen führen können.
  • Vorgeschichte einer Handgelenksfraktur oder einer Operation, die zu strukturellen Anomalien führen kann, die die Nervenfunktion beeinträchtigen.
  • Schwangerschaft aufgrund physiologischer Veränderungen, die die Nervenfunktion beeinträchtigen können.
  • Patienten mit schwerer Daumenballenmuskelatrophie, was auf eine seit langem bestehende schwere mediane Neuropathie hinweist.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben oder die Studienabläufe nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS).
Erwachsene mit klinischem und elektrodiagnostischem Nachweis eines Karpaltunnelsyndroms.
Diagnosetest: Quantitative sensorische Tests (QST)
Quantitative Sensory Testing (QST) ist eine nicht-invasive Diagnosemethode zur Beurteilung sensorischer Dysfunktionen. Der Test bewertet individuelle Schwellenwerte und Schmerzreaktionen auf verschiedene Arten mechanischer, thermischer und elektrischer Reize. Für diese Studie wird QST verwendet, um grundlegende sensorische Daten für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu sammeln. Diese Informationen werden dann verwendet, um das Fortschreiten noziplastischer Schmerzen über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten zu noziplastischen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
Entwicklung noziplastischer Schmerzen bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, identifiziert durch einen Kosek, anhand klinischer Kriterien, vorgeschlagen von E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, R. E., . .. & Sterling, M. (2021). Chronischer noziplastischer Schmerz, der den Bewegungsapparat betrifft: klinische Kriterien und Bewertungssystem. Schmerz, 162(11), 2629-2634.
1 Jahr ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quantitative Sensory Testing (QST)-Maßnahmen
Zeitfenster: Veränderungen des QST zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
Eine signifikante Änderung der QST-Messwerte könnte auf das Fortschreiten sensorischer Anomalien bei den Teilnehmern hinweisen. Zu den QST-Messungen gehören thermische Erkennungs- und Schmerzschwellen, mechanische Erkennungs- und Schmerzschwellen sowie Vibrationserkennungsschwellen. Jeder dieser Schwellenwerte wird mit spezifischen Testgeräten und Protokollen gemessen, und die genaue Bewertung kann je nach verwendeter spezifischer Ausrüstung und Protokoll variieren. Im Allgemeinen können niedrigere Schwellenwerte (d. h. der Patient nimmt den Reiz bei geringerer Intensität wahr) auf eine erhöhte Empfindlichkeit oder Hyperalgesie hinweisen, während höhere Schwellen auf eine verringerte Empfindlichkeit oder Hypästhesie hinweisen können. Veränderungen dieser Schwellenwerte im Laufe der Zeit können auf eine Verschlechterung der sensorischen Dysfunktion hinweisen.
Veränderungen des QST zu Studienbeginn und nach 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handfunktion
Zeitfenster: Änderung der Handfunktionsmessungen zu Studienbeginn und nach einem Jahr.
Die Handfunktion kann mit Tools wie dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire gemessen werden, der zwei Skalen umfasst: die Symptomschwere-Skala und die Funktionsstatus-Skala. Die Symptomschwere-Skala misst den Schweregrad und die Häufigkeit der Symptome, während die Funktionsstatus-Skala die Auswirkung dieser Symptome auf die täglichen Aktivitäten misst. Jeder Punkt auf diesen Skalen wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome oder Schwierigkeiten) bis 5 (schwerste Symptome oder Schwierigkeiten) bewertet. Höhere Werte auf der Symptomschwere-Skala und niedrigere Werte auf der Funktionsstatus-Skala deuten auf eine schlechtere Handfunktion hin. Ein Anstieg des Symptom-Schweregrad-Scores oder ein Rückgang des Functional-Status-Scale-Scores im Laufe der Zeit würde auf eine Verschlechterung der Handfunktion hinweisen.
Änderung der Handfunktionsmessungen zu Studienbeginn und nach einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-QST-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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