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Esercizi di riabilitazione vestibolare vs. allenamento fitness generale su vertigini, fiducia nell'equilibrio e mobilità in individui con ipofunzione vestibolare bilaterale

18 luglio 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

L'efficacia degli esercizi di riabilitazione vestibolare e dell'allenamento fitness generale pn Vertigini, fiducia nell'equilibrio e mobilità negli individui con ipofunzione vestibolare bilaterale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia degli esercizi di riabilitazione vestibolare (VRE) e dell'allenamento fitness generale (GFT) negli adulti con diagnosi di disturbi vestibolari. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

VRE porta a migliori miglioramenti nella stabilizzazione dello sguardo, nell'equilibrio e nell'andatura rispetto a GFT? GFT porta a maggiori miglioramenti nella forma fisica generale rispetto a VRE? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo VRE o GFT e parteciperanno a sessioni di allenamento di 60 minuti due volte alla settimana per 8 settimane. I ricercatori confronteranno i miglioramenti nei due gruppi per vedere quale intervento è più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi di un disturbo vestibolare confermata da un operatore sanitario.
  • In grado di camminare senza assistenza per almeno 10 metri.
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di questo studio.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiovascolare, respiratoria o metabolica che controindica l'esercizio fisico.
  • Disturbi neuromuscolari che possono influenzare l'equilibrio e la mobilità diversi dal disturbo vestibolare diagnosticato.
  • Storia di chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di riabilitazione vestibolare (VRE)
Il braccio VRE sarà impegnato in esercizi vestibolari tra cui la stabilizzazione dello sguardo, l'equilibrio e l'allenamento dell'andatura.
Comportamentale: Esercizi di riabilitazione vestibolare
Il gruppo VRE riceverà esercizi volti a migliorare la stabilità dello sguardo, il controllo posturale e l'equilibrio. Ciò include attività come esercizi di stabilizzazione dello sguardo, allenamento dell'equilibrio su diverse superfici e camminare con i movimenti della testa.
Comparatore attivo: Allenamento fitness generale (GFT)
Il braccio GFT parteciperà a esercizi di fitness generale tra cui allenamento cardiovascolare, forza e flessibilità.
Comportamentale: Allenamento fitness generale
Il gruppo GFT intraprenderà esercizi per migliorare la forma fisica, la forza e la flessibilità cardiovascolare, come esercizi aerobici leggeri, allenamento di resistenza e stretching. Le sessioni di allenamento avranno una durata di 60 minuti, costituite da una fase di riscaldamento, la fase di esercizio principale e una fase di defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Vertigo Symptom Scale (VSS) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e 8 settimane
Questo risultato è la differenza nei punteggi sulla Vertigo Symptom Scale (VSS), un questionario sui sintomi vestibolari convalidato, dal basale a 8 settimane. Il VSS ha due componenti: una scala di vertigine/equilibrio, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 36, e una scala autonomica/ansia, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 28. Punteggi più alti su entrambe le scale indicano sintomi più gravi.
Variazioni tra il basale e 8 settimane
Modifica dei punteggi del sistema Biodex Balance dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo risultato è la differenza nei punteggi sul Biodex Balance System, uno strumento convalidato per la valutazione dell'equilibrio, dal basale a 8 settimane. Il Biodex Balance System valuta la capacità dei partecipanti di mantenere il controllo posturale attraverso una varietà di test, tra cui l'indice di stabilità, il test del rischio di caduta e il test di stabilità posturale. Punteggi più bassi sull'indice di stabilità indicano un migliore equilibrio, mentre punteggi più bassi sui test Fall Risk e Postural Stability indicano rispettivamente un minor rischio di caduta e una migliore stabilità posturale.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del test del cammino in sei minuti (6MWT) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo risultato è la differenza nella distanza percorsa durante il Six-Minute Walk Test (6MWT) dal basale a 8 settimane. Il 6MWT valuta la distanza massima percorribile in 6 minuti. Una distanza maggiore indica una migliore forma fisica cardiovascolare.
Basale e 8 settimane
Modifica dei punteggi dei test di flessibilità dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo risultato è la differenza nei punteggi di un test di flessibilità standard, come il test Sit and Reach, dal basale a 8 settimane. Il test valuta la flessibilità della parte bassa della schiena e dei muscoli posteriori della coscia. Una maggiore distanza di portata o punteggio indica una migliore flessibilità.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahram Canadian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRGFT2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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