Vestibulære rehabiliteringsøvelser kontra generell kondisjonstrening om svimmelhet, balanse selvtillit og mobilitet hos personer med bilateral vestibulær hypofunksjon
18. juli 2023 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Effekten av vestibulære rehabiliteringsøvelser og generell kondisjonstrening pn Svimmelhet, balanse selvtillit og mobilitet hos personer med bilateral vestibulær hypofunksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av vestibulære rehabiliteringsøvelser (VRE) og generell kondisjonstrening (GFT) hos voksne diagnostisert med vestibulære lidelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fører VRE til bedre forbedringer i blikkstabilisering, balanse og gangart enn GFT? Fører GFT til flere forbedringer i generell kondisjon enn VRE? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten VRE- eller GFT-gruppen og vil delta i 60-minutters treningsøkter to ganger i uken i 8 uker. Forskere vil sammenligne forbedringene i de to gruppene for å se hvilken intervensjon som er mer effektiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: +201064442032
- E-post: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Rekruttering
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: 01064442032
- E-post: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 - 60 år.
- Diagnose av en vestibulær lidelse bekreftet av helsepersonell.
- Kunne gå uten hjelp i minst 10 meter.
- Kunne forstå og følge prosedyrene i denne studien.
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær, luftveis- eller metabolsk sykdom som kontraindiserer fysisk trening.
- Nevromuskulære lidelser som kan påvirke balanse og bevegelighet annet enn den diagnostiserte vestibulære lidelsen.
- Anamnese med ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene.
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulære rehabiliteringsøvelser (VRE)
VRE-armen vil være engasjert i vestibulære øvelser inkludert blikkstabilisering, balanse og gangtrening.
|
VRE-gruppen vil motta øvelser rettet mot å forbedre blikkstabilitet, postural kontroll og balanse.
Dette inkluderer aktiviteter som blikkstabiliseringsøvelser, balansetrening på forskjellige overflater og gåing med hodebevegelser.
|
|
Aktiv komparator: Generell kondisjonstrening (GFT)
GFT-armen vil delta i generelle kondisjonsøvelser inkludert kardiovaskulær, styrke- og fleksibilitetstrening.
|
GFT-gruppen vil gjennomføre øvelser for å forbedre kardiovaskulær kondisjon, styrke og fleksibilitet, for eksempel lette aerobe øvelser, motstandstrening og tøying.
Treningsøktene vil vare 60 minutter, bestående av en oppvarmingsfase, hovedtreningsfasen og en nedkjølingsfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vertigo Symptom Scale (VSS) score fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 8 uker
|
Dette utfallet er forskjellen i skåre på Vertigo Symptom Scale (VSS), et validert vestibulært symptomspørreskjema, fra baseline til 8 uker.
VSS har to komponenter: en vertigo/balanse-skala, med et poengområde på 0-36, og en autonom/angst-skala, med et poengområde på 0-28.
Høyere skår på begge skalaer indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Endringer mellom baseline og 8 uker
|
|
Endring i Biodex Balance System Scores fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Dette utfallet er forskjellen i skårer på Biodex Balance System, et validert verktøy for balansevurdering, fra baseline til 8 uker.
Biodex Balance System vurderer deltakernes evne til å opprettholde postural kontroll gjennom en rekke tester, inkludert stabilitetsindeksen, fallrisikotesten og postural stabilitetstest.
Lavere skår på stabilitetsindeksen indikerer bedre balanse, mens lavere skår på testene for fallrisiko og postural stabilitet indikerer henholdsvis lavere risiko for å falle og bedre postural stabilitet.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6MWT) avstand fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Dette utfallet er forskjellen i avstanden tilbakelagt under seks-minutters gangtesten (6MWT) fra baseline til 8 uker.
6MWT vurderer maksimal distanse som kan gås på 6 minutter.
En større avstand indikerer bedre kardiovaskulær kondisjon.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i fleksibilitetstestresultater fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Dette resultatet er forskjellen i poengsum på en standard fleksibilitetstest, for eksempel Sit and Reach Test, fra baseline til 8 uker.
Testen vurderer fleksibiliteten til korsryggen og hamstringsmusklene.
En større rekkevidde eller poengsum indikerer bedre fleksibilitet.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRGFT2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .