両側前庭機能低下症患者のめまい、バランス感覚、可動性に関する前庭リハビリテーション演習と一般的なフィットネストレーニングの比較
2023年7月18日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
両側前庭機能低下症患者におけるめまい、バランス感覚、可動性に対する前庭リハビリテーション演習と一般的なフィットネストレーニングの有効性: ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、前庭障害と診断された成人における前庭リハビリテーション演習 (VRE) と一般フィットネス トレーニング (GFT) の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
VRE は GFT よりも視線の安定化、バランス、歩行の改善につながりますか? GFT は VRE よりも全体的なフィットネスの向上につながりますか?参加者はランダムに VRE グループまたは GFT グループに割り当てられ、8 週間にわたって週 2 回、60 分間のエクササイズ セッションに参加します。 研究者は 2 つのグループの改善を比較して、どちらの介入がより効果的かを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：+201064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- 募集
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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コンタクト：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：01064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18～60歳の男性または女性。
- 医療専門家によって確認された前庭障害の診断。
- 補助なしで少なくとも10メートル歩くことができる。
- この研究の手順を理解し、遵守することができます。
- インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
除外基準:
- 身体運動を禁忌とする重度の心血管疾患、呼吸器疾患、または代謝疾患。
- 診断された前庭障害以外の、平衡感覚や可動性に影響を与える可能性のある神経筋障害。
- 過去6か月以内の整形外科の既往。
- 現在、別の介入臨床試験に参加しています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前庭リハビリテーション演習 (VRE)
VRE アームは、視線の安定化、バランス、歩行訓練などの前庭訓練に従事します。
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VRE グループは、視線の安定性、姿勢制御、バランスの改善を目的としたエクササイズを受けます。
これには、視線を安定させるエクササイズ、さまざまな表面でのバランストレーニング、頭を動かしながら歩くなどのアクティビティが含まれます。
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アクティブコンパレータ：一般的なフィットネス トレーニング (GFT)
GFT アームは、心血管、筋力、柔軟性のトレーニングを含む一般的なフィットネス演習に参加します。
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GFT グループは、軽い有酸素運動、筋力トレーニング、ストレッチなど、心血管のフィットネス、筋力、柔軟性を高めるための運動に取り組みます。
エクササイズセッションの所要時間は 60 分で、ウォームアップフェーズ、メインエクササイズフェーズ、クールダウンフェーズで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間後までのめまい症状スケール（VSS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の間の変化
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この結果は、ベースラインから 8 週間までの、検証済みの前庭症状アンケートであるめまい症状スケール (VSS) のスコアの差です。
VSS には 2 つのコンポーネントがあります。1 つはスコア範囲が 0 ～ 36 のめまい/平衡スケール、もう 1 つはスコア範囲が 0 ～ 28 の自律神経/不安スケールです。
両方のスケールのスコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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ベースラインと 8 週間の間の変化
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Biodex Balance System スコアのベースラインから 8 週間後の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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この結果は、ベースラインから 8 週間までのバランス評価用の検証済みツールである Biodex Balance System のスコアの差です。
Biodex Balance System は、安定性指数、転倒リスク テスト、姿勢安定性テストなどのさまざまなテストを通じて、参加者の姿勢制御を維持する能力を評価します。
安定性指数のスコアが低いほどバランスが良好であることを示し、転倒リスクおよび姿勢安定性テストのスコアが低いほど、それぞれ転倒のリスクが低く、姿勢の安定性が優れていることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週間後の 6 分間歩行テスト (6MWT) 距離の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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この結果は、ベースラインから 8 週間までの 6 分間歩行テスト (6MWT) 中にカバーされた距離の差です。
6MWT は、6 分間に歩くことができる最大距離を評価します。
距離が長いほど、心臓血管の健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間後の柔軟性テストのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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この結果は、ベースラインから 8 週間までの、Sit and Reach テストなどの標準的な柔軟性テストのスコアの差です。
このテストでは、腰とハムストリングの筋肉の柔軟性を評価します。
到達距離またはスコアが大きいほど、柔軟性が優れていることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月25日
一次修了 (推定)
2024年2月25日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。