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Vestibuläre Rehabilitationsübungen vs. allgemeines Fitnesstraining zu Schwindel, Gleichgewichtssicherheit und Mobilität bei Personen mit bilateraler vestibulärer Hypofunktion

18. Juli 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Die Wirksamkeit von Vestibularrehabilitationsübungen und allgemeinem Fitnesstraining bei Schwindel, Gleichgewichtsvertrauen und Mobilität bei Personen mit bilateraler Vestibularhypofunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Vestibular-Rehabilitationsübungen (VRE) und allgemeinem Fitnesstraining (GFT) bei Erwachsenen mit diagnostizierten Vestibularstörungen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt VRE zu besseren Verbesserungen der Blickstabilisierung, des Gleichgewichts und des Gangs als GFT? Führt GFT zu mehr Verbesserungen der allgemeinen Fitness als VRE? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der VRE- oder der GFT-Gruppe zugeordnet und nehmen 8 Wochen lang zweimal wöchentlich an 60-minütigen Trainingseinheiten teil. Die Forscher werden die Verbesserungen in den beiden Gruppen vergleichen, um herauszufinden, welche Intervention wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 – 60 Jahren.
  • Diagnose einer Vestibularstörung, bestätigt durch einen Arzt.
  • Kann mindestens 10 Meter ohne Hilfe gehen.
  • Kann die Verfahren dieser Studie verstehen und einhalten.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankung, die eine körperliche Betätigung kontraindiziert.
  • Neuromuskuläre Störungen, die außer der diagnostizierten Vestibularstörung das Gleichgewicht und die Beweglichkeit beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte orthopädischer Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Nimmt derzeit an einer weiteren interventionellen klinischen Studie teil.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibuläre Rehabilitationsübungen (VRE)
Der VRE-Arm wird an Vestibularübungen beteiligt sein, einschließlich Blickstabilisierung, Gleichgewicht und Gangtraining.
Verhalten: Vestibuläre Rehabilitationsübungen
Die VRE-Gruppe erhält Übungen zur Verbesserung der Blickstabilität, Haltungskontrolle und des Gleichgewichts. Dazu gehören Aktivitäten wie Blickstabilisierungsübungen, Gleichgewichtstraining auf verschiedenen Untergründen und Gehen mit Kopfbewegungen.
Aktiver Komparator: Allgemeines Fitnesstraining (GFT)
Der GFT-Arm nimmt an allgemeinen Fitnessübungen teil, einschließlich Herz-Kreislauf-, Kraft- und Beweglichkeitstraining.
Verhalten: Allgemeines Fitnesstraining
Die GFT-Gruppe wird Übungen zur Verbesserung der kardiovaskulären Fitness, Kraft und Flexibilität durchführen, wie zum Beispiel leichte Aerobic-Übungen, Krafttraining und Dehnübungen. Die Trainingseinheiten dauern 60 Minuten und bestehen aus einer Aufwärmphase, der Hauptübungsphase und einer Abkühlphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Vertigo Symptom Scale (VSS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 8 Wochen
Dieses Ergebnis ist der Unterschied in den Ergebnissen auf der Vertigo Symptom Scale (VSS), einem validierten Fragebogen zu Vestibularsymptomen, vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Das VSS besteht aus zwei Komponenten: einer Schwindel-/Gleichgewichtsskala mit einem Bewertungsbereich von 0–36 und einer autonomen/Angstskala mit einem Bewertungsbereich von 0–28. Höhere Werte auf beiden Skalen weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Änderungen zwischen Baseline und 8 Wochen
Änderung der Biodex Balance System-Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Dieses Ergebnis ist der Unterschied in den Ergebnissen des Biodex Balance Systems, einem validierten Instrument zur Gleichgewichtsbewertung, vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Das Biodex Balance System bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, die Haltungskontrolle durch verschiedene Tests aufrechtzuerhalten, darunter den Stabilitätsindex, den Sturzrisikotest und den Haltungsstabilitätstest. Niedrigere Werte beim Stabilitätsindex weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin, während niedrigere Werte bei den Tests Sturzrisiko und Haltungsstabilität auf ein geringeres Sturzrisiko bzw. eine bessere Haltungsstabilität hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Dieses Ergebnis ist der Unterschied in der Distanz, die während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zurückgelegt wurde. Der 6MWT ermittelt die maximale Distanz, die in 6 Minuten zurückgelegt werden kann. Eine größere Distanz weist auf eine bessere Herz-Kreislauf-Fitness hin.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der Ergebnisse des Flexibilitätstests vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Dieses Ergebnis ist die Differenz der Ergebnisse bei einem Standard-Flexibilitätstest, wie dem Sit-and-Reach-Test, vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Der Test beurteilt die Flexibilität der unteren Rücken- und Oberschenkelmuskulatur. Eine größere Reichweite oder Punktzahl weist auf eine bessere Flexibilität hin.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRGFT2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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